Otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti lumateperonu při léčbě dětských pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou
7. července 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lumateperonu při léčbě dětských pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou
Jedná se o multicentrickou, globální, 26týdenní, otevřenou studii k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lumateperonu u pediatrických pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni dětští pacienti takto:
Pacienti De Novo:
- Pacienti se schizofrenií, včetně pacientů, kteří se dříve účastnili otevřené pediatrické farmakokinetické (PK) studie s lumateperonem (studie ITI-007-020)
- Pacienti s bipolární poruchou, kteří se již dříve účastnili otevřené pediatrické farmakokinetické studie s lumateperonem (studie ITI-007-030)
Pacienti s převrácením:
• Pacienti s bipolární poruchou, kteří se zapisují přímo do úvodní studie účinnosti.
Tato studie bude provedena následovně:
- Screeningové období v délce až 2 týdnů, během kterého bude posouzena způsobilost pacienta.
- 26týdenní otevřené léčebné období (OLTP), během kterého budou všichni pacienti dostávat otevřený lumateperon jednou denně.
- Dvoutýdenní období bezpečnostního sledování (SFU): Všichni pacienti by se měli vrátit na kliniku k návštěvě SFU přibližně 2 týdny po poslední dávce otevřeného lumateperonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ITI Clinical Trials
- Telefonní číslo: 646 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Nábor
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Clinical Site
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Nábor
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Nábor
- Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Clinical Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Nábor
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33056
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Clinical Site
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Nábor
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- Clinical Site
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Nábor
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Nábor
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Clinical Site
-
Garfield, Ohio, Spojené státy, 44125
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Nábor
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Clinical Site
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 232220
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Clinical Site
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Clinical Site
-
Niš, Srbsko, 18000
- Nábor
- Clinical Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti De Novo musí splňovat následující kritéria:
Schopnost poskytnout souhlas následovně:
- Zákonný zástupce pacienta (LAR) (např. rodič nebo opatrovník) musí poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Pacient musí poskytnout písemný souhlas se zápisem do studia;
- Mužské nebo ženské pacienty ve věku 13 až 17 let (včetně) se schizofrenií nebo mužské nebo ženské pacienty ve věku 10 až 17 let (včetně) s bipolární poruchou I nebo II;
- Seznamte se s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání Textové revize (DSM-5-TR) primární diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy I nebo II, jak byla potvrzena Dětským plánem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL).
- V současné době je ambulantní pacient a předpokládá se, že si ambulantní status zachová po dobu trvání studie.
Převrácení Pacienti vstupující ze úvodní studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Podle názoru zkoušejícího musel bezpečně dokončit úvodní studii
Schopnost poskytnout souhlas následovně:
- LAR pacienta musí poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Pacient musí poskytnout písemný souhlas se zápisem do studia
Kritéria vyloučení:
Pacienti De Novo, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilí k účasti v této studii:
Má primární psychiatrickou diagnózu jinou než schizofrenie nebo bipolární porucha I nebo bipolární porucha II. Schizofrenie s katatonií nebo bipolární porucha s psychotickými rysy nejsou povoleny. Mezi výjimky patří:
- ADHD: Pokud subjekt užívá psychostimulancia(y) pro ADHD, musí mít stabilní léčebný režim těchto léků po dobu 30 dnů před screeningem. Léčebný režim by měl zůstat stabilní po celou dobu studie. To musí být potvrzeno vyšetřovatelem a zaznamenáno ve zdrojových záznamech.
- Mírné mentální postižení na základě názoru vyšetřovatele a kritérií DSM-5 (střední a těžké mentální postižení jsou vyloučeny.
Dle názoru zkoušejícího má pacient během účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování, resp.
- Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 3, 4 nebo 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) během 6 měsíců před screeningem, nebo na začátku pacient skóruje „ano“ v Suicidal Položky myšlenky 3, 4 nebo 5 od kontrolní návštěvy;
- Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem; nebo
- Při screeningu nebo výchozím stavu skóre > 3 u položky 13 (sebevražedné myšlenky) CDRS-R (pouze pro pacienty s bipolární poruchou); nebo
- Pacient je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní. Protože se od všech pacientů s převrácením vyžadovalo, aby nesplňovali žádná vylučovací kritéria pro účast v úvodní studii, měl by zkoušející posoudit, zda nedošlo ke změně zdravotního stavu pacienta. Jakýkoli nově vzniklý zdravotní stav hlášený během úvodní studie musí zhodnotit zkoušející a měl by být prodiskutován se sponzorem nebo zmocněnou osobou před zařazením pacienta do této studie.
Převrácení Pacienti budou přímo zařazeni do úvodní studie účinnosti v den 1 této dlouhodobé bezpečnostní studie. Převrácení Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilí k účasti v této studii:
- Pacient není schopen dodržovat postupy studie nebo je podle názoru zkoušejícího považován za nevhodný pro studii
Pacient má v průběhu své účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování nebo je podle názoru zkoušejícího považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní, a/nebo:
- Při výchozí návštěvě pacient skóruje „ano“ v položkách 3, 4 nebo 5 C-SSRS týkající se sebevražedných představ pomocí verze „Od poslední návštěvy“ (použité při návštěvě 8/6. týdnu vedoucího studie);
- Při základní návštěvě skóre > 3 u položky 13 (sebevražedné myšlenky) CDRS-R (na základě hodnocení návštěvy 8/týden 6 od vedoucího studie); nebo
- Pacient je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
- Pacient měl během úvodní studie jakékoli abnormální výsledky klinických laboratorních testů, které byly považovány za klinicky významné a na základě klinického úsudku zkoušejícího vylučovaly bezpečnou účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumateperon
|
Lumateperon 5 mg - 42 mg tobolek nebo orálně rozpadající se tablety podávané orálně, jednou denně na základě věku a indikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt běžných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumateperon
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko, Česko, Slovensko, Německo, Maďarsko, Polsko, Finsko, Indie, Švédsko, Jižní Korea
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoSchizofrenie | PediatrickáSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoSchizofrenie nebo schizoafektivníSpojené státy
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoBipolární depreseSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborBipolární porucha, maniakálníSpojené státy, Bulharsko, Srbsko, Rumunsko
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko, Německo, Polsko, Finsko, Švédsko, Argentina
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko, Česko, Slovensko, Maďarsko, Indie
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborBipolární porucha, maniakálníSpojené státy, Bulharsko, Srbsko, Indie, Chorvatsko