Klinická studie hodnotící ITI-007 (Lumateperon) jako monoterapii pro léčbu bipolární deprese
21. října 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie ITI-007 při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II
Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost ITI-007 (Lumateperone) u pacientů s diagnózou bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II s těžkou depresivní epizodou.
Studie bude provedena ve dvou částech, části A a části B. Část A je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
V části B mohou být pacienti, kteří bezpečně dokončí účast v části A, zařazeni do otevřeného rozšíření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
554
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Culver City, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
National City, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Oakland, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
San Marcos, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Clinical Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy
- Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
- Clinical Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
- Clinical Site
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy
- Clinical Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Clinical Site
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy
- Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Clinical Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Clinical Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Clinical Site
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
- Clinical Site
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
- Clinical Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy jakékoli rasy, ve věku 18–75 let včetně, s klinickou diagnózou bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II
- prožívá současnou depresivní epizodu
Hlavní kritéria vyloučení:
- jakýkoli subjekt, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
- jakákoli žena, která je těhotná nebo kojí
- jakýkoli předmět posouzen jako z lékařského hlediska nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 40 mg ITI-007 (lumateperon)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) podávané perorálně jako tobolky jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
|
Experimentální: 60 mg ITI-007 (lumateperon)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) podávaných perorálně jako tobolky jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně jako vizuálně odpovídající tobolky jednou denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do dne 43 v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je klinicky hodnocená 10bodová škála pro posouzení depresivních příznaků.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 0 do 6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou závažnost depresivních příznaků.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do prvního trvalého poklesu celkového skóre MADRS
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do dne 175 v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS)
Časové okno: Den 175
|
Celkové skóre MADRS od výchozí hodnoty do 175. dne u pacientů, kteří přešli do prodloužené části studie (Část B)
|
Den 175
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 175
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od výchozího stavu do dne 175 u pacientů, kteří přešli do prodloužené části studie (část B)
|
Den 175
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .