Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie lumateperonu jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou

20. října 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lumateperonu jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou

Toto je multicentrická, otevřená, 26týdenní studie s fixní dávkou u pacientů s MDD. Vhodní pacienti ze zaváděcích studií vstoupí do otevřené bezpečnostní studie při screeningu/základní návštěvě (návštěva 1/den 1), kdy bude posouzena způsobilost pacienta a získán informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při screeningové/základní návštěvě (návštěva 1/den 1), což je stejná návštěva jako návštěva 8/den 43 úvodní studie, budou způsobilí pacienti dostávat otevřený lumateperon 42 mg jednou denně po dobu přibližně 26 týdnů. Pacienti budou pokračovat ve své základní ADT ze úvodní studie. Pacienti budou sledováni na týdenní návštěvy prostřednictvím návštěvy 5/týden 4. Poté budou návštěvy probíhat každé dva týdny. Bezpečnostní následná návštěva se uskuteční při návštěvě 17/den 197, přibližně 2 týdny po poslední dávce otevřeného lumateperonu 42 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

812

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8001
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulharsko, 5809
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulharsko, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulharsko, 9747
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5047
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3001
        • Clinical Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Clinical Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Clinical Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400008
        • Clinical Site
      • Nashik, Indie, 422005
        • Clinical Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781010
        • Clinical Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Clinical Site
      • Jūnāgadh, Gujarat, Indie, 362001
        • Clinical Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Clinical Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
        • Clinical Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Clinical Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • Clinical Site
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Clinical Site
      • Seoul, Jižní Korea, 01830
        • Clinical Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Clinical Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Clinical Site
    • North Chungcheong
      • Ansan-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 15355
        • Clinical Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinical Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Clinical Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Clinical Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Clinical Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Clinical Site
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Clinical Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Clinical Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
        • Clinical Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Clinical Site
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Clinical Site
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Clinical Site
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Clinical Site
  • Polsko
      • Bełchatów, Polsko, 97-400
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polsko, 15-464
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polsko, 38-300
        • Clinical Site
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Clinical Site
      • Pruszcz Gdański, Polsko, 83-000
        • Clinical Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-414
        • Clinical Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Clinical Site
      • Košice, Slovensko, 04001
        • Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • Clinical Site
      • Svidník, Slovensko, 089 01
        • Clinical Site
      • Vranov nad Topľou, Slovensko, 09301
        • Clinical Site
      • Zlaté Moravce, Slovensko, 953 01
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Clinical Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92951
        • Clinical Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Site
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Clinical Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Clinical Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Clinical Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Clinical Site
      • Brno, Česko, 615 00
        • Clinical Site
      • Hostivice, Česko, 253 01
        • Clinical Site
      • Ostrava, Česko, 708 00
        • Clinical Site
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Clinical Site
      • Prague, Česko, 100 00
        • Clinical Site
      • Prague, Česko, 160 00
        • Clinical Site
      • Prague, Česko, 186 00
        • Clinical Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22222
        • Clinical Site
      • Stockholm, Švédsko, 11329
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího musí pacienti bezpečně dokončit úvodní studii.
  2. Pacient užívá ADT tak, jak je předepsáno v úvodní studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru zkoušejícího pacient není schopen dodržovat postupy studie nebo je považován za nevhodný pro studii.

  2. Podle názoru zkoušejícího má pacient v průběhu své účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování nebo je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní, a/nebo:

    1. Při screeningu/základní návštěvě pacient skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 C SSRS „od poslední návštěvy“ v položkách sebevražedných představ;
    2. Při screeningové/základní návštěvě má ​​pacient skóre ≥ 5 v položce 10 MADRS (sebevražedné myšlenky).
  3. Na základě klinického úsudku zkoušejícího jsou jakékoli abnormální výsledky klinického laboratorního testu nebo EKG získané v průběhu úvodní studie považovány za klinicky významné a znemožňují bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumateperon 42 mg
Lék: Lumateperon
Lumateperon 42 mg tobolky podávané perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů s hlášenými nežádoucími účinky vzniklými během léčby
Časové okno: 26 týdnů
Nežádoucí účinek (AE), který se vyskytne během období otevřené léčby, bude považován za léčbou vyvolaný nežádoucí účinek (TEAE), pokud nebyl přítomen před datem první dávky otevřeného lumateperonu nebo byl přítomen před datem první dávky otevřeného lumateperonu, ale změnil se v závažnosti během období otevřené léčby.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v jedné ze 6týdenních dvojitě slepých navazujících studií (NCT04985942 & NCT05061706) do konce období otevřené léčby (celkem až 32 týdnů) v Montgomery-Åsbergově škále deprese
Časové okno: 32 týdnů
MADRS je 10položková škála hodnocená klinickým pracovníkem pro posouzení depresivních příznaků. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost depresivních příznaků.
32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v jedné ze 6týdenních dvojitě zaslepených úvodních studií (NCT04985942 & NCT05061706) do konce období otevřené léčby (celkem až 32 týdnů) v klinickém globálním dojmu - závažnost
Časové okno: 32 týdnů
CGI-S je klinická hodnocení škála pro posouzení celkového duševního zdraví pacienta. Škála se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITI-007-503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Lumateperon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit