Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika lumateperonu u dětských pacientů s poruchou autistického spektra

14. srpna 2024 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otevřená studie s více dávkami k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti lumateperonu u pediatrických pacientů ve věku 5 až méně než 13 let s diagnostikovanou poruchou autistického spektra

Studie ITI-007-035 je multicentrická otevřená studie fáze 1b k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lumateperonu u pediatrických pacientů s poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Site 6
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Clinical Site 1
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Clinical Site 2
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Clinical Site 3
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • Clinical Site 4
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Clinical Site 5
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Clinical Site 8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 5 do méně než 13 let
  • Primární klinická diagnóza ASD s příznaky podrážděnosti
  • Skóre subškály ABC-I ≥12 při screeningu
  • CGI-S skóre ≥3 při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 5. percentil podle věkově a genderově specifických CDC Clinical Growth Charts (2000) při screeningu
  • Schopnost polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Má primární psychiatrickou diagnózu jinou než ASD
  • Hlásí sebevražedné myšlenky (typ 3, 4 nebo 5 na základní/screeningové verzi C-SSRS) během 6 měsíců před screeningem nebo jakékoli sebevražedné chování během 2 let před screeningem a/nebo zkoušející vyhodnotí pacienta jako bezpečnostní riziko pro sebe nebo pro ostatní
  • Klinicky významná abnormalita během 2 let od screeningu, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku nebo interferovat s proměnnými výsledku studie
  • Anamnéza klinicky významné srdeční poruchy a/nebo abnormálního screeningového EKG nebo QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 460 ms při screeningu
  • Pacienti s ortostatickou hypotenzí v anamnéze nebo s ortostatickou hypotenzí při screeningu
  • Má v minulosti za posledních 30 dní nekontrolované/rušivé chování, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo možnost účastnit se postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (10 až méně než 13 let)
Lumateperonová tobolka jednou denně: 10,5 mg v 1. a 2. den; 10,5 mg nebo 21 mg v den 3; 10,5 mg nebo 21 mg ve dnech 4 a 5
Lék: Lumateperon 10,5 mg kapsle
Lumateperon 10,5 mg kapsle, perorální podání
Lék: Lumateperon 21 mg kapsle
Lumateperon 21 mg kapsle, perorální podání
Experimentální: Skupina 2 (5 až méně než 10 let)
Lumateperon ODT jednou denně: 5 mg ve dnech 1 a 2; 5 mg nebo 10,5 mg v den 3; 5 mg nebo 10,5 mg ve dnech 4 a 5; dávkovací režim může být upraven po podání první dávky 6 pacientům a u dalších pacientů nepřesáhne 21 mg
Lék: Lumateperon 5 mg ODT
Lumateperon 5 mg ODT, perorální podání
Lék: Lumateperon 10,5 mg ODT
Lumateperon 10,5 mg ODT, perorální podání
Lék: Lumateperon 15,5 mg ODT
Lumateperon 5 mg ODT + 10,5 mg ODT, perorální podání
Lék: Lumateperon 21 mg ODT
Lumateperon 21 mg ODT, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: Den 5
Maximální plazmatická koncentrace lumateperonu
Den 5
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: Den 5
Doba maximální plazmatické koncentrace lumateperonu
Den 5
Farmakokinetika: AUC0-tau
Časové okno: Den 5
Oblast pod časovou křivkou koncentrace lumateperonu v plazmě od času nula do konce dávkování (tau)
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v EKG QT intervalu
Časové okno: Den 6
Den 6
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 6
Den 6
Změna od výchozího počtu bílých krvinek
Časové okno: Den 6
Den 6
Změna od výchozí hodnoty v aspartátaminotransferáze
Časové okno: Den 6
Den 6
Změna alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 6
Den 6
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 6
Den 6
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Den 6
AIMS je měřítkem obličejových a orálních pohybů, pohybů končetin a pohybů trupu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od žádné (0) po závažnou (4).
Den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITI-007-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Lumateperon 10,5 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit