Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika lumateperonu u pediatrických pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

22. října 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otevřená studie s více perorálními dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lumateperonu u pacientů ve věku 13 až 17 let s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Studie ITI-007-020 je multicentrická otevřená studie fáze 1b, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku lumateperonu při léčbě dospívajících pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 13 až 17 let včetně
  • Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Bez akutní exacerbace jejich psychózy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S) ≤ 4
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rámci 2 standardních odchylek tělesných měření specifických pro věk a pohlaví (na základě CDC Clinical Growth Chart, 2000)
  • Schopnost polykat kapsle

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Má primární psychiatrickou diagnózu jinou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Hlášení, u kterých došlo k sebevražedným myšlenkám během 6 měsíců před screeningem, jakékoli sebevražedné chování během 2 let před screeningem na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), a/nebo zkoušející vyhodnotil pacienta jako bezpečnostní riziko pro sobě nebo ostatním
  • Klinicky významná abnormalita během 2 let od screeningu, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku nebo interferovat s proměnnými výsledku studie
  • Anamnéza klinicky významné srdeční poruchy a/nebo abnormálního screeningového elektrokardiogramu (EKG) nebo QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumateperon 42 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg, perorální podání
Experimentální: Lumateperon 28 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Lumateperon 28 mg
Lumateperon 28 mg, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: Den 1 a Den 5
Maximální plazmatická koncentrace lumateperonu
Den 1 a Den 5
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: Den 1 a Den 5
Doba maximální koncentrace lumateperonu v plazmě
Den 1 a Den 5
Farmakokinetika: t1/2
Časové okno: Den 1 a Den 5
Terminální eliminační poločas lumateperonu
Den 1 a Den 5
Farmakokinetika: CL/F
Časové okno: Den 1 a Den 5
Zjevná perorální clearance lumateperonu
Den 1 a Den 5
Farmakokinetika: AUC0-t
Časové okno: 0 až 24 hodin po podání v den 1 a den 5
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace lumateperonu
0 až 24 hodin po podání v den 1 a den 5
Farmakokinetika: AUC0-tau
Časové okno: 0 až 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 5
Plocha pod křivkou koncentrace lumateperonu v plazmě v závislosti na čase od začátku do konce podávání dávky (tau)
0 až 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími příhodami spojenými s léčbou
Časové okno: až 30 dní po poslední dávce, celkem až 35 dní
až 30 dní po poslední dávce, celkem až 35 dní
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Základní hodnota a den 6
Základní hodnota a den 6
Změna oproti výchozí hodnotě v intervalu QT na EKG
Časové okno: Výchozí stav a 6. den
QTcF
Výchozí stav a 6. den
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu
Časové okno: Základní linie a 6. den
Základní linie a 6. den
Změna oproti výchozí hodnotě počtu bílých krvinek
Časové okno: Základní hodnota a den 6
Základní hodnota a den 6
Změna od výchozí hodnoty u aspartátaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav a 6. den
Výchozí stav a 6. den
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav a 6. den
Výchozí stav a 6. den
Změna od výchozí hodnoty na Škále abnormálních mimovolných pohybů (AIMS)
Časové okno: Výchozí hodnota a den 6
AIMS je měřítkem pohybů obličeje a úst, pohybů končetin a pohybů trupu. Celkové skóre AIMS se uvádí na základě 7 položek (položky 1 až 7). Každá položka je hodnocena na stupnici od žádné (0) po závažné (4). Celkové skóre AIMS se pohybuje od 0 do 28. Vyšší hodnoty celkového skóre AIMS naznačují zvýšenou závažnost abnormálních pohybů.
Výchozí hodnota a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Vrchní vyšetřovatel: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Vrchní vyšetřovatel: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITI-007-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumateperon 42 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit