Multicentrická studie lumateperonu pro léčbu bipolární deprese u dětských pacientů
27. srpna 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lumateperonu při léčbě velkých depresivních epizod (MDE) spojených s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II (bipolární deprese) u dětských pacientů ve věku 10 až 17 let let
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dětských pacientů, kteří prožívají velké depresivní epizody (MDE) spojené s primární diagnózou bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II, jak je potvrzeno programem Kiddie Schedule for Affective Disorders a schizofrenie pro Děti ve školním věku – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL), podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM 5).
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat ve 3 fázích:
- Období screeningu (až 2 týdny), během kterého bude posouzena způsobilost pacienta
- Dvojitě zaslepené léčebné období (6 týdnů), během kterého budou všichni pacienti randomizováni k podávání lumateperonu nebo placeba v poměru 1:1.
- Období bezpečnostního sledování (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na kliniku k bezpečnostní následné návštěvě (SFU) přibližně jeden týden po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
384
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380008
- Pozastaveno
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Aurangabad, Indie, 431005
- Pozastaveno
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
-
Nashik, Indie, 422005
- Pozastaveno
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Varanasi, Indie, 221005
- Pozastaveno
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Nábor
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Kolumbie, 051053
- Nábor
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
-
Bogotá, Kolumbie, 111166
- Dokončeno
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Kolumbie, 660002
- Pozastaveno
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Nábor
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Nábor
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Nábor
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Dokončeno
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Nábor
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Dokončeno
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Pozastaveno
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Dokončeno
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Pozastaveno
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Pozastaveno
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Nábor
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Pozastaveno
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Pozastaveno
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Dokončeno
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Dokončeno
- GTL Medical And Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Dokončeno
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33056
- Nábor
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Nábor
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Dokončeno
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Dokončeno
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Nábor
- Revive Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Dokončeno
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Dokončeno
- MTP Psychiatry LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Nábor
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Nábor
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Dokončeno
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nábor
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Child Study Center
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Dokončeno
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Nábor
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Dokončeno
- Westlake America Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Dokončeno
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Nábor
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Nábor
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Nábor
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dokončeno
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Nábor
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 76028
- Dokončeno
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Nábor
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Nábor
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Aktivní, ne nábor
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Aktivní, ne nábor
- Institute of Mental Health Serbia
-
Niš, Srbsko, 18000
- Aktivní, ne nábor
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Pozastaveno
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost poskytnout souhlas následovně:
- LAR musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient musí poskytnout písemný souhlas;
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 13 až 17 let včetně;
- Mít diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání textové revize (DSM-5-TR) primární diagnostika bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II se současnou MDE bez psychózy, jak potvrzuje Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia for School-Age Děti-současná a celoživotní verze (K-SADS-PL);
- Subjekt má celoživotní anamnézu alespoň jedné manické nebo hypomanické epizody.
- Současná velká depresivní epizoda subjektu trvá ≥ 4 týdny a trvá méně než 12 měsíců;
- celkové skóre CDRS-R ≥ 45 s ≥ 5 na Položce 11 (depresivní pocity) při screeningu a základním stavu;
- Skóre YMRS ≤ 15 (se skóre položky 1 YMRS [zvýšená nálada] ≤ 2) při screeningu a základní linii.
Kritéria vyloučení:
Má primární psychiatrickou diagnózu jinou než bipolární porucha I nebo bipolární porucha II. Výjimka zahrnuje:
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Pokud subjekt užívá léky na ADHD, musí mít stabilní léčebný režim těchto léků po dobu 30 dnů před screeningem a očekává se, že léčebný režim zůstane během studie stabilní.
- Intelektuální postižení na základě názoru vyšetřovatele a kritérií DSM-5
- Pacient byl hospitalizován pro bipolární manickou epizodu během 30 dnů před randomizací;
- Prokazuje ≥ 25% snížení (zlepšení) celkového skóre CDRS-R mezi screeningovými a základními návštěvami, nebo je CDRS-R nižší než 45 při výchozím stavu;
Dle názoru zkoušejícího má pacient v průběhu své účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování, resp.
- Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 3, 4 nebo 5 C-SSRS C-SSRS „ano“ během 6 měsíců před screeningem nebo na začátku pacient skóruje „ano“ v položkách 3, 4, popř. 5 od Screeningové návštěvy;
- Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem; nebo
- Při screeningu nebo základní linii skóre > 3 u položky 13 (sebevražedné myšlenky) na CDRS-R; nebo
- Pacient je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Lumateperon
Lumateperon 42 mg pro pacienty ve věku 13-17 let a Lumateperon 21 mg pro pacienty ve věku 10-12 let.
|
Lumateperon se podává perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: 6. týden
|
The Children's Depression Rating Scale-Revised je pozorovatelem hodnocená, 17-ti položková polostrukturovaná škála pro dětské pacienty.
Škála zahrnuje kognitivní, somatické, afektivní a psychomotorické příznaky deprese.
Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na 7bodové stupnici (1 až 7) pro 14 položek a na 5bodové stupnici (1 až 5) pro tři položky.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 113.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 6. týden
|
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta.
Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-421 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .