Multicentrická studie lumateperonu pro léčbu bipolární deprese u dětských pacientů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lumateperonu při léčbě velkých depresivních epizod (MDE) spojených s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II (bipolární deprese) u dětských pacientů ve věku 10 až 17 let let
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients who are experiencing major depressive episodes (MDEs) associated with a primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).
Přehled studie
Detailní popis
The study will be conducted in 3 phases:
- Screening Period (up to 2 weeks) during which patient eligibility will be assessed
- Double-blind Treatment Period (6 weeks) during which all patients will be randomized to receive lumateperone or placebo in 1:1 ratio.
- Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately one week after the last dose of study drug.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380008
- Pozastaveno
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Chhatrapati Sambhajinagar, Indie, 431005
- Pozastaveno
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
-
Nashik, Indie, 422005
- Pozastaveno
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Varanasi, Indie, 221005
- Pozastaveno
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Nábor
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Kolumbie, 051053
- Nábor
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
-
Bogotá, Kolumbie, 111166
- Dokončeno
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Kolumbie, 660002
- Nábor
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Nábor
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Nábor
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Nábor
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Dokončeno
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Nábor
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Dokončeno
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Pozastaveno
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Dokončeno
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Pozastaveno
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Dokončeno
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Pozastaveno
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Nábor
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Pozastaveno
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Dokončeno
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Dokončeno
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Dokončeno
- GTL Medical and Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33056
- Nábor
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Nábor
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Dokončeno
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Dokončeno
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Nábor
- Revive Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Dokončeno
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Dokončeno
- MTP Psychiatry LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Nábor
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Nábor
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Dokončeno
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nábor
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Child Study Center
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Dokončeno
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Nábor
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Dokončeno
- Westlake America Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Dokončeno
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Nábor
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Nábor
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Nábor
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dokončeno
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Nábor
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 76028
- Dokončeno
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Dokončeno
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Nábor
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Nábor
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Aktivní, ne nábor
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Aktivní, ne nábor
- Institute of Mental Health Serbia
-
Niš, Srbsko, 18000
- Aktivní, ne nábor
- University Clinical Center NIS
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Pozastaveno
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Able to provide consent as follows:
- The Legally Authorized Representative (LAR) must provide written, informed consent.
- The patient must provide written assent;
-
Male or female patients 10 to 17 years of age, inclusive;
-
Have a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder with a current MDE without psychosis as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
-
Subject has a lifetime history of at least one manic or hypomanic episode.
-
Subject's current major depressive episode is ≥ 4 weeks and less than 12 months in duration;
-
CDRS-R total score ≥ 45 with ≥ 5 on Item 11 (depressed feelings) at Screening and Baseline;
-
Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 15 (with YMRS Item 1 [elevated mood] score ≤ 2) at Screening and Baseline.
Exclusion Criteria:
-
Has a primary psychiatric diagnosis other than bipolar I or bipolar II disorder. Exception includes:
- Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). If a subject is taking medications for ADHD, they must have been on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study.
-
Intellectual disability based on Investigator opinion and DSM-5 criteria
-
Patient has been hospitalized for a bipolar manic episode within the 30 days prior to randomization;
-
Demonstrates a ≥ 25% decrease (improvement) in the CDRS-R total score between Screening and Baseline visits, or the CDRS-R is below 45 at Baseline;
-
In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
- At Screening or Baseline, scores > 3 on Item 13 (suicidal ideation) on the CDRS-R; or
- The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumateperone
Lumateperone 42 mg for patient ages 13-17 years and Lumateperone 21 mg for patient ages 10-12 years. |
Lumateperone administered orally, once daily. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo |
Matching placebo administered orally, once daily. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Časové okno: Week 6
|
The Children's Depression Rating Scale-Revised is an observer-rated, 17-item semi-structured scale for pediatric patients. The scale comprises cognitive, somatic, affective, and psychomotor symptoms of depression. Items are rated for severity on a 7-point scale (1 to 7) for 14 items and on a 5-point scale (1 to 5) for three items. Total scores range from 7 to 113. |
Week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Časové okno: Week 6
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). |
Week 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-421
- ITI-007-421 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .