Multicentrická studie lumateperonu pro léčbu bipolární deprese u dětských pacientů
3. července 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lumateperonu při léčbě velkých depresivních epizod (MDE) spojených s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II (bipolární deprese) u dětských pacientů ve věku 10 až 17 let let
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dětských pacientů, kteří prožívají velké depresivní epizody (MDE) spojené s primární diagnózou bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II, jak je potvrzeno programem Kiddie Schedule for Affective Disorders a schizofrenie pro Děti ve školním věku – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL), podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM 5).
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat ve 3 fázích:
- Období screeningu (až 2 týdny), během kterého bude posouzena způsobilost pacienta
- Dvojitě zaslepené léčebné období (6 týdnů), během kterého budou všichni pacienti randomizováni k podávání lumateperonu nebo placeba v poměru 1:1.
- Období bezpečnostního sledování (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na kliniku k bezpečnostní následné návštěvě (SFU) přibližně jeden týden po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
384
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ITI Clinical Trials
- Telefonní číslo: 646 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380008
- Nábor
- Clinical Site
-
Aurangabad, Indie, 431005
- Nábor
- Clinical Site
-
Nashik, Indie, 422005
- Nábor
- Clinical Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Nábor
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Clinical Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Nábor
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- Clinical Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33056
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- Clinical Site
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Nábor
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nábor
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Nábor
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Clinical Site
-
Garfield, Ohio, Spojené státy, 44125
- Nábor
- Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Nábor
- Clinical Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- Clinical Site
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 76028
- Nábor
- Clinical Site
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Clinical Site
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Clinical Site
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Clinical Site
-
Niš, Srbsko, 18000
- Nábor
- Clinical Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost poskytnout souhlas následovně:
- LAR musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient musí poskytnout písemný souhlas;
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 13 až 17 let včetně;
- Mít diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání textové revize (DSM-5-TR) primární diagnostika bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II se současnou MDE bez psychózy, jak potvrzuje Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia for School-Age Děti-současná a celoživotní verze (K-SADS-PL);
- Subjekt má celoživotní anamnézu alespoň jedné manické nebo hypomanické epizody.
- Současná velká depresivní epizoda subjektu trvá ≥ 4 týdny a trvá méně než 12 měsíců;
- celkové skóre CDRS-R ≥ 45 s ≥ 5 na Položce 11 (depresivní pocity) při screeningu a základním stavu;
- Skóre YMRS ≤ 15 (se skóre položky 1 YMRS [zvýšená nálada] ≤ 2) při screeningu a základní linii.
Kritéria vyloučení:
Má primární psychiatrickou diagnózu jinou než bipolární porucha I nebo bipolární porucha II. Výjimka zahrnuje:
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Pokud subjekt užívá léky na ADHD, musí mít stabilní léčebný režim těchto léků po dobu 30 dnů před screeningem a očekává se, že léčebný režim zůstane během studie stabilní.
- Intelektuální postižení na základě názoru vyšetřovatele a kritérií DSM-5
- Pacient byl hospitalizován pro bipolární manickou epizodu během 30 dnů před randomizací;
- Prokazuje ≥ 25% snížení (zlepšení) celkového skóre CDRS-R mezi screeningovými a základními návštěvami, nebo je CDRS-R nižší než 45 při výchozím stavu;
Dle názoru zkoušejícího má pacient v průběhu své účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování, resp.
- Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 3, 4 nebo 5 C-SSRS C-SSRS „ano“ během 6 měsíců před screeningem nebo na začátku pacient skóruje „ano“ v položkách 3, 4, popř. 5 od Screeningové návštěvy;
- Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem; nebo
- Při screeningu nebo základní linii skóre > 3 u položky 13 (sebevražedné myšlenky) na CDRS-R; nebo
- Pacient je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Lumateperon
Lumateperon 42 mg pro pacienty ve věku 13-17 let a Lumateperon 21 mg pro pacienty ve věku 10-12 let.
|
Lumateperon se podává perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: 6. týden
|
The Children's Depression Rating Scale-Revised je pozorovatelem hodnocená, 17-ti položková polostrukturovaná škála pro dětské pacienty.
Škála zahrnuje kognitivní, somatické, afektivní a psychomotorické příznaky deprese.
Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na 7bodové stupnici (1 až 7) pro 14 položek a na 5bodové stupnici (1 až 5) pro tři položky.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 113.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 6. týden
|
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta.
Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-421
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumateperon
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko, Česko, Slovensko, Německo, Maďarsko, Polsko, Finsko, Indie, Švédsko, Jižní Korea
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoSchizofrenie | PediatrickáSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoSchizofrenie nebo schizoafektivníSpojené státy
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoBipolární depreseSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborBipolární porucha, maniakálníSpojené státy, Bulharsko, Srbsko, Rumunsko
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko, Německo, Polsko, Finsko, Švédsko, Argentina
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Bulharsko, Česko, Slovensko, Maďarsko, Indie
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.NáborBipolární porucha, maniakálníSpojené státy, Bulharsko, Srbsko, Indie, Chorvatsko