Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lumateperonu jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou

30. června 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lumateperonu jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s fixní dávkou u pacientů s primární diagnózou MDD podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) kteří mají neadekvátní reakci na probíhající ADT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve třech obdobích:

  • Období screeningu (až 2 týdny), během kterého bude posouzena způsobilost pacienta.
  • Dvojitě zaslepené léčebné období (6 týdnů), ve kterém budou všichni pacienti randomizováni k podávání placeba nebo lumateperonu 42 mg/den v poměru 1:1.
  • Období bezpečnostního sledování (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na kliniku na bezpečnostní následnou návštěvu přibližně jeden týden po poslední dávce studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Nábor
        • Clincal Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Nábor
        • Clinical Site
  • Francie
      • Douai, Francie, 59500
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Clinical Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 38008
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Rājkot, Gujarat, Indie, 360001
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 394315
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Maharahstra
      • Kolhāpur, Maharahstra, Indie, 416001
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Bārāmati, Maharashtra, Indie, 413102
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
        • Nábor
        • Clinical Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 44279
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Ziegzdriai, Litva, 53136
        • Nábor
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Clinical Site
    • California
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Nábor
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Clinical Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Gornja Toponica, Srbsko, 18202
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Srbsko, 23330
        • Nábor
        • Clinical Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • Nábor
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pacienty ve věku od 18 do 65 let včetně;

  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro MDD (MDD s psychotickými rysy budou přijatelné), jak potvrdil zkoušející nebo sponzorem schválený hodnotitel pomocí upraveného strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, verze klinických studií (SCID-5-CT) a splňuje všechny z následujících kritérií:

    1. Začátek současné velké depresivní epizody (MDE) je nejméně 8 týdnů, ale ne více než 18 měsíců před screeningem;
    2. Má alespoň střední závažnost onemocnění na základě celkového skóre MADRS podaného hodnotitelem ≥ 24 při screeningu a na začátku;
    3. Má alespoň střední závažnost onemocnění na základě CGI-S skóre ≥ 4 při screeningu a při výchozím stavu;
    4. má Rychlý inventář depresivní symptomatologie-Self Report-16 položka (QIDS-SR-16) skóre ≥ 14 při screeningu a ve výchozím stavu;
    5. Má dostatečnou anamnézu a potvrzení lékařského záznamu ověřující ADT a současná MDE způsobuje klinicky významné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování.

  3. V současné době neadekvátní odpověď na ADT (méně než 50% zlepšení), jak potvrdil zkoušející pomocí dotazníku odpovědi na léčbu antidepresivy (ATRQ) a užívající alespoň minimální účinnou dávku (na příbalovou informaci) jednoho z následujících antidepresiv jako monoterapii po dobu minimálně 6 týdnů:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoxetin
    3. paroxetin
    4. sertralin
    5. duloxetin
    6. levomilnacipran/milnacipran (pokud je místně schválen pro MDD)
    7. venlafaxin/desvenlafaxin
    8. bupropion
    9. vilazodon
    10. vortioxetin

Kritéria vyloučení:

  1. Má během života pacienta potvrzenou psychiatrickou diagnózu DSM-5 jinou než MDD, včetně:

    1. schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo jiná psychotická porucha;
    2. Bipolární porucha;

  2. Do 6 měsíců od screeningu má potvrzenou psychiatrickou diagnózu DSM-5 jinou než MDD včetně:

    1. úzkostné poruchy, jako je panická porucha nebo generalizovaná úzkostná porucha; Obsedantně kompulzivní porucha; Posttraumatická stresová porucha jako primární diagnóza. Poznámka: Příznaky úzkosti mohou být povoleny, pokud jsou sekundární k MDD, za předpokladu, že tyto příznaky nevyžadují souběžnou léčbu;
    2. Poruchy příjmu potravy;
    3. poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu);
    4. Porucha osobnosti dostatečně závažná, aby měla zásadní dopad na psychiatrický stav pacienta;
    5. do 12 měsíců od screeningu měl jakýkoli jiný psychiatrický stav (jiný než MDD), který byl hlavním cílem léčby;
  3. Pacient zaznamená ≥ 25% snížení celkového skóre MADRS mezi screeningem a výchozí hodnotou;
  4. Pacient zaznamená ≥ 25% snížení celkového skóre QIDS-SR-16 mezi screeningem a výchozí hodnotou;

  5. Podle názoru zkoušejícího má pacient během účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování nebo:

    1. Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během 6 měsíců před screeningem, nebo na začátku pacient skóruje „ano“ v položkách sebevražedných myšlenek 4 nebo 5 od screeningové návštěvy;
    2. Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem;
    3. Při screeningu nebo výchozím stavu má pacient skóre ≥ 5 v položce 10 MADRS (sebevražedné myšlenky), popř.
    4. Pacient je považován za bezprostředně ohrožený jemu nebo okolí.
  6. Pacient má první MDE ve věku 60 let nebo starší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající tobolky podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Lumateperon 42 mg
Lék: Lumateperon
Lumateperon 42 mg tobolky podávané perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Den 43
MADRS je 10 položková škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deprese.
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála globálního dojmu-závažnost
Časové okno: Den 43
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta. Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITI-007-505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Lumateperon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit