Studie lumateperonu jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou
27. srpna 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lumateperonu jako doplňkové terapie při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s fixní dávkou u pacientů s primární diagnózou MDD podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) kteří mají neadekvátní reakci na probíhající ADT.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat ve třech obdobích:
- Období screeningu (až 2 týdny), během kterého bude posouzena způsobilost pacienta.
- Dvojitě zaslepené léčebné období (6 týdnů), ve kterém budou všichni pacienti randomizováni k podávání placeba nebo lumateperonu 42 mg/den v poměru 1:1.
- Období bezpečnostního sledování (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na kliniku na bezpečnostní následnou návštěvu přibližně jeden týden po poslední dávce studijní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
470
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
- Nábor
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- Nábor
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Nábor
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Nábor
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Nábor
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Nábor
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Ukončeno
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Dokončeno
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Nábor
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Douai, Francie, 59500
- Nábor
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- Hopital Caremeau
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- CH Henri Laborit
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380008
- Pozastaveno
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Ahmedabad, Indie, 380009
- Pozastaveno
- Sushrusha Navneet Memorial Hospital
-
Ajmer, Indie, 305001
- Pozastaveno
- J L N Medical College and Attached Hospitals
-
Bikaner, Indie, 334001
- Nábor
- S P Medical College And Associated Group of Hospitals
-
Bārāmati, Indie, 413102
- Nábor
- Baramati Hospital
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Guwahati, Indie, 781032
- Dokončeno
- Gauhati Medical College and Hospital
-
Kolhāpur, Indie, 416001
- Nábor
- Swastik Hospital
-
Nagpur, Indie, 440001
- Nábor
- KIMS-Kingsway Hospitals
-
Palsāna, Indie, 394315
- Nábor
- Divyam Hospital
-
Pune, Indie, 411011
- Nábor
- Shree Samarth Hospital
-
Rajkot, Indie, 360001
- Dokončeno
- Nagecha Hospital
-
Wardha, Indie, 442004
- Pozastaveno
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-44279
- Dokončeno
- Romuvos Klinika, JSC
-
Ziegzdriai, Litva, 53136
- Dokončeno
- Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Nábor
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Nábor
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Ukončeno
- Vertex Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Pozastaveno
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Nábor
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Nábor
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- The Emory Clinic
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExeli Research LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Ukončeno
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Nábor
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Ukončeno
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Nábor
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Nábor
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Nábor
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Nábor
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Nábor
- DM Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Dokončeno
- Hawkins Psychiatry, PC
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Nábor
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac 1
-
Niš, Srbsko, 18000
- Nábor
- University Clinical Center Nis
-
Niš, Srbsko, 18000
- Nábor
- University Clinical Center NIS 1
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Nábor
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Nábor
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Zamora, Španělsko, 49021
- Nábor
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty ve věku od 18 do 65 let včetně;
Splňuje kritéria DSM-5 pro MDD (MDD s psychotickými rysy budou přijatelné), jak potvrdil zkoušející nebo sponzorem schválený hodnotitel pomocí upraveného strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, verze klinických studií (SCID-5-CT) a splňuje všechny z následujících kritérií:
- Začátek současné velké depresivní epizody (MDE) je nejméně 8 týdnů, ale ne více než 18 měsíců před screeningem;
- Má alespoň střední závažnost onemocnění na základě celkového skóre MADRS podaného hodnotitelem ≥ 24 při screeningu a na začátku;
- Má alespoň střední závažnost onemocnění na základě CGI-S skóre ≥ 4 při screeningu a při výchozím stavu;
- má Rychlý inventář depresivní symptomatologie-Self Report-16 položka (QIDS-SR-16) skóre ≥ 14 při screeningu a ve výchozím stavu;
- Má dostatečnou anamnézu a potvrzení lékařského záznamu ověřující ADT a současná MDE způsobuje klinicky významné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování.
V současné době neadekvátní odpověď na ADT (méně než 50% zlepšení), jak potvrdil zkoušející pomocí dotazníku odpovědi na léčbu antidepresivy (ATRQ) a užívající alespoň minimální účinnou dávku (na příbalovou informaci) jednoho z následujících antidepresiv jako monoterapii po dobu minimálně 6 týdnů:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetin
- paroxetin
- sertralin
- duloxetin
- levomilnacipran/milnacipran (pokud je místně schválen pro MDD)
- venlafaxin/desvenlafaxin
- bupropion
- vilazodon
- vortioxetin
Kritéria vyloučení:
Má během života pacienta potvrzenou psychiatrickou diagnózu DSM-5 jinou než MDD, včetně:
- schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo jiná psychotická porucha;
- Bipolární porucha;
Do 6 měsíců od screeningu má potvrzenou psychiatrickou diagnózu DSM-5 jinou než MDD včetně:
- úzkostné poruchy, jako je panická porucha nebo generalizovaná úzkostná porucha; Obsedantně kompulzivní porucha; Posttraumatická stresová porucha jako primární diagnóza. Poznámka: Příznaky úzkosti mohou být povoleny, pokud jsou sekundární k MDD, za předpokladu, že tyto příznaky nevyžadují souběžnou léčbu;
- Poruchy příjmu potravy;
- poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu);
- Porucha osobnosti dostatečně závažná, aby měla zásadní dopad na psychiatrický stav pacienta;
- do 12 měsíců od screeningu měl jakýkoli jiný psychiatrický stav (jiný než MDD), který byl hlavním cílem léčby;
- Pacient zaznamená ≥ 25% snížení celkového skóre MADRS mezi screeningem a výchozí hodnotou;
- Pacient zaznamená ≥ 25% snížení celkového skóre QIDS-SR-16 mezi screeningem a výchozí hodnotou;
Podle názoru zkoušejícího má pacient během účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování nebo:
- Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 4 nebo 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během 6 měsíců před screeningem, nebo na začátku pacient skóruje „ano“ v položkách sebevražedných myšlenek 4 nebo 5 od screeningové návštěvy;
- Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem;
- Při screeningu nebo výchozím stavu má pacient skóre ≥ 5 v položce 10 MADRS (sebevražedné myšlenky), popř.
- Pacient je považován za bezprostředně ohrožený jemu nebo okolí.
- Pacient má první MDE ve věku 60 let nebo starší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající tobolky podávané perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperon 42 mg tobolky podávané perorálně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Den 43
|
MADRS je 10 položková škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomů deprese.
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 0 do 6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deprese.
|
Den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická škála globálního dojmu-závažnost
Časové okno: Den 43
|
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta.
Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
Den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-505 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .