Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITX24-01 u dospělých mužských a ženských pacientů s vybranými typy silné chronické bolesti krku a dolní části zad

6. dubna 2026 aktualizováno: Interventional AnalgesiX Inc.

Sekvenční, jednorázová vzestupná dávka, fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie zaměřená na zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ITX24-01 ve srovnání s placebem u dospělých mužských a ženských pacientů s vybranými typy těžké chronické bolesti krku a dolní části zad

Studie je jednorázově stoupající dávka (SAD), jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1b navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné analgetické účinnosti přípravku ITX24-01 u pacientů se závažnou chronickou bolestí zygapofyziálních kloubů (bolestí fasetových kloubů). Studie se skládá ze tří kohort s eskalací dávky a jedné prodlužující kohorty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Toto je studie s jednorázově stoupající dávkou (SAD), fáze 1b, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné analgetické účinnosti přípravku ITX24-01 podávaného cestou blokády mediální větve (MBB) u pacientů s těžkou chronickou bolestí zygapofyzálních kloubů (bolest facetových kloubů). Studie se skládá ze tří kohort s eskalací dávky a jedné prodloužené kohorty.

Studijní populace: Studijní populaci budou tvořit pacienti s těžkou chronickou bolestí zygapofyzálních kloubů, kteří splňují stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení.

Zaslepení a maskování: Studie využívá dvojitě zaslepený design, kdy jsou jak účastníci, tak vyšetřovatelé zaslepeni ohledně přidělené léčby. Maskování bude aplikováno na hodnotitele, vyšetřovatele, pečovatele a účastníka, aby se minimalizovalo zkreslení.

Randomizace a přidělení: Účastníci budou v rámci každé kohorty randomizováni tak, aby obdrželi buď ITX24-01, nebo placebo. V každé ze tří kohort s eskalací dávky (Skupina 1: nízká dávka, Skupina 2: střední dávka, Skupina 3: plná dávka) obdrží ITX24-01 6 účastníků a 2 obdrží placebo. Skupina 4 je prodloužená kohorta skládající se ze 4 účastníků, kteří obdrží ITX24-01, a 4, kteří obdrží placebo. Randomizace proběhne po screeningovém období a před podáním léčby.

Eskalace dávky a sledování: Postup z jedné dávkové skupiny do další bude povolen pouze tehdy, pokud v předchozí skupině nebyla dosažena maximální tolerovaná dávka (MTD). Bezpečnostní monitorovací výbor (SMC), který dohlíží na bezpečnostní data, bude také fungovat jako výbor pro eskalaci dávky, který bude přezkoumávat a schvalovat zvýšení nebo úpravy dávek mezi skupinami. Pokud bude na jakékoli dávkové úrovni dosaženo MTD, dávky v následujících skupinách budou upraveny.

Prodloužená kohorta: Skupina 4 slouží jako prodloužená kohorta, ve které budou další pacienti dostávat ITX24-01 v nejvyšší dávkové úrovni, při které nebylo v žádné z předchozích skupin dosaženo MTD. V souladu s tím bude nejvyšší možná dávka podaná účastníkům v prodloužené kohortě plná dávka. Pokud byla v průběhu studie kdykoli zavedena úprava dávky (snížení), dávka bude nižší. Prodloužená kohorta tak dále posoudí bezpečnost a snášenlivost v nejvyšší dávce dosažené během eskalace dávky.

Úprava dávky: Pokud bude v jakékoli skupině dosaženo MTD, dávka pro následující skupinu (nebo pro jakékoli následně zařazené pacienty ve stejné skupině) bude snížena na dávkovou úroveň předchozí skupiny, tj. na předchozí nižší dávkovou úroveň, při které nebylo dosaženo MTD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: IAX Clinical Trials
  • Telefonní číslo: 5072695902
  • E-mail: clinical@iax.us

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Pain Management Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vahid Mohabbati, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Pro účast v této studii musí jednotlivec splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena. Ženy v reprodukčním věku musí být ochotny používat antikoncepci nebo nevykonávat sexuální aktivitu od doby, kdy bylo během screeningu vyloučeno těhotenství (anamnézou a/nebo těhotenským testem) až po dokončení léčebného dne (až do ≥6 hodin po podání IMP).
  2. Věk ≥18 let
  3. Diagnóza chronické bolesti krční nebo bederní zygapofyzální kloubu a rozhodnutí podstoupit mediální větvovou neurotomii (MBN), známou také jako radiofrekvenční ablace (RFA), jako léčbu tohoto bolestivého syndromu. Účastníci mohou být pacienti, kteří již podstoupili předchozí MBN (na stejné úrovni a straně) a u kterých došlo k recidivě bolesti a kteří se v době zařazení rozhodli pro opakovaný MBN výkon (na stejné úrovni a straně). U všech pacientů je vyžadována pozitivní MBB stanovená hlavním vyšetřovatelem (PI), která byla provedena buď v době původní diagnózy, nebo v době recidivy bolesti. Proto u pacientů s novou diagnózou chronické bolesti krční nebo bederní zygapofyzální kloubu (která nebyla v minulosti léčena MBN) bude vyžadována pozitivní diagnostická MBB. U pacientů s recidivou bolesti bude považována za dostatečnou pozitivní diagnostická MBB provedená v době původní diagnózy bolesti, tj. před první léčbou MBN. (Pokud nebyla v době původní diagnózy provedena diagnostická MBB, bude vyžadována diagnostická MBB v době recidivy.) Diagnózu přezkoumá hlavní vyšetřovatel (PI) během screeningu, který zváží časovou osu a diagnostickou přísnost předchozích lékařských nálezů a testů ve spojení s hodnocením provedeným během screeningu (anamnéza a fyzikální vyšetření). Pro splnění tohoto kritéria je vyžadován souhlas PI s diagnózou (podle jeho uvážení).
  4. Schopný pohybu
  5. Tělesná hmotnost ≥48 kg
  6. Schopný porozumět a dodržovat pokyny studie
  7. Ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Pacienti s bolestí krční nebo bederní zygapofyzální kloubu postihující jeden kloub (kteří vyžadují dvě injekce IMP) jsou povoleni v jakékoli skupině studie (včetně Skupiny 1). Pacienti s bolestí krční nebo bederní zygapofyzální kloubu postihující dva klouby na sousedních úrovních (kteří vyžadují tři injekce IMP) jsou povoleni pouze ve Skupinách 2, 3 a 4.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Těhotná nebo kojící
  2. Diagnóza chronické bolesti hrudní zygapofyzální kloubu
  3. Alergie nebo přecitlivělost na lidokain, bupivakain nebo jodované rentgenkontrastní látky
  4. Klinická anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledním roce
  5. Pokud užívá warfarin, INR ≥ 3,0
  6. Sebevražedné myšlenky nebo chování (SIB)
  7. Patologické EKG. Vyloučit subjekty s výrazným prodloužením QTc v základním stavu definovaným jako QTc >470 ms u mužů nebo >480 ms u žen; nebo jako QTc >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen s jakýmikoli dalšími rizikovými faktory pro torsades de pointes (srdeční selhání, hypokalémie, současné užívání léků prodlužujících QT interval).
  8. Jakýkoli jiný zdravotní stav zjištěný během screeningu, který podle úsudku PI může znemožnit bezpečné provedení studie
  9. U pacientů zařazených na základě rozhodnutí pro opakovaný MBN výkon (na stejné úrovni a straně) musí být předchozí MBN výkon proveden ≥6 měsíců před zařazením.
  10. Bolest krční nebo bederní zygapofyzální kloubu postihující a vyžadující MBN více než dvou kloubů nebo více než jednoho nesousedícího kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Úroveň dávky 1. Dávková forma: kapalina. Frekvence podání: jednou (jednorázová dávka).
Lék: ITX24-01
Lokální podání pod kontrolou fluoroskopie mediálním blokem větví (MBB). Léková forma: kapalina. Frekvence podání: jednorázově (jednotlivá dávka).
Experimentální: Střední dávka
Úroveň dávky 2. Dávková forma: tekutina. Frekvence podání: jednou (jednorázová dávka).
Lék: ITX24-01
Lokální podání pod kontrolou fluoroskopie mediálním blokem větví (MBB). Léková forma: kapalina. Frekvence podání: jednorázově (jednotlivá dávka).
Experimentální: Plná dávka
Dávka úroveň 3. Léková forma: kapalina. Frekvence podání: jednou (jednorázová dávka).
Lék: ITX24-01
Lokální podání pod kontrolou fluoroskopie mediálním blokem větví (MBB). Léková forma: kapalina. Frekvence podání: jednorázově (jednotlivá dávka).
Komparátor placeba: Kontrola
Negativní kontrola
Lék: Fyziologický roztok (0.9% NaCl)
Placebo (negativní kontrola). Dávková forma: kapalina. Frekvence podávání: jednou (jednorázová dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku ITX24-01 nebo placeba podávaného lokálně cestou blokády mediálních větví (MBB) u dospělých účastníků se silnou chronickou bolestí zygapofyzálních kloubů
Časové okno: Během screeningového období, v den podání přípravku ITX24-01 a až po dobu 6 týdnů sledování.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a jejich souvislost se zkoumaným léčivým přípravkem (IMP) stanovené podle CTCAE (verze 5.0).
Během screeningového období, v den podání přípravku ITX24-01 a až po dobu 6 týdnů sledování.
Snášenlivost přípravku ITX24-01 nebo placeba podávaného lokálně cestou blokády mediální větve (MBB) u dospělých účastníků se silnou chronickou bolestí zygapofyzárního kloubu
Časové okno: V předem stanovených časových bodech až do 6 hodin po podání zkoumaného léčivého přípravku (IMP).
Bolest v místě vpichu, hodnocená pomocí verbální hodnotící škály (VRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
V předem stanovených časových bodech až do 6 hodin po podání zkoumaného léčivého přípravku (IMP).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost jedné dávky přípravku ITX24-01 nebo placeba podávaného cestou blokády mediální větve (MBB) u pacientů se závažnou chronickou bolestí zygapofyzárního kloubu
Časové okno: Během screeningového období a v 6. týdnu sledování.
Odpovědi účastníků shromážděné pomocí dotazníku Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI).
Během screeningového období a v 6. týdnu sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní péče využívaná pacienty se závažnou chronickou bolestí zygapofyzálních kloubů po podání jedné dávky přípravku ITX24-01 nebo placeba aplikovaného cestou blokády mediální větve (MBB)
Časové okno: Během 12 týdnů po léčbě.
Podíl pacientů, kteří přistoupí k radiofrekvenční neurotomii mediální větve nervu (MBN).
Během 12 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Interventional AnalgesiX Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAX25-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest fasetových kloubů

Klinické studie na ITX24-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit