Hodnocení celoobličejové masky pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
15. srpna 2022 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Výzkum je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie.
Šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon, pohodlí a snadnost použití F&P Trial Full Face Mask Seal mezi účastníky obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Místo vyšetřování najme pro proces celkem 40–45 účastníků OSA
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat tři návštěvy na místě vyšetřování. Během návštěvy bude jednomu účastníkům náhodně vybrána první zkušební maska, která bude opatřena pečetí pro použití doma po dobu 7 ± 4 dnů.
Účastníci poté přijdou, aby vrátili těsnění masky a byla jim vybavena a vydána druhá zkušební pečeť pro použití doma po dobu 7±4 dnů.
Návštěva 3 bude zahrnovat vrácení druhé zkušební pečeti a poskytnutí zpětné vazby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Clinical Trials of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (22 a více let)
- Umět dát informovaný souhlas
- Index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5 v diagnostickou noc
- Buď předepsaný automatický přetlak v dýchacích cestách (APAP), kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový přetlak v dýchacích cestách (PAP) pro OSA
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Stávající uživatel celoobličejové masky F&P
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Účastník netolerantní k PAP
- Anatomické nebo fyziologické podmínky činí terapii PAP nevhodnou
- Současná diagnóza respiračního onemocnění nebo retence oxidu uhličitého (CO2).
- Těhotné nebo si mohou myslet, že jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi celoobličejovou masku „Improved Seal“ nebo „Normal Seal“ Toffee na celkem 7 ± 4 dny od návštěvy 1.
Při návštěvě 2 vrátí první masku a přejdou na zbývající masku celkem 7 ± 4 dny od návštěvy 2.
|
Účastníci budou randomizováni do tohoto ramene celkem po dobu 7 ± 4 dnů od návštěvy 1. Účastníci budou v tomto léčebném rameni používat Improved Seal.
Účastníci budou randomizováni do tohoto ramene celkem po dobu 7 ± 4 dnů od návštěvy 1. Účastníci budou v tomto léčebném rameni používat Normal Seal.
|
|
Experimentální: Skupina B
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi celoobličejovou masku „Improved Seal“ nebo „Normal Seal“ Toffee na celkem 7 ± 4 dny od návštěvy 1.
Při návštěvě 2 vrátí první masku a přejdou na zbývající masku celkem 7 ± 4 dny od návštěvy 2.
|
Účastníci budou randomizováni do tohoto ramene celkem po dobu 7 ± 4 dnů od návštěvy 1. Účastníci budou v tomto léčebném rameni používat Improved Seal.
Účastníci budou randomizováni do tohoto ramene celkem po dobu 7 ± 4 dnů od návštěvy 1. Účastníci budou v tomto léčebném rameni používat Normal Seal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební maska Těsnění Comfort
Časové okno: 7 ± 4 dny doma
|
Celkový komfort těsnění zjištěný z dotazníků- Subjektivní
|
7 ± 4 dny doma
|
|
Přijatelnost zkušební masky
Časové okno: 14 ± 4 dny doma
|
Preference zkušební masky zjištěné z dotazníků na konci studie - Subjektivní
|
14 ± 4 dny doma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební výkon ošetření těsnění maskou – cíl
Časové okno: 7 ± 4 dny doma
|
Objektivní údaje o indexu apnoe hypopnoe (AHI) zaznamenané ze zařízení s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) ve srovnání s výchozími údaji AHI
|
7 ± 4 dny doma
|
|
Zkušební použití těsnění masky
Časové okno: 1 hodina denní domluva
|
Pohovor o použitelnosti při první návštěvě- Subjektivní
|
1 hodina denní domluva
|
|
Zkušební výkon ošetření pečetí maskou – subjektivní
Časové okno: 7 ± 4 dny doma
|
Výkon těsnění zjištěný z dotazníků - Subjektivní
|
7 ± 4 dny doma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto šetření má informovat tým vývoje produktu.
Výsledky budou informovat o vývoji produktu o budoucnosti produktu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .