Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karydakisův lalok versus posunovací lalok Burowova trojúhelníku při operaci sacrococcygeal pilonidálního sinusového onemocnění

26. září 2023 aktualizováno: Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Postup Karydakisovy laloky versus postup posunutí laloku Burowova trojúhelníku v chirurgické léčbě sacrococcygeal pilonidálního sinusu

V této studii se zaměřujeme na srovnání technik Karydakisova laloku a Burowova trojúhelníkového předsunutí laloku používané v chirurgické léčbě pilonidálního sinu z hlediska komplikací, doby návratu k normální aktivitě a recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemoc pilonidal sinus (PSD) je chronické a zánětlivé onemocnění, které se často vytváří v oblasti sacrococcygeal. Běžně se vyskytuje v pubertě a v období mladých dospělých a obvykle postihuje muže. Incidence onemocnění pilonidálních dutin je 26:100 000 a celosvětově stoupá.

Rizikové faktory PSD zahrnují nízký věk, obezitu, mužské pohlaví, středomořskou etnicitu, hluboký rozštěp, ochlupení a špatnou hygienu. Bylo prokázáno, že výskyt PSD se zvyšuje paralelně s tělesnou hmotností. Přesná etiologie onemocnění pilonidálního sinusu není jasná. Při léčbě onemocnění pilonidálních dutin bylo popsáno mnoho konzervativních a chirurgických metod. Po excizi sinusové oblasti lze v chirurgické léčbě aplikovat excizi s otevřením položení (sekundární hojení), excizi s primárním uzávěrem, marsupializaci a různé techniky laloku. Primárním principem v léčbě je zajistit co nejrychlejší návrat pacienta do běžného života a eliminovat recidivy. I když je nejlepší chirurgická technika při léčbě pilonidálního sinu kontroverzní, ideální operace by měla být nákladově efektivní, jednoduchá na provedení, krátká doba hospitalizace a měla by mít nízkou míru recidivy a komplikací. Zatím neexistuje jednoznačná shoda na ideální technice.

V této studii si klademe za cíl porovnat techniky Karydakisova laloku a Burowova triangle Advancement Flap používané v chirurgické léčbě pilonidálního sinu na naší klinice z hlediska komplikací (dehiscence rány, seroma, hematom, infekce v místě chirurgického zákroku), doby návratu k normálu aktivitu a opakování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34935
        • Nábor
        • Istanbul Sultanbeyli State Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammer Ergenç, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Primární onemocnění pilonidálního sinu
  • Žádný absces a absence aktivní infekce během operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 65 let
  • Opakující se případy pilonidálních sinusů
  • Pacienti s chronickými komorbiditami, jako je imunosuprese, onemocnění kolagenové tkáně, inzulín-dependentní diabetes mellitus a neurologické onemocnění
  • Pacienti se skóre ASA 3-4
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2
  • Pacienti se závislostí na drogách a alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postup Karydakisovy chlopně
Vertikální excentrický eliptický řez dolů k post-sakrální fascii, úplné odstranění nezdravé tkáně a normální tkáně kolem cyst a sinusových cest. Mobilizace okraje mediální rány a posun kůže. Klapka podél střední linie k post-sakrální fascii a přišití jejího okraje k laterálnímu okraji rány.
Postup: Postup Karydakisovy chlopně
Operace pilonidálního sinu bude provedena metodou Karydakis Flap.
Aktivní komparátor: Postup posunutí klopy Burowova trojúhelníku
Klapka se nařízne podél základny klínovitého defektu a na opačné straně se vyřízne malý Burowův trojúhelník. Kůže se mobilizuje a posune ve směru šipky, aby se defekt uzavřel. Vyříznutím malého Burowova trojúhelníku se odstraní psí ucho u základny chlopně.
Postup: Postup posunutí klopy Burowova trojúhelníku
Operace pilonidálního sinu bude provedena postupem Burow's Triangle Advancement Flap.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1-3 dny
Pooperační bolest po operaci (měřeno vizuálním analogovým skóre, kde 1 je minimální skóre a 10 je maximální skóre)
1-3 dny
Doba hojení pooperační rány
Časové okno: 4 až 6 týdnů
Počet týdnů kompletního trvání epitelizace rány
4 až 6 týdnů
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 1 až 6 týdnů
Počet komplikací; související s operací, Typ (dehiscence rány, sérom, hematom, infekce v místě operace)
1 až 6 týdnů
Čas vrátit se k normální činnosti
Časové okno: 4 až 6 týdnů
Počet týdnů, po které se pacient vrátí k normální činnosti.
4 až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pilonidálního sinusu
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Počet pacientů s recidivou pilonidálního onemocnění
6 - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammer Ergenç, MD, Istanbul Sultanbeyli State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022s01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Klinické studie na Postup Karydakisovy chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit