- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01876537
Hardwarové hojení ran při chirurgické léčbě sacrococcygeal pilonidálního sinusu (HWHPSD)
Fáze 1 POSÍLENÍ SACROCOCCYGEAL FASCIE PŘI CHIRURGICKÉ LÉČBĚ ONEMOCNĚNÍ PILONIDÁLNÍCH SINU
RELEVANTNOST TÉMATU. Nemoc sacrococcygeal pilonidal sinus (SPD) je vrozené onemocnění, které se dobře šíří a tvoří 1–2 % všech chirurgických patologií. U všech koloproktologických patologií tvoří onemocnění 14–20 % (G.I. Vorobjov, 2006; V.D. Fedorov, 2005; Gupta P. J. et al., 2005). Klinické projevy onemocnění pilonidálního sinusu především v důsledku výskytu zánětu v něm.
Hlavním přístupem v komplexní léčbě této skupiny pacientů je provedení radikální operace. Hlavními zásadami v něm jsou adekvátní sanace a drenáž hnisavého ložiska.
Navzdory skutečnosti, že toto onemocnění je předmětem mnoha lékařských časopisů, monografií, výzkumných prací, diplomových a doktorských prací, frekvence neuspokojivých výsledků zůstává vysoká (recidiva - od 10% do 19%, zánět rány - 20-30%). V tomto případě se termíny stacionární a ambulantní léčby prodlužují na 30-70 dní (G.I. Vorobjov, 2006; B.M. Dacenko a kol., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).
Četnost neuspokojivých výsledků po excizi SPD přímo závisí na druhu operace. Po paliativní operaci (řezání a drenáž abscesu) dochází u 11,7 - 25,2 % pacientů k recidivě onemocnění (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), u otevřené rány dochází k recidivě u 3-8 % operovaných. Pro primární hojení ran v 7,5-9,7% vyžadovala reoperace (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).
Onemocnění sacrococcygeal pilonidálního sinusu postihuje převážně lidi v mladém produktivním věku a selhání léčby vede k dlouhodobé dočasné invaliditě pacientů.
V posledních letech se stále diskutuje o metodách jednorázové nebo vícestupňové radikální chirurgické léčby pilonidálního sinu, ale dodnes neexistuje jednotný přístup k volbě chirurgické léčby tohoto onemocnění (V.L. Denisenko, 2008).
Úspěch chirurgické léčby SPD závisí na vývoji a zavádění nových přístrojů a technik, které existují k vyvolání konvergence a imobilizace okrajů rány, čímž se dosáhne jejího primárního zhojení a významného zmenšení povrchu rány.
Vysoká frekvence onemocnění a pooperačních komplikací, stejně jako dlouhodobá dočasná invalidita pacientů dokazuje důležitost rozvoje moderních metod radikální chirurgie sacrococcygeal pilonidálního sinusu (V.I. Pomazkin, 2008).
CÍL VÝZKUMU. Cílem našeho výzkumu je zlepšit výsledky komplexní radikální chirurgické léčby pacientů s onemocněním sacrococcygeal pilonidálního sinu prostřednictvím vývoje a zavedení nových přístrojů a technik pro konvergenci a imobilizaci okrajů rány.
ÚKOLY VÝZKUMU.
- Provést srovnávací analýzu nejčastější chirurgické léčby SPD ve frekvenci komplikací v intra- a pooperačním období.
- Vyvinout zařízení pro konvergenci a imobilizaci okrajů rány u pacientů s SPD.
- Analyzovat účinnost vyvinutých technik a zařízení ve srovnání s tradiční chirurgickou léčbou.
- Praktická doporučení k možnostem a metodám využití vyvinutých metod a zařízení.
NOVINKA VÝZKUMU. Poprvé, na základě návrhu a vytvoření aproximačního-imobilizačního zařízení (RU Patent № 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) bude zdokonalena chirurgická léčba pacientů s touto patologií, klinická a anatomická studie navrhovaného zařízení pro různé konfigurace gluteálně-sakrokokcygeální oblasti, jakož i analýza a zdůvodnění základních parametrů rány ( délka, hloubka a šířka rány, počet stehů, míra komplikací, plocha rány).
Krivonosov-Brežněv vyvinul metodu uzavření defektu rány po radikální excizi pilonidálního sinu (RU Patent č. 2 464 943, Bull. № 30 z 27. 10. 12.), který významně snižuje riziko pooperačních komplikací u pacientů s akutním zánětem SPD.
Poprvé byla provedena analýza pooperačního období u pacientů operovaných navrženými metodami ve srovnání s tradičními metodami operace.
MOŽNÉ OBLASTI POUŽITÍ. Výsledky výzkumu určené pro využití v léčebném procesu koloproktologických pracovišť na všech úrovních i ve výukovém procesu lékařských fakult.
OČEKÁVANÁ ÚČINNOST.
- Vědeckotechnický efekt: vyvinuty nové techniky a zařízení pro konvergenci a imobilizaci okrajů rány používané pro léčbu pacientů s SPD.
- Medicínské a sociální efekty: zavedením vyvinutých technik a přístrojů do klinické praxe se zlepší výsledky chirurgické léčby pacientů s SPD rigidní fixací okrajů rány, snížením doby hojení pooperační rány, snížením rizika komplikací časné pooperační období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Voronezh Regional
-
Voronezh, Voronezh Regional, Ruská Federace, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza onemocnění sacrococcygeal pilonidálního sinusu
- Musí být schopen přenést operaci
- Nesmí být alergický na antibiotika
Kritéria vyloučení:
- Nízká srážlivost krve
- Nemoci snižující imunitu
- Šílenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá operace
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hardwarové hojení ran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
primární uzávěr rány
Časové okno: až 10-15 dní
|
až 10-15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZHKB-2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sacrococcygeal Pilonidal Sinus Disease
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
Klinické studie na Obvyklá chirurgie
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy