Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hardwarové hojení ran při chirurgické léčbě sacrococcygeal pilonidálního sinusu (HWHPSD)

6. listopadu 2020 aktualizováno: Brezhnev Stanislav Gennadievich, Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

Fáze 1 POSÍLENÍ SACROCOCCYGEAL FASCIE PŘI CHIRURGICKÉ LÉČBĚ ONEMOCNĚNÍ PILONIDÁLNÍCH SINU

RELEVANTNOST TÉMATU. Nemoc sacrococcygeal pilonidal sinus (SPD) je vrozené onemocnění, které se dobře šíří a tvoří 1–2 % všech chirurgických patologií. U všech koloproktologických patologií tvoří onemocnění 14–20 % (G.I. Vorobjov, 2006; V.D. Fedorov, 2005; Gupta P. J. et al., 2005). Klinické projevy onemocnění pilonidálního sinusu především v důsledku výskytu zánětu v něm.

Hlavním přístupem v komplexní léčbě této skupiny pacientů je provedení radikální operace. Hlavními zásadami v něm jsou adekvátní sanace a drenáž hnisavého ložiska.

Navzdory skutečnosti, že toto onemocnění je předmětem mnoha lékařských časopisů, monografií, výzkumných prací, diplomových a doktorských prací, frekvence neuspokojivých výsledků zůstává vysoká (recidiva - od 10% do 19%, zánět rány - 20-30%). V tomto případě se termíny stacionární a ambulantní léčby prodlužují na 30-70 dní (G.I. Vorobjov, 2006; B.M. Dacenko a kol., 2004; Cubukcu А., 2001, Perruchoud С, 2002).

Četnost neuspokojivých výsledků po excizi SPD přímo závisí na druhu operace. Po paliativní operaci (řezání a drenáž abscesu) dochází u 11,7 - 25,2 % pacientů k recidivě onemocnění (McCallum I., King P.M., Bruce J., 2007;), u otevřené rány dochází k recidivě u 3-8 % operovaných. Pro primární hojení ran v 7,5-9,7% vyžadovala reoperace (V.K. An, 2003; A.A. Kartashev, 2011).

Onemocnění sacrococcygeal pilonidálního sinusu postihuje převážně lidi v mladém produktivním věku a selhání léčby vede k dlouhodobé dočasné invaliditě pacientů.

V posledních letech se stále diskutuje o metodách jednorázové nebo vícestupňové radikální chirurgické léčby pilonidálního sinu, ale dodnes neexistuje jednotný přístup k volbě chirurgické léčby tohoto onemocnění (V.L. Denisenko, 2008).

Úspěch chirurgické léčby SPD závisí na vývoji a zavádění nových přístrojů a technik, které existují k vyvolání konvergence a imobilizace okrajů rány, čímž se dosáhne jejího primárního zhojení a významného zmenšení povrchu rány.

Vysoká frekvence onemocnění a pooperačních komplikací, stejně jako dlouhodobá dočasná invalidita pacientů dokazuje důležitost rozvoje moderních metod radikální chirurgie sacrococcygeal pilonidálního sinusu (V.I. Pomazkin, 2008).

CÍL VÝZKUMU. Cílem našeho výzkumu je zlepšit výsledky komplexní radikální chirurgické léčby pacientů s onemocněním sacrococcygeal pilonidálního sinu prostřednictvím vývoje a zavedení nových přístrojů a technik pro konvergenci a imobilizaci okrajů rány.

ÚKOLY VÝZKUMU.

  1. Provést srovnávací analýzu nejčastější chirurgické léčby SPD ve frekvenci komplikací v intra- a pooperačním období.
  2. Vyvinout zařízení pro konvergenci a imobilizaci okrajů rány u pacientů s SPD.
  3. Analyzovat účinnost vyvinutých technik a zařízení ve srovnání s tradiční chirurgickou léčbou.
  4. Praktická doporučení k možnostem a metodám využití vyvinutých metod a zařízení.

NOVINKA VÝZKUMU. Poprvé, na základě návrhu a vytvoření aproximačního-imobilizačního zařízení (RU Patent № 112020, Bull. № 1, 01.10.2012) bude zdokonalena chirurgická léčba pacientů s touto patologií, klinická a anatomická studie navrhovaného zařízení pro různé konfigurace gluteálně-sakrokokcygeální oblasti, jakož i analýza a zdůvodnění základních parametrů rány ( délka, hloubka a šířka rány, počet stehů, míra komplikací, plocha rány).

Krivonosov-Brežněv vyvinul metodu uzavření defektu rány po radikální excizi pilonidálního sinu (RU Patent č. 2 464 943, Bull. № 30 z 27. 10. 12.), který významně snižuje riziko pooperačních komplikací u pacientů s akutním zánětem SPD.

Poprvé byla provedena analýza pooperačního období u pacientů operovaných navrženými metodami ve srovnání s tradičními metodami operace.

MOŽNÉ OBLASTI POUŽITÍ. Výsledky výzkumu určené pro využití v léčebném procesu koloproktologických pracovišť na všech úrovních i ve výukovém procesu lékařských fakult.

OČEKÁVANÁ ÚČINNOST.

  1. Vědeckotechnický efekt: vyvinuty nové techniky a zařízení pro konvergenci a imobilizaci okrajů rány používané pro léčbu pacientů s SPD.
  2. Medicínské a sociální efekty: zavedením vyvinutých technik a přístrojů do klinické praxe se zlepší výsledky chirurgické léčby pacientů s SPD rigidní fixací okrajů rány, snížením doby hojení pooperační rány, snížením rizika komplikací časné pooperační období.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Voronezh Regional
      • Voronezh, Voronezh Regional, Ruská Federace, 394066
        • Voronezh Regional Hospital #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza onemocnění sacrococcygeal pilonidálního sinusu
  • Musí být schopen přenést operaci
  • Nesmí být alergický na antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • Nízká srážlivost krve
  • Nemoci snižující imunitu
  • Šílenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá operace
ACTIVE_COMPARATOR: Hardwarové hojení ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
primární uzávěr rány
Časové okno: až 10-15 dní
až 10-15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZHKB-2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacrococcygeal Pilonidal Sinus Disease

Klinické studie na Obvyklá chirurgie

Předplatit