Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny vertikální dimenze po aplikaci Bioflx versus korunek z nerezové oceli u primárních molárů (BIOFLX-SSC-RCT)

6. dubna 2026 aktualizováno: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University

Změny vertikální dimenze a průměrné síly skusu po aplikaci Bioflx na pulpotomované primární moláry versus ocelové korunky: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat korunky Bioflx a korunky z nerezové oceli u dětí s pulpotomovanými dočasnými stoličkami. Studie bude hodnotit změny vertikální dimenze a průměrné síly skusu po nasazení korunky a také posoudí spokojenost rodičů s estetikou a dopadem léčby. Způsobilé děti ve věku 6 až 9 let budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostaly buď korunku Bioflx, nebo korunku z nerezové oceli. Měření budou provedena na začátku, ihned po nasazení korunky, po 1 týdnu a po 4 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kaz raného dětství obvykle postihuje primární moláry a často vyžaduje plně krytou restauraci po pulpitidě. Nerezové korunky jsou široce používány kvůli své trvanlivosti a klinické úspěšnosti, ale mohou mít omezení týkající se estetiky a přijetí. Bioflx korunky jsou estetičtější a flexibilnější alternativou, ale existují omezené důkazy porovnávající jejich funkční výkon s nerezovými korunkami.

Tato paralelní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na ambulantní klinice Pediatrické stomatologie a Veřejného zdraví zubů, Fakulty stomatologie, Káhirské univerzity, Egypt. Celkem 18 dětí s pulpitidou ošetřenými primárními moláry bude zařazeno a náhodně rozděleno v poměru 1:1 k přijetí buď Bioflx korunky nebo nerezové korunky.

Primárním výsledkem je změna vertikální dimenze měřená v milimetrech pomocí digitálního posuvného měřítka. Sekundární výsledky zahrnují střední distribuci síly kousání měřenou digitální okluzní analýzou T-Scan, spokojenost rodičů s estetikou a spokojenost rodičů s dopadem léčby hodnocenou dotazníky s 5bodovou Likertovou škálou. Měření výsledků bude zaznamenáno na začátku, bezprostředně po umístění korunky, po 1 týdnu a po 4 týdnech, přičemž spokojenost rodičů bude hodnocena po 4 týdnech.

Cílem této studie je zjistit, zda Bioflx korunky poskytují srovnatelné nebo zlepšené funkční a estetické výsledky ve srovnání s nerezovými korunkami u pulpitidou ošetřených primárních molárů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza/Egypt
      • Cairo, Giza/Egypt, Egypt, 12613
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární moláry ošetřené na dřeň (pulpotomie)

    • Bezpříznakové zuby po ošetření dřeně bez známek infekce, mobility nebo radiologické patologie, jako je vnitřní resorpce nebo periapikální léze
    • Věk 6 až 9 let
    • Mužské nebo ženské pohlaví
    • Spolupracující dítě s pozitivním hodnocením chování podle Frankla
    • Žádné chybějící zuby
    • Normální okluze, včetně normálního overjetu a overbitu
    • Bez systémového onemocnění pro zajištění kontinuity sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdravotně kompromitované nebo nespolupracující děti

    • Zub indikovaný k extrakci z důvodu resorpce kořene, zuby blízko exfoliace nebo hluboký subgingivální kaz znemožňující správnou koronální uzávěr
    • Zuby s více než dvoutřetinovou resorpcí kořene
    • Předchozí ošetření dřeně
    • Parafunkční návyky, včetně bruxismu, cucání palce nebo jiných návyků, které mohou ovlivnit měření okluzních sil
    • Neschopnost účastnit se kontrolních návštěv nebo odmítnutí rodičů účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioflx Crown Group
Účastníci v této skupině obdrží korunky Bioflx po pulpotomii dočasných stoliček. Umístění korunek bude následovat studijní protokol a výsledky včetně vertikální dimenze, průměrné síly skusu a spokojenosti rodičů budou hodnoceny během sledování.
Přístroj: Bioflx Crown
Estetická plnokrytá dětská korunka používaná po léčbě dřeně dočasných stoliček. Korunka Bioflx bude vybrána podle velikosti zubu, upravena podle protokolu studie a fixována skloionomerním cementem modifikovaným pryskyřicí.
Aktivní komparátor: Skupina s korunkou z nerezové oceli
Účastníci v této skupině obdrží nerezové korunky po pulpitální terapii mléčných molárů. Umístění korunky bude provedeno podle protokolu studie a během sledování budou hodnoceny výsledky včetně vertikální dimenze, průměrné síly skusu a spokojenosti rodičů.
Přístroj: Nerezová korunka
Předtvarovaná nerezová korunka s plným krytím pro dětské zuby používaná po léčbě dřeně dočasných stoliček. Nerezová korunka bude vybrána podle velikosti zubu, upravena podle protokolu studie a fixována skloionomerním cementem modifikovaným pryskyřicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vertikální dimenze
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po umístění korunky, za 1 týden a za 4 týdny
Změna meziokluzální vertikální dimenze měřená v milimetrech pomocí digitálního posuvného měřítka výchozí hodnotě, bezprostředně po umístění korunky, po 1 týdnu a po 4 týdnech. Průměrné rozdíly budou porovnány mezi skupinou korunek Bioflx a skupinou korunek z nerezové oceli.
Výchozí stav, bezprostředně po umístění korunky, za 1 týden a za 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné rozložení síly skusu
Časové okno: Počáteční stav, bezprostředně po umístění korunky, po 1 týdnu a po 4 týdnech
Rozložení okluzní síly na obnoveném zubu měřené v procentech pomocí digitální okluzní analýzy T-Scan při výchozím stavu, bezprostředně po umístění korunky, po 1 týdnu a po 4 týdnech. Rozložení síly bude porovnáno mezi skupinou s korunkami Bioflx a skupinou s korunkami z nerezové oceli.
Počáteční stav, bezprostředně po umístění korunky, po 1 týdnu a po 4 týdnech
Spokojenost rodičů s dopadem léčby
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení rodičů vlivu léčby na dítě, včetně pohodlí, schopnosti žvýkat, pohody a vnímaného zlepšení vzhledu, hodnocené pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou stupnicí.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama A El shahawy, PHD, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
  • Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
  • Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
  • Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
  • Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU-PD-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Studie zahrnuje malý vzorek dětských účastníků a důvěrnost dat i soukromí účastníků bude chráněno v souladu s institucionálními a etickými požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Bioflx Crown

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit