Léčba hypofunkce slinných žláz pomocí neuroelektrostimulace (SALELECTROSTIM)
17. srpna 2010 aktualizováno: Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Rozdíl v průtoku slin u pacientů s hypofunkcí slinných žláz po aplikaci neuroelektrostimulace
Cílem studie je pomocí klinických parametrů zhodnotit účinnost Saliwell Crown jako neuroelektrostimulátoru submandibulárních a sublingválních slinných žláz v hypofunkčním stavu v důsledku polyfarmacie nebo Sjögrenova syndromu u pacientů s příznaky xerostomie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Nábor
- C.D. Especialidad de Periodoncia
-
Kontakt:
- María G Chapa Arizpe, Dr.
- Telefonní číslo: +52 81 83 46 62 62
- E-mail: maiech@hotmail.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +52 81 83 29 42 50
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 18 do 75 let
- Klinické příznaky xerostomie
- Rozdíl v celkovém toku slin mezi klidovými a stimulačními podmínkami
- Pacient ASA typu I až III
- Absence alespoň jednoho dolního třetího moláru dolní čelisti, ale alespoň částečně zubaté v dolní čelisti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s antimikrobiální léčbou v předchozích třech měsících
- Kuřáci
- Příjem bisfosfonátů
- Omezení otevírání dolní čelisti
- Interokluzní vzdálenost menší než 10 milimetrů
- Nedostatek dostatečné dostupnosti kosti pro umístění implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuroelektrostimulace regulovaná pacientem pomocí "Saliwell Crown"
Pacientem regulovaná (dálkovým ovládáním) neuro-elektrostimulace pomocí "Saliwell Crown"
|
Stimulace jazykového nervu na vyžádání pomocí "Saliwell Crown"
|
|
Aktivní komparátor: Automatická neuroelektrostimulace od "Saliwell Crown"
Nebyl použit žádný dálkový ovladač
|
Nepřetržitá stimulace lingválního nervu pomocí "Saliwell Crown"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
xerostomie sama o sobě
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Sjogrenův syndrom
- Xerostomie
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .