- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04574180
Může být zirkoniová korunka první volbou pro primární zuby?
Může být korunka zirkonia první volbou výplně po endodontickém ošetření primárních zubů?
Cíl: Předčasná ztráta primárních zubů v důsledku kazu může způsobit poruchy okluze, estetické problémy, problémy s výživou, abnormální jazykové návyky, poruchy řeči a psychické problémy dočasné nebo trvalé. Účelem této studie bylo zhodnotit úspěšnost použití prefabrikovaných estetických korunek pro obnovu nadměrné ztráty zubů.
Uspořádání studie: V této randomizované, nezaslepené klinické studii bylo zahrnuto celkem 45 zubů, primárních molárů a předních zubů, které vyžadovaly obnovu po ošetření kořenového kanálku. Korunky z nerezové oceli (SCC), zirkonia (ZC) a páskové (S) korunky byly porovnány klinicky, rentgenově a periodontálně během období sledování po dobu 6 měsíců. Rodiče byli požádáni, aby v 1. a 6. měsíci vyplnili dotazník pro zhodnocení úrovně spokojenosti. Kromě toho byla míra bolesti a nepohodlí pacientů hodnocena pomocí stupnice vizuální analogové škály (VAS).
Přehled studie
Detailní popis
Barva korunek znemožňovala oslepnutí při klinickém hodnocení. Tato studie byla tedy nezaslepenou, randomizovanou a prospektivní klinickou studií.
Velikost vzorku: Tato studie zahrnovala 20 předních maxilárních a 25 zadních zubů, které vyžadovaly obnovu kvůli nadměrné ztrátě materiálu. Studijní skupiny byly:
Zirkoniová korunka (ZC) na primárním centrálním a laterálním zubu s ošetřením kořenového kanálku (n = 10), pásková korunka(S) na primárním centrálním a laterálním zubu s ošetřením kořenového kanálku (n = 10), Zirkoniová korunka (ZC ) náhrada primárních zubů s ošetřením kořenového kanálku (n = 12), náhrada korunky z nerezové oceli (SSC) na primárních zubech s ošetřením kořenového kanálku (n = 13).
Klinický postup:
Posouzení
Klinické hodnocení: Tabulka 1 Gingivální skóre: Löe a Silness Gingival Index (GI) [Löe, 1967].
Periapické radiografické hodnocení: Předoperační a každá následná návštěva. (Radiografické hodnocení: Tabulka 2)
Intraorální snímky (standardní metoda): před ošetřením, po ošetření a při každé následné návštěvě.
Obnova korunky: Všechny kazy byly odstraněny po podání lokální anestezie a řádné izolaci. Pulpektomie hydroxidem vápenatým/jodoformovou pastou (Vitapex®) byla provedena podle pokynů. Zuby byly obnoveny kompozitní pryskyřicí Nova Resin (IMICRYL®, Konya, Turecko) a jako základní materiál byl použit skloionomerní cement (MERON®, Voco, Německo). Strip Crown Forms (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA) byly použity k obnově zubů skupiny SC. Používají se skupiny ZC (NuSmile, Houston, Texas, USA) a SCC (3M ESPE, Minnesota, USA).
Vizuální analogová stupnice (VAS): 0-2: žádná bolest/nepohodlí 4-6: střední 8-10: vysoká bolest/nepohodlí.
Dítě bylo požádáno, aby si vybralo své pocity ohledně zubu po zákroku a při kontrolách. Rodiče byli požádáni, aby vyplnili své průzkumy spokojenosti, včetně pooperačních a 6měsíčních kontrol pro hodnocení spokojenosti pacientů.
Statistická metoda:
Analyzovaná data IBM® SPSS® Statistics V23. Mann-Whitney U a Chí-kvadrát testy byly použity pro srovnání mezi skupinami v přední a zadní oblasti. Friedmanův a Cochranův Q test byl použit pro vnitroskupinová časová srovnání. Výsledky analýzy byly prezentovány jako medián (q1-q3) a frekvence (procenta). P<0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Tabulka 1: Klinické hodnocení
Zadržení koruny 0= ano 1= ne
Individuálně modifikovaný gingivální index 0= zdravá 1= mírné krvácení dásně s papilem 2= těžký zánět
Index plaku 0= žádný plak
- = přítomnost plaku jako filmu na okraji dásně
- = přítomnost středně silného plaku
- = plak pokrývající velké množství povrchů
Změna barvy 0 = žádné zabarvení
- = drobné zbarvení
- = nápadné zbarvení
Povrch korunky bukálního pásku 0 = žádná ztráta 1 = ztráta méně než 50 % 2 = ztráta více než 50 % 4 = ztráta celého povrchu
Povrchová abraze zubů antagonisty 0= žádná abraze
- na incizálním povrchu kaspů začala abraze
- oděru více než na kaspsech
Poloha korunek vzhledem k gingiválnímu okraji 0= subgingivální
1= supragingivální
Okluze 0= kontakt (označený nebo povrchní) 1= žádný kontakt
Stav antagonistického zubu 0= přirozený zub
- obnovený zub
- korunka z nerezové oceli
- estetické korunky
Umístění na obloukové křivce 0= normální zarovnání
- s rotací
- špatná poloha
Proximální kontakty 0= dobré (procházení nití)
1= slabý, žádný kontakt
Tabulka 2. Kritéria a skóre pooperačního radiografického hodnocení Radiografické hodnocení okrajů korunky 0 = dobrá adaptace, kontinuita kontrakcí korunky
- malá radiolucentní plocha pod náhradou
- obrovské otvory
- ztráta obnovy
Rentgenové hodnocení 0 = zdravý, bez patologie
- přítomnost patologie, která nevyžaduje okamžitou léčbu
- přítomnost patologie vyžadující okamžitou léčbu
Rentgenové hodnocení ošetření pulpy 0 = vhodné ošetření kořene
- krátké nebo přelité ošetření kořenů
- neúspěšná léčba pulpy
- zub bez ošetření pulpy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri̇, Krocan, 38039
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez systémového onemocnění Americká společnost anesteziologů (ASA)1-2,
- Pacienti mladší 10 let k provedení endodontického ošetření pro adekvátní podporu kořenů
- Klinicky a rentgenologicky potvrzený zubní kaz bodovaný mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu (icdas) kritéria 4-5.
- Schvaluje pacient/rodič
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými a duševními chorobami
- Akutní absces nebo pohyblivost
- Vnitřní nebo vnější resorpce
- Nedostatečná ústní hygiena po motivaci ústního zdraví, která kontraindikuje léčbu kořenových kanálků
- Potřeba profylaxe endokarditidy
- Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ), bruxismus
- Absence antagonistických zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Zirconia crown anterior (NuSmile, Houston, Texas, USA).
|
Zubní korunka dětské velikosti; vrátit poškozenému zubu jeho normální tvar, velikost a funkci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Zirkonová korunka posterior (NuSmile, Houston, Texas, USA).
|
Zubní korunka dětské velikosti; vrátit poškozenému zubu jeho normální tvar, velikost a funkci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Korunka z nerezové oceli (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
|
Zubní korunka dětské velikosti; vrátit poškozenému zubu jeho normální tvar, velikost a funkci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
Strip Crown (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, USA)
|
Zubní korunka dětské velikosti; vrátit poškozenému zubu jeho normální tvar, velikost a funkci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální vyšetření
Časové okno: 6měsíční sledovací období
|
Výskyt retence korunky, gingivální index, marginální lokalizace korunky
|
6měsíční sledovací období
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6měsíční sledovací období
|
Periapický film: míra radiolucence.
Podle indexu byl každý zub kategorizován jako mající normální periapikální strukturu (skóre 1), malé změny ve struktuře kosti (skóre 2), změny ve struktuře kosti s určitou ztrátou minerálů (skóre 3), periodontitida s dobře definovanými radiolucentními oblastmi (skóre 4) nebo těžká apikální parodontitida s exacerbujícími příznaky (skóre 5)
|
6měsíční sledovací období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 6měsíční sledovací období
|
Vizuální analogová škála (VAS): žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
|
6měsíční sledovací období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walia T, Brigi C, KhirAllah ARMM. Comparative evaluation of surface roughness of posterior primary zirconia crowns. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):33-40. doi: 10.1007/s40368-018-0382-4. Epub 2018 Oct 20.
- Seminario AL, Garcia M, Spiekerman C, Rajanbabu P, Donly KJ, Harbert P. Survival of Zirconia Crowns in Primary Maxillary Incisors at 12-, 24- and 36-Month Follow-Up. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):385-390.
- El Makawi Y, Khattab N. In Vitro Comparative Analysis of Fracture Resistance of Lithium Disilicate Endocrown and Prefabricated Zirconium Crown in Pulpotomized Primary Molars. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4094-4100. doi: 10.3889/oamjms.2019.864. eCollection 2019 Dec 15.
- Sonbol HN, Al-Bitar ZB, Shraideh AZ, Al-Omiri MK. Parental-caregiver perception of child oral-health related quality of life following zirconia crown placement and non-restoration of carious primary anterior teeth. Eur J Paediatr Dent. 2018 Mar;19(1):21-28. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.01.04.
- Lee JH. Guided tooth preparation for a pediatric zirconia crown. J Am Dent Assoc. 2018 Mar;149(3):202-208.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2017.08.048. Epub 2018 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSA-2017-6723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní korunka
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonNeznámýXerostomie | Sjögrenův syndrom | PolyfarmacieMexiko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeZubní kaz | Kaz v raném dětství | Primární moláry ošetřené dřeňověEgypt
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.UkončenoCrohnova nemocSpojené státy
-
Nobel BiocareUkončenoČástečný dentulismusNěmecko
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Alexandria UniversityDokončenoŠtěže rozpadlé primární stoličky | Předformované pediatrické zadní korunyEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoBioflex korunky pomocí Hall TechniqueEgypt
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZatím nenabírámeDigitální technologie v plánování zubní rehabilitace
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie