Vyhodnocení korun Bioflex pomocí techniky Hall v primárních stolicích
Vyhodnocení korun Bioflex pomocí techniky Hall v primárních stolicích (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit klinický výkon a radiografický úspěch korun Bioflex versus SSC pomocí techniky Hall v primárním chrupu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Mají korunky Bioflex stejný klinický výkon a radiografický úspěch korun z nerezové oceli, když jsou umístěny pomocí techniky Hall?
Změní koruny Bioflex okluzální vertikální rozměry nebo ovlivňují tempomandibulární kloub?
Pokud existuje srovnávací skupina: Vědci budou porovnat korunu Bioflex s korunou z nerezové oceli, aby viděli koruny Bioflex, jsou účinné jako korunky z nerezové oceli při umístění techniky Hall
Účastníci obdrží korunu Bioflex a korunu z nerezové oceli podle randomizace a budou sledováni ihned po ošetření, po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- faculty of dentistry Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární molární zuby s okluzálními nebo oklusoproximálními karalidními lézemi do kódů detekce a detekce a hodnocení kazu) (ICDAS): 3-5
Kritéria pro vyloučení:
Zuby budou ze studie vyloučeny, pokud vykazují:
Klinické nebo radiografické příznaky nevratné pulpitidy. Přítomnost píštěle nebo abscesu související s vybraným zubem. Spontánní bolest. Expozice buničiny. Bruxismus. Patologická mobilita, identifikovaná jemným houpacím zubem buccolinguly pomocí pinzety.
.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioflex Crown pomocí Hall Technique
Bioflex Crown pomocí techniky Hall
|
Hodnocení korun
|
|
Aktivní komparátor: Koruny z nerezové oceli pomocí techniky Hall
Koruna z nerezové oceli pomocí techniky Hall
|
hodnocení koruny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení klinické výkonnosti korun Bioflex versus SSC pomocí HT.
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení výkonnosti koruny Úspěch:
Drobné selhání:
Hlavní selhání: • Reverzibilní nebo nevratná pulpitida nebo dentální fistula/absces, vyžadující pulpotomii, pulpektomii nebo extrakci. |
12 měsíců
|
|
Vyhodnotit radiografický úspěch korun Bioflex versus SSC pomocí HT.
Časové okno: 12 měsíců
|
Radiografické hodnocení pomocí digitálních xrays • Zuby budou považovány za radiograficky úspěšné, pokud neprokazují žádné důkazy o:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkcí časových trůnových kloubů
Časové okno: 6 měsíců
|
Index klinické dysfunkce Helkimo (modifikovaná verze) hodnotí dysfunkci TMJ na základě: Maximální otevření: 0 = ≥ 35 mm
Vychylování během otevření: 0 = <2 mm
Poškozená funkce TMJ: 0 = Žádné poškození
Bolest v TMJ: 0 = žádná bolest
Bolest svalů (temporalis & masterent): 0 = žádná bolest
Klasifikace skóre: 0 = žádná dysfunkce 1-4 = mírná dysfunkce 5-9 = mírná dysfunkce 9 = vážná dysfunkce Pokyny AAPD se používají pro hodnocení příznaků TMJ, přičemž se ptá na obtíže otevírat ústa, bolest, bolest svalů v temporalis a masterech, zvuky a zranění související s čelistí. Odpovědi jsou ano/ne. |
6 měsíců
|
|
Změny v okluzních vertikálních rozměrech
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení OVD bude provedeno podle modifikované verze Van der Zee a Van Amerongen metody Cusp Tip levého maxilárního psího psího byl označen pomocí tužky na dolním psích v maximálním interkuspaci a jeho vzdálenost od mandibulárního psí špičky psí špína byla měřena pomocí sondy UNC-15 a použito jako overbite sonda a použito jako nadřazená skóre a použita jako nadřazená skóre a použita jako overbite sonda a použita jako nadřazená skóre a použita jako overbite sonda a použit
|
1 měsíc
|
|
Posouzení zubního plaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Kritéria pro bodování indexu plaků (Silness a Löe) 0 Žádný plak
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení zdraví gingiválu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kritéria pro bodování gingiválního indexu (Löe a Silness) 0 Zdravé (bez gingivitidy).
|
12 měsíců
|
|
Posouzení spokojenosti rodičů
Časové okno: 12 měsíců
|
• Úroveň spokojenosti rodičů/zákonného zástupce bude posouzena, jak je provedeno okamžitě po operaci, kromě problémů, kterým by se dítě mohlo bránit, jako je krvácení kolem koruny, citlivost a potravinářské ubytování pomocí dotazníku, spokojenost rodičů, celkově uspokojení, celkově uspokojení, uspokojení dítěte, uspokojení dítěte, uspokojení dítěte, uspokojení dítěte, uspokojení, uspokojení, uspokojení, uspokojení, uspokojení, uspokojení, uspokojení.
|
12 měsíců
|
|
Posouzení spokojenosti dětí
Časové okno: bezprostředně po léčbě
|
• Vnímání léčby pacienta bude hodnoceno pomocí měřítka obrazu obličeje (FIS) upravené z měřítka Maunuksela et al
|
bezprostředně po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yousra ramadan, Ms, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0931-06/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bioflex Crown pomocí Hall Technique
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeZubní kaz | Kaz v raném dětství | Primární moláry ošetřené dřeňověEgypt