Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nobel Procera Crown Shaded Zirconia a NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD

2. března 2021 aktualizováno: Nobel Biocare

Klinické hodnocení ručně dýhovaných, porcelánem tavených NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia a NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD na stoličkách

Otevřená, kontrolovaná, 5letá, prospektivní, klinická, multicentrická studie. Celkem bude ošetřeno 143 dospělých pacientů. Žena nebo muž ve věkovém rozmezí od 18 (nebo věku souhlasu) do 70 let za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení a potřebují dvě samostatné zubní náhrady na kontralaterálních zubech ve stejném oblouku. Každý pacient obdrží minimálně jednu korunku NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia a jednu celokonturovou korunku NobelProceraTM IPS e.max CAD v lithiovém disilikátu na 1. nebo 2. molár náhodně přiřazené ke stejné pozici zubu kontralaterálně v maxile nebo dolní čelisti. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po obdržení jejich finálních protetických náhrad. Případná vynechání a odstoupení od smlouvy, stejně jako možné nežádoucí příhody, budou pečlivě sledovány po celou dobu šetření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektu musí být v době zařazení alespoň 18 let (nebo věk souhlasu) a méně než 70 let.
  • Subjekt je zdravý a dodržuje správnou ústní hygienu.
  • Subjekt potřebuje alespoň dvě spárované kontralaterální jednozubové plně kryté molární výplně v maxile a/nebo dolní čelisti.
  • Subjekt musí mít stabilní okluzní vztah s plně obnoveným, fixovaným protilehlým chrupem.
  • Získal informovaný souhlas od subjektu.
  • Žádná apikální porucha nebo zánět pilířových zubů, sousedních a protilehlých zubů.
  • Dobrý gingivální / periodontální / periapikální stav obnovujících se, protilehlých a sousedních zubů. Zhojená situace augmentace měkkých tkání je povolena.
  • Předmět je k dispozici po dobu 5 let šetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas k účasti.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech pacientů nebo v anamnéze pacienta.
  • Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci pacienta (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech pacientů nebo v anamnéze pacienta.
  • Stávající stav, kdy není možné dosáhnout přijatelného zachování náhrady
  • Mobilita zubu, který má být obnoven.
  • Patologická tvorba kapsy 4 mm nebo větší kolem zubu, který má být obnoven.
  • Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky.
  • Množství přichycené měkké tkáně je nedostatečné (žádná přisátá gingiva na bukální straně zubu).
  • Zdravotní stavy, které neumožňují restorativní proceduru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NobelProcera Crown Shaded Zirconia
NobelProcera Crown Shaded Zirconia molár

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat životnost jednoduchých cementovaných keramických korunek vyrobených se stínovanou zirkonií (NobelProceraTM Shaded Zirconia) a celokonturových korunek IPS e.max CAD Lithium disilikát NobelProcera na stoličkách.
Časové okno: ročně do 5 let
ročně do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické chování (CDA Index, chování měkkých tkání) jednoduchých cementovaných keramických korunek vyrobených se stínovanou zirkonií (NobelProceraTM Shaded Zirconia) a celokonturových korunek NobelProceraTM IPS e.max CAD lithium disilikát na molárech.
Časové okno: ročně do 5 let
ročně do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití
Časové okno: ročně, do 5 let
ročně, do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T-158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

3
Předplatit