- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02188212
Nobel Procera Crown Shaded Zirconia a NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD
2. března 2021 aktualizováno: Nobel Biocare
Klinické hodnocení ručně dýhovaných, porcelánem tavených NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia a NobelProceraTM Full Contour Crown IPS e.Max CAD na stoličkách
Otevřená, kontrolovaná, 5letá, prospektivní, klinická, multicentrická studie.
Celkem bude ošetřeno 143 dospělých pacientů.
Žena nebo muž ve věkovém rozmezí od 18 (nebo věku souhlasu) do 70 let za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení a potřebují dvě samostatné zubní náhrady na kontralaterálních zubech ve stejném oblouku.
Každý pacient obdrží minimálně jednu korunku NobelProceraTM Crown Shaded Zirconia a jednu celokonturovou korunku NobelProceraTM IPS e.max CAD v lithiovém disilikátu na 1. nebo 2. molár náhodně přiřazené ke stejné pozici zubu kontralaterálně v maxile nebo dolní čelisti.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po obdržení jejich finálních protetických náhrad.
Případná vynechání a odstoupení od smlouvy, stejně jako možné nežádoucí příhody, budou pečlivě sledovány po celou dobu šetření.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektu musí být v době zařazení alespoň 18 let (nebo věk souhlasu) a méně než 70 let.
- Subjekt je zdravý a dodržuje správnou ústní hygienu.
- Subjekt potřebuje alespoň dvě spárované kontralaterální jednozubové plně kryté molární výplně v maxile a/nebo dolní čelisti.
- Subjekt musí mít stabilní okluzní vztah s plně obnoveným, fixovaným protilehlým chrupem.
- Získal informovaný souhlas od subjektu.
- Žádná apikální porucha nebo zánět pilířových zubů, sousedních a protilehlých zubů.
- Dobrý gingivální / periodontální / periapikální stav obnovujících se, protilehlých a sousedních zubů. Zhojená situace augmentace měkkých tkání je povolena.
- Předmět je k dispozici po dobu 5 let šetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas k účasti.
- Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech pacientů nebo v anamnéze pacienta.
- Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci pacienta (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech pacientů nebo v anamnéze pacienta.
- Stávající stav, kdy není možné dosáhnout přijatelného zachování náhrady
- Mobilita zubu, který má být obnoven.
- Patologická tvorba kapsy 4 mm nebo větší kolem zubu, který má být obnoven.
- Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky.
- Množství přichycené měkké tkáně je nedostatečné (žádná přisátá gingiva na bukální straně zubu).
- Zdravotní stavy, které neumožňují restorativní proceduru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: NobelProcera Crown Shaded Zirconia
NobelProcera Crown Shaded Zirconia molár
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnat životnost jednoduchých cementovaných keramických korunek vyrobených se stínovanou zirkonií (NobelProceraTM Shaded Zirconia) a celokonturových korunek IPS e.max CAD Lithium disilikát NobelProcera na stoličkách.
Časové okno: ročně do 5 let
|
ročně do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinické chování (CDA Index, chování měkkých tkání) jednoduchých cementovaných keramických korunek vyrobených se stínovanou zirkonií (NobelProceraTM Shaded Zirconia) a celokonturových korunek NobelProceraTM IPS e.max CAD lithium disilikát na molárech.
Časové okno: ročně do 5 let
|
ročně do 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra přežití
Časové okno: ročně, do 5 let
|
ročně, do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Wolfarth, Prof, University of Aachen, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- T-158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Částečný dentulismus
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy