Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Little ACF (Lilla ABC): Hodnocení programu rodičovské podpory pro rodiče dětí ve věku 1-2 let

22. března 2024 aktualizováno: Lene Lindberg, Karolinska Institutet

Little ACF: Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích podpory univerzální rodičovské skupiny týkající se kojenců ve věku 12–24 měsíců

Společnost může podporovat duševní zdraví dětí již v rané fázi vytvořením dobrých podmínek, například pomocí obecných programů podpory rodičů, které jsou nabízeny všem rodičům. Jeden program, který byl vyvinut, se nazývá All Children in Focus (ACF) [ve švédštině: Alla Barn i Centrum (ABC)], který byl hodnocen pro rodiče s dětmi ve věku 3-12 let. Výsledky ukázaly účinky na rodičovské schopnosti, rodičovské strategie a na pohodu dětí. Zaměstnanci péče o zdraví dětí (CHC), což je přirozená aréna programů rodičovské podpory, které zasahují téměř všechny rodiny, požádali o úpravy programu ACF tak, aby zahrnoval rodiče s mladšími dětmi. Rodičovské skupiny nabízené v rámci CHC dnes nejsou u mladších dětí hodnoceny a mohly by být tak nahrazeny zkoumanou rodičovskou podporou založenou na důkazech.

Vyšetřovatelé proto chtějí studovat účinky modifikované verze ACF pro rodiče dětí ve věku 1-2 let (Little ACF), aby zjistili, zda Little ACF může posílit rodičovské schopnosti a mít vliv na sociální a emocionální vývoj dětí. Rodiče v rámci CHC jsou požádáni o účast a jsou náhodně zařazeni do Little ACF nebo do běžného programu CHC plus přednáška. Malý ACF je nabízen během čtyř skupinových setkání a potenciální účinky jsou měřeny pomocí dotazníků. Měření se provádějí před randomizací, během a po účasti v Little ACF. Chování dětí je sledováno ve 3 letech prostřednictvím dotazníků a dokumentace CHC.

Studie může poskytnout důležité poznatky o tom, jak může Little ACF podpořit duševní zdraví dětí a posílit rodiče. Vyšetřovatelé považují za silnou stránku, že Little ACF je založena na výzkumu a na dialogu s rodiči a odborníky. Malá ACF, která je zaměřena na každého, může tvořit základ pro identifikaci rodin a dětí, které potřebují preventivní a léčebná opatření.

Přehled studie

Detailní popis

Podpora duševního zdraví je důležitým tématem a včasná intervence může být pro společnost nákladově nejefektivnější investicí. Child Health Care (CHC) ve Švédsku zasahuje 99 % rodičů s kojenci a je hlavní podpůrnou podporou společnosti během prvních let života. All Children in Focus (ACF) [ve švédštině: Alla Barn i Centrum (ABC)] je univerzální program, jehož cílem je podpora pozitivních rodičovských strategií a podpora blaha dětí. ACF prokázal pozitivní účinky na rodičovskou účinnost a strategie a na pohodu dítěte ve věku 3-12 let. V tomto tříletém projektu se vyšetřovatelé snaží získat znalosti o tom, jak může ACF podávaná rodičům s dětmi ve věku 1-2 let (Little ACF) ovlivnit rodičovství a pohodu dítěte. Specifické výzkumné otázky jsou, jak může malý ACF ve srovnání s obvyklou péčí (CAU) v rámci CHC:

  • posílit strategie emoční regulace u rodičů,
  • podporovat rodičovské praktiky,
  • podporovat blaho dítěte
  • vést ke snížení problémů s chováním dítěte (externalizace/internalizace),
  • zapojit a udržet rodiče ve skupinách?

Rodiče s kojenci ve věku 12-24 měsíců, kteří jsou registrováni v některém ze zahrnutých center CHC ve Stockholmu, Gotlandu a středním Švédsku, budou požádáni o účast. Nábor bude probíhat při běžných 10-, 12- nebo 18měsíčních návštěvách dítěte. Sestra CHC požádá rodiče o účast ústně a rodičům bude poskytnut formulář s informacemi a souhlasem a leták o studii. Rodičům, kteří mají zájem se zúčastnit, bude e-mailem zaslán odkaz se stejnými informacemi a formulářem souhlasu, který lze podepsat digitálně. Následně jim bude zaslán dotazník. Když sestra CHC rekrutuje dvakrát více rodičů než celá skupina Little ACF, výzkumníci náhodně rozdělí rodiče do dvou skupin, z nichž jedna dostane intervenční Little ACF a druhá kontrolní skupina obdrží CAU a digitální přednášky. Sestra CHC oznámí rodičům, do které skupiny byli randomizováni, a popis, jak bude studie probíhat.

Předchozí randomizovaná studie ACF (zaměřená na rodiče s dětmi ve věku 3–12 let) ukázala velikost účinku (Cohenovo d) 0,30 pro rodičovskou vlastní účinnost. Vzhledem k tomu, že tato studie srovnává Little ACF s CAU včetně přednášek (místo čekací listiny), očekává se mezi skupinami nepatrně menší efekt (d = 0,25). Při hladině významnosti 95 % (p-hodnota 0,05) a síle 80 % by tak bylo potřeba 251 účastníků v každé skupině. Očekává se 25% míra neúčasti, což znamená, že by bylo potřeba zařadit celkem 670 rodin.

Každá skupina Little ACF se bude skládat z rodičů 5-7 dětí, což znamená, že bude potřeba asi 60-70 skupin a tedy celkem 25 dvojic skupinových vedoucích, pokud každá dvojice povede tři skupiny. Dvojici vedoucích skupin tvoří jedna sestra ČHV a jeden sociální pracovník nebo jiná profese se zkušenostmi s prací s rodiči malých dětí. Vedoucím skupin bude poskytnuto školení obsahující teorii, praktická cvičení a supervizi. Školení je rozloženo do tří příležitostí, které se konají každý druhý týden, aby bylo možné začít mezi jednotlivými tréninky skupiny Little ACF. Po školení bude skupinovým vedoucím nabídnuta měsíční skupinová supervize.

Účinky Little ACF na pozitivní rodičovství a strategie se posuzují prostřednictvím rodičovských dotazníků distribuovaných digitálně, které mají být nezávisle vyplněny rodiči. Blaho dítěte se měří prostřednictvím rodičovských dotazníků a údajů v záznamech CHC. Sestry CHC budou pozvány k polostrukturovaným rozhovorům, aby získaly lepší znalosti o tom, jak zkušenost Little ACF ovlivňuje každodenní práci v CHC. Kvantitativní data budou analyzována statisticky pomocí lineárních regresních modelů a kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické analýzy.

Tato studie doplňuje důkazy o propagaci během kojeneckého věku a poskytuje informace, zda je Little ACF efektivní pro rodiče a malé děti. Může také snížit potřeby budoucích intervencí při problémech duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

670

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Central Child Health Care (Centrala barnhälsovården)
        • Kontakt:
          • Malin Bergström

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče dětí ve věku 1-2 let, které jsou registrovány v CHC zařazených do studie

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří potřebují tlumočníka, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Rodičům zařazeným do intervenční skupiny bude nabídnuta účast na čtyřech setkáních, která probíhají během čtyř týdnů. Setkání se zaměřují na to, jak podporovat vztah mezi rodiči a dětmi. Teoretickým základem je pozitivní vývojová psychologie zahrnující výzkum vazby, rodičovství a spolurodičovství, emoční regulace a pozorovací modely učení/role. Hraní rolí, videoklipy, diskuse a individuální úvahy se používají k posílení rodin během sezení. Rodičům se doporučuje, aby si obsah vyzkoušeli se svým dítětem mezi lekcemi a dostanou tištěný materiál.
Little ACF je upravená verze programu s názvem All Children in Focus [ve švédštině: Alla Barn i Centrum (ABC)], který byl původně vyvinut pro rodiče s dětmi ve věku 3-12 let. Obsah je založen na pozitivní vývojové psychologii a zahrnuje hraní rolí, diskuse a cvičení, která si můžete doma s dítětem vyzkoušet. Na každé schůzce/sezení budou rodičům poskytnuty tištěné materiály. Little ACF je nabízen jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Každé sezení trvá 60 minut, poté mohou rodiče zůstat v zařízení 30 minut a dále spolu diskutovat.
Falešný srovnávač: Řízení
Rodiče v kontrolní skupině si budou moci během čtyř týdnů prostřednictvím webového portálu prohlédnout čtyři předem nahrané přednášky. Přednášky budou trvat přibližně 10 minut a budou mít podobný obsah jako skupinová setkání nabízená intervenční skupině, ale povrchnější a bez tištěných materiálů a reflexních praktik.
Přednášky jsou předem nahrané a dostupné po dobu čtyř týdnů. Každá přednáška trvá 10 minut a obsah je podobný, ale povrchnější než obsah v Little ACF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rodičovské sebeúčinnosti z výchozí hodnoty do čtyř různých časových bodů: přímo po intervenci, po 6 měsících, 12 měsících a když jsou dítěti 3 roky.
Časové okno: V pěti případech: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), po 6 měsících (T3), 12 měsících (T4) a ve vztahu k návštěvě dítěte v CHC ve 3 letech (T5))
Bude měřeno pomocí „Tool to Measure Parenting Self-Efficacy“ – TOPSE (Bloomfield & Kendall, 2012), se 48 výroky, na které je třeba odpovědět na 11bodové škále, od 0=nesouhlasím do 10=plně souhlasím
V pěti případech: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), po 6 měsících (T3), 12 měsících (T4) a ve vztahu k návštěvě dítěte v CHC ve 3 letech (T5))
Změna regulace emocí rodičů od výchozího stavu do čtyř různých časových bodů: přímo po intervenci, po 6 měsících, 12 měsících a když jsou dítěti 3 roky.
Časové okno: V pěti případech: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), po 6 měsících (T3), 12 měsících (T4) a ve vztahu k návštěvě dítěte v CHC ve 3 letech (T5))
Bude měřeno „Škálou regulace emocí rodičů“ – PERS (Pereira et al., 2017). Škála má 20 výroků, které by měly být hodnoceny na 5bodové škále, od 1=nikdy nebo téměř nikdy do 5=vždy nebo téměř vždy.
V pěti případech: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), po 6 měsících (T3), 12 měsících (T4) a ve vztahu k návštěvě dítěte v CHC ve 3 letech (T5))
Změna ve zvládání negativních emocí dítěte od výchozího stavu do čtyř různých časových bodů: bezprostředně po intervenci, po 6 měsících, 12 měsících a když jsou dítěti 3 roky.
Časové okno: V pěti případech: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), po 6 měsících (T3), 12 měsících (T4) a ve vztahu k návštěvě dítěte v CHC ve 3 letech (T5))
Bude měřeno pomocí „škály Coping with Toddlers' Negative Emotion Scale“ – CTNES (Spinrad et al, 2007), škála má 12 scénářů se 7 možnostmi, jak by rodič na daný scénář reagoval (Distressové reakce, Represivní reakce, Výrazné povzbuzování, reakce zaměřené na emoce, reakce zaměřené na problém, minimalizační reakce a reakce na splnění přání), jsou rodiče požádáni, aby ohodnotili, s jakou pravděpodobností bude reagovat tímto konkrétním způsobem, od 1 = velmi nepravděpodobné do 7 = velmi pravděpodobné, čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že tento mechanismus zvládání využije.
V pěti případech: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), po 6 měsících (T3), 12 měsících (T4) a ve vztahu k návštěvě dítěte v CHC ve 3 letech (T5))
Změna rodičovského stresu od výchozí hodnoty do čtyř různých časových bodů: bezprostředně po intervenci, po 6 měsících, 12 měsících a když jsou dítěti 3 roky.
Časové okno: V pěti případech: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), po 6 měsících (T3), 12 měsících (T4) a ve vztahu k návštěvě dítěte v CHC ve 3 letech (T5))
Bude měřeno pomocí škál (1) nekompetentnost, (2) sociální izolace a (3) omezení role ze „Švédského rodičovského stresového dotazníku“ - SPSQ (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997), škála je od 1 do 5 označující „Zcela nesouhlasím“ až „Rozhodně souhlasím“, celkové možné skóre je 170 a vyšší skóre znamená vyšší stres.
V pěti případech: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), po 6 měsících (T3), 12 měsících (T4) a ve vztahu k návštěvě dítěte v CHC ve 3 letech (T5))
Změna v partnerském vztahu od výchozího stavu do čtyř různých časových bodů: přímo po intervenci, po 6 měsících, 12 měsících a když jsou dítěti 3 roky.
Časové okno: V pěti případech: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), po 6 měsících (T3), 12 měsících (T4) a ve vztahu k návštěvě dítěte v CHC ve 3 letech (T5))
Bude měřeno pomocí 5 položek ze „Škály vztahů k spoluparentování“ (Feinberg et al., 2012), na které bude zodpovězeno 5bodovou stupnicí od 1=nesouhlasím do 5=plně souhlasím
V pěti případech: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), po 6 měsících (T3), 12 měsících (T4) a ve vztahu k návštěvě dítěte v CHC ve 3 letech (T5))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sociálním a emočním vývoji dětí od výchozího stavu do čtyř různých časových bodů: bezprostředně po intervenci, po 6 měsících, 12 měsících a když jsou dítěti 3 roky.
Časové okno: V pěti příležitostech: výchozí (T1), přímo po intervenci (T2), po 6 měsících (T3), 12 měsících (T4) a ve vztahu k návštěvě dítěte v CHC ve 3 letech (T5), očekávaný účinek v T3, T4 a T5
Bude měřeno pomocí „Dotazníky věků a fází – sociálně-emocionální druhé vydání“ (ASQ: SE-2; Singh et al., 2017)
V pěti příležitostech: výchozí (T1), přímo po intervenci (T2), po 6 měsících (T3), 12 měsících (T4) a ve vztahu k návštěvě dítěte v CHC ve 3 letech (T5), očekávaný účinek v T3, T4 a T5
Psychologické problémy a problémy s chováním
Časové okno: Ve vztahu k návštěvě CHC dítěte ve 3 letech (T5), očekávaný účinek v T5
Dotazník síly a obtíží (SDQ; Theunissen et al., 2013), který je rozesílán před návštěvou dítěte v CHC ve věku 3 let a který je registrován v CSAM Health Analytics (systém lékařských záznamů v CHC).
Ve vztahu k návštěvě CHC dítěte ve 3 letech (T5), očekávaný účinek v T5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lene Lindberg, Ass Prof, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR Dnr: 2021-06447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, emocionální

3
Předplatit