- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04094350
Vliv komunitních aktivních strategií vyhledávání případů pro detekci tuberkulózy v Kambodži
Efekt komunitně aktivních strategií vyhledávání případů pro detekci tuberkulózy v Kambodži: Protokol studie pro pragmatický klastr randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tuberkulóza (TBC) je celosvětově hlavní infekční příčinou nemocnosti a úmrtnosti a v roce 2017 má na svědomí 10 milionů nových případů a 1,6 milionu úmrtí. Zátěž nemocí se neúměrně soustřeďuje v zemích s nízkými a středními příjmy, přičemž více než 95 % úmrtí na TBC je způsobeno těmito regiony. V roce 2016 se počet nových případů TBC odhadoval na 10 milionů a téměř 40 % zůstalo nediagnostikováno. Omezený přístup ke zdravotní péči, vysoké náklady na léčbu a sociální stigma TBC přispěly k opožděné detekci a špatnému přijetí léčby. Další rizikové faktory, jako jsou špatné životní podmínky a přelidnění, dále udržovaly přenos TBC, což zase vede k sociální a ekonomické nejistotě. Kambodža je jednou ze zemí s nejvyšší světovou zátěží TBC, s odhadovaným výskytem aktivní TBC 326 (95% CI: 224–447) na 100 000 obyvatel v roce 2017. V průběhu let dosáhly programy kontroly TBC v Kambodži významných milníků, které umožnili angažovaní partneři a cílené úsilí na místní, národní a mezinárodní úrovni. V roce 2016 byl výskyt TBC přibližně poloviční než v roce 2000 a obdobný pokles byl pozorován i u úmrtnosti na TBC. Kromě toho země dosáhla značného pokroku v boji proti TBC, když dosáhla úspěšnosti léčby 94 %, což je jedna z nejvyšších hodnot mezi 30 zeměmi s vysokou zátěží TBC.
Úspěchům však brání značná část nediagnostikovaných případů. Celosvětově se odhaduje, že 36 % případů TBC nebylo v roce 2017 diagnostikováno a podobný podíl je pozorován v Kambodži. Tradičně jsou případy TBC zachycovány a pasivně oznamovány, když se lidé s TBC dostaví do zdravotnického zařízení. V posledních letech se prosadila proaktivnější strategie ke zvýšení oznamování případů TBC, konkrétně aktivní vyhledávání případů (ACF), a je uváděno jako účinné. Kromě pasivního zjišťování případů (PCF) přijaly země postižené epidemií, včetně Kambodže, strategii ACF, aby účinně oslovila lidi s TBC. Navzdory zvýšenému úsilí o zlepšení detekce případů zůstává nalezení případů TBC velkým problémem kvůli omezeným zdrojům, geografickým bariérám a sociálnímu stigmatu. Současné přístupy se při hledání případů TBC spoléhají pouze na kvalifikované zdravotnické pracovníky a zdravotní dobrovolníky z komunity. Jeho užitečnost a udržitelnost z dlouhodobého hlediska musí být ještě podstatně prokázána.
Empiricky byl přístup sněhové koule (mechanismus seed-and-recruit) široce přijímán pro oslovení skrytých populací, jako jsou populace, které jsou ohroženy HIV v mnoha zemích, včetně Kambodže, díky své praktické proveditelnosti. Komunitní strategie vedená vrstevníky jako taková byla nedílnou součástí reakcí na HIV po celém světě a byly hlášeny úspěchy. Málo se však ví o proveditelnosti a účinnosti ACF s modelem sněhové koule při zlepšování oznamování případů TBC. Vzhledem ke srovnatelné těžko dosažitelné povaze populací HIV a TBC je to však koncept, který stojí za prozkoumání. Ve spolupráci s KHANA, Národním centrem pro kontrolu tuberkulózy a lepry (CENAT) a Kambodžskou antituberkulózní asociací (CATA) se tento projekt snaží prozkoumat účinnost různých strategií ACF při zvyšování počtu případů tuberkulózy v komunitě a její dopad. na výsledku léčby. Tento projekt je v souladu s globálním plánem na ukončení TBC. a strategii Globálního fondu na období 2017–2022 poskytováním udržitelných a na důkazech založených řešení pro kontrolu TBC v Kambodži.
Provedeme skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii se čtyřmi rameny porovnávající ACF s modelem seed-and-recruit, dalšími přístupy ACF a PCF v osmi operačních oblastech v Kambodži. Projekt bude realizován po dobu dvou let. ACF s modelem seed-and-recruit od KHANA, ACF zaměřené na kontakty v domácnostech a sousedství od CENAT, ACF zaměřené na starší populaci pomocí mobilních screeningových jednotek od CATA bude implementováno v intervenčních ramenech a PCF bude implementováno v kontrolním rameni. Tyto strategie zjišťování případů byly otestovány v Kambodži a jsou schváleny národním programem TBC v Kambodži. Tato studie bude randomizovat aktuálně nedostatečně obsluhované operační obvody (bez aktivního zásahu, alespoň v posledních šesti měsících od data realizace). Intervence budou prováděny podle protokolu vypracovaného partnerskými organizacemi, resp.
Tato studie si klade za cíl 1) vyhodnotit účinnost strategie ACF pomocí modelu seed-and-recruit pro zvýšení oznamování případů TBC (míra oznámení případů, adicionalita, srovnání výnosu v každé větvi s příslušným historickým výchozím stavem a kumulativním výnosem za celý rok období implementace) v Kambodži, 2) stanovit účinek strategií ACF na výsledky léčby TBC, 3) vyhodnotit počet potřebný ke screeningu k detekci jednoho případu TBC a nákladovou efektivitu (náklady na jeden oznámený případ TBC) různých strategií ACF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža, 2361
- KHANA Center for Population Health Research
-
Phnom Penh, Kambodža, 2589-384
- Cambodia Anti-Tuberculosis Association
-
Phnom Penh, Kambodža, 2589
- National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy předpokládané TBC budou předány zdravotním střediskům pro screening a diagnostiku TBC v intervenčních ramenech a budou prezentovány zdravotním střediskům v kontrolní skupině. Zahrneme agregovaný počet případů diagnostikovaných a oznámených ze všech ramen bez ohledu na věk. V tomto projektu je jedinec definován jako předpokládaný případ TBC, pokud vykazuje některý z následujících příznaků19:
- Plicní TBC (PTB): Kašel delší než dva týdny a alespoň jeden celkový příznak
- Mimoplicní TBC (EPTB): Přítomnost příznaků v závislosti na umístění TBC (např. krční lymfatické uzliny, otoky páteře, oteklé klouby atd.) a alespoň jeden obecný příznak
- Celkové příznaky: Horečka, noční pocení po dobu delší než dva týdny nebo neúmyslný úbytek hmotnosti (>5% snížení obvyklé tělesné hmotnosti za posledních 6 až 12 měsíců)20
Lidé nově diagnostikovaní s TBC ve věku 18 a více let* z vybraných zdravotních středisek. Do základního a následného průzkumu zahrneme pouze všechny lidi s TBC ve věku 18 let nebo starší s TBC (všechny formy).
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme ty, kteří se odmítli zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ACF s modelem seed-and-recruit
Aktivní vyhledávání případů s modelem seed-and-recruit, který má implementovat KHANA.
Cílová skupina: klíčové populace pro TBC (lidé žijící s HIV, lidé v kontaktu s TBC, lidé s diabetem, lidé, kteří užívají/injikují drogy) a předpokládané případy TBC
|
V této větvi budou komunitní zdravotní dobrovolníci získávat kontakty do domácností lidí s TBC a přeživších TBC diagnostikovaných během předchozích dvou let.
Bezprostřední sousedé (10 nejbližších domácností) indexových případů (lidé s TBC), kteří jsou symptomatičtí, budou také pozváni komunitními zdravotními dobrovolníky na screeningové sezení.
Pokud je počet předpokládaných případů TBC v 10 nejbližších domácnostech nízký, budou osloveny další nejbližší domácnosti ve stejné obci.
Jednorázové screeningové sezení se bude konat v nejbližším zdravotním středisku v konkrétní dny.
Předpokládané případy TBC budou vyšetřeny na symptomy na místě a bude proveden rentgen hrudníku (CXR).
Vzorky sputa z předpokládaných případů TBC s abnormálním (CXR) budou odebrány pro testování GeneXpert.
Výsledky testů budou sděleny nově diagnostikovaným lidem s TBC a budou odesláni do zdravotních středisek k léčbě a sledování.
Terénní tým bude provádět školení a senzibilizaci cílové populace aktivit.
Harmonogram jednorázového promítání bude obcím v okresech oznámen před promítacím dnem.
Každá osoba, která navštíví promítací sezení, bude vyšetřena.
Demografické informace a přítomnost příznaků TBC budou shromažďovány při registraci vyškoleným personálem.
Poté bude na místě proveden rentgen hrudníku u všech osob vykazujících příznaky TBC a všech starších osob ve věku 55 let a více bez ohledu na příznaky.
Pokud jsou nálezy CXR abnormální, budou odebrány vzorky sputa pro testování GeneXpert na místě.
Výsledky testů budou účastníkům sděleny na místě nebo telefonicky a lidé s TBC budou odesláni k léčbě a sledování ve zdravotním středisku, kde se screening provádí, nebo v centru dle vlastního výběru.
Pokud zdravotní středisko dle vlastního výběru nespadá do vybraných lokalit, bude následná kontrola vedena telefonicky.
Strategie pasivního vyhledávání případů (PCF) je výchozím nastavením v národním zdravotnickém systému.
PCF spoléhá na sebeprezentaci předpokládaných případů TBC zdravotním střediskům, aby byla diagnostikována TBC.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ACF zaměřené na kontakty v domácnosti a okolí
CENAT zavede aktivní vyhledávání případů zaměřené na kontakty v domácnostech a sousedství.
Cílová skupina: kontakty v domácnosti, bezprostřední sousedé lidí s diagnostikovanou TBC v posledních 2 letech a další předpokládané případy TBC
|
Intervence bude probíhat po dobu 12 měsíců.
V intervenčních klastrech bude výzkumný tým oslovovat potenciální zárodky - přeživší TBC, osoby žijící s HIV a kontakty v domácnostech lidí s TBC.
Seeds budou vyškoleni a budou působit jako náboráři v komunitě, aby předali předpokládané případy TBC do připojených zdravotních středisek.
Výzkumný tým bude spolupracovat se zaměstnanci zdravotních středisek, aby usnadnil screening a zařazování rekrutů, u kterých byla diagnostikována TBC, do péče.
Noví lidé s TBC, kteří mají potenciál být náborovými pracovníky, budou pozváni a vyškoleni k náboru svých kolegů v komunitě, kteří mohou mít TBC pro screening TBC.
Semena budou vyškoleni k identifikaci lidí, kteří mohou mít TBC a vybaveni dovednostmi na podporu zdraví, aby mohli předat znalosti a postupy o TBC.
Všechny lidi s TBC budeme sledovat semeny po dobu šesti měsíců od zahájení léčby.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ACF zaměřené na starší populaci
Aktivní vyhledávání případů zaměřené na starší populaci (lidi ve věku 55 let a starší) pomocí mobilních screeningových jednotek, které má zavést CATA.
Cílová skupina: starší lidé nad 55 let a další předpokládané případy TBC
|
Intervence bude probíhat po dobu 12 měsíců.
V intervenčních klastrech bude výzkumný tým oslovovat potenciální zárodky - přeživší TBC, osoby žijící s HIV a kontakty v domácnostech lidí s TBC.
Seeds budou vyškoleni a budou působit jako náboráři v komunitě, aby předali předpokládané případy TBC do připojených zdravotních středisek.
Výzkumný tým bude spolupracovat se zaměstnanci zdravotních středisek, aby usnadnil screening a zařazování rekrutů, u kterých byla diagnostikována TBC, do péče.
Noví lidé s TBC, kteří mají potenciál být náborovými pracovníky, budou pozváni a vyškoleni k náboru svých kolegů v komunitě, kteří mohou mít TBC pro screening TBC.
Semena budou vyškoleni k identifikaci lidí, kteří mohou mít TBC a vybaveni dovednostmi na podporu zdraví, aby mohli předat znalosti a postupy o TBC.
Všechny lidi s TBC budeme sledovat semeny po dobu šesti měsíců od zahájení léčby.
|
|
NO_INTERVENTION: Pasivní vyhledávání případu
Pasivní strategie vyhledávání případů je výchozím nastavením v národním zdravotnickém systému.
PCF spoléhá na sebeprezentaci předpokládaných případů TBC zdravotním střediskům, aby byla diagnostikována TBC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených případů TBC na 10 000 obyvatel
Časové okno: Během období intervence (1 rok)
|
Počet případů TBC hlášených na 10 000 obyvatel každým operačním obvodem zahrnutým do této studie za rok
|
Během období intervence (1 rok)
|
|
Další počet případů TBC
Časové okno: Během období intervence (1 rok)
|
Další počet hlášených případů TBC ve srovnání s historickým výchozím stavem (stejné období v předchozím 1 roce)
|
Během období intervence (1 rok)
|
|
Počet diagnostikovaných případů TBC na 1000 vyšetřených obyvatel
Časové okno: Během období intervence (1 rok)
|
Počet případů TBC diagnostikovaných na 1000 vyšetřených obyvatel během jednoho roku období intervence
|
Během období intervence (1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lidí s TBC, kteří dokončili léčbu TBC a úspěšně se léčili
Časové okno: Šest měsíců po zahájení léčby TBC
|
Počet lidí s TBC, kteří dokončili léčbu TBC a úspěšně se léčili 6 měsíců po zahájení léčby
|
Šest měsíců po zahájení léčby TBC
|
|
Počet lidí potřebných k prověřování k odhalení jednoho případu
Časové okno: Během období intervence (1 rok)
|
Počet potřebný ke screeningu k detekci jednoho případu = celkový počet předpokládaných vyšetřených případů TBC / počet zjištěných případů TBC
|
Během období intervence (1 rok)
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Během období intervence (1 rok)
|
Náklady na diagnostikovaný/oznámený případ TBC a přírůstkový poměr nákladové efektivnosti za rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY) odvrácený
|
Během období intervence (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kranzer K, Afnan-Holmes H, Tomlin K, Golub JE, Shapiro AE, Schaap A, Corbett EL, Lonnroth K, Glynn JR. The benefits to communities and individuals of screening for active tuberculosis disease: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2013 Apr;17(4):432-46. doi: 10.5588/ijtld.12.0743.
- Pascom AR, Szwarcwald CL, Barbosa Junior A. Sampling studies to estimate the HIV prevalence rate in female commercial sex workers. Braz J Infect Dis. 2010 Jul-Aug;14(4):385-97.
- Simoni JM, Nelson KM, Franks JC, Yard SS, Lehavot K. Are peer interventions for HIV efficacious? A systematic review. AIDS Behav. 2011 Nov;15(8):1589-95. doi: 10.1007/s10461-011-9963-5.
- Marton KI, Sox HC Jr, Krupp JR. Involuntary weight loss: diagnostic and prognostic significance. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):568-74. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-568.
- GBD Tuberculosis Collaborators. The global burden of tuberculosis: results from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):261-284. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30703-X. Epub 2017 Dec 7.
- Mhimbira FA, Cuevas LE, Dacombe R, Mkopi A, Sinclair D. Interventions to increase tuberculosis case detection at primary healthcare or community-level services. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD011432. doi: 10.1002/14651858.CD011432.pub2.
- Eang MT, Satha P, Yadav RP, Morishita F, Nishikiori N, van-Maaren P, Weezenbeek CL. Early detection of tuberculosis through community-based active case finding in Cambodia. BMC Public Health. 2012 Jun 21;12:469. doi: 10.1186/1471-2458-12-469.
- Morishita F, Eang MT, Nishikiori N, Yadav RP. Increased Case Notification through Active Case Finding of Tuberculosis among Household and Neighbourhood Contacts in Cambodia. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150405. doi: 10.1371/journal.pone.0150405. eCollection 2016.
- Murray EJ, Bond VA, Marais BJ, Godfrey-Faussett P, Ayles HM, Beyers N. High levels of vulnerability and anticipated stigma reduce the impetus for tuberculosis diagnosis in Cape Town, South Africa. Health Policy Plan. 2013 Jul;28(4):410-8. doi: 10.1093/heapol/czs072. Epub 2012 Sep 2.
- Yaesoubi R, Cohen T. Identifying dynamic tuberculosis case-finding policies for HIV/TB coepidemics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jun 4;110(23):9457-62. doi: 10.1073/pnas.1218770110. Epub 2013 May 20.
- Koura KG, Trebucq A, Schwoebel V. Do active case-finding projects increase the number of tuberculosis cases notified at national level? Int J Tuberc Lung Dis. 2017 Jan 1;21(1):73-78. doi: 10.5588/ijtld.16.0653.
- Yi S, Ngin C, Tuot S, Chhoun P, Chhim S, Pal K, Mun P, Mburu G. HIV prevalence, risky behaviors, and discrimination experiences among transgender women in Cambodia: descriptive findings from a national integrated biological and behavioral survey. BMC Int Health Hum Rights. 2017 May 23;17(1):14. doi: 10.1186/s12914-017-0122-6.
- Teo AKJ, Prem K, Evdokimov K, Ork C, Eng S, Tuot S, Chry M, Mao TE, Hsu LY, Yi S. Effect of community active case-finding strategies for detection of tuberculosis in Cambodia: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):220. doi: 10.1186/s13063-020-4138-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHA-2018-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko