Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komunitních aktivních strategií vyhledávání případů pro detekci tuberkulózy v Kambodži

26. listopadu 2022 aktualizováno: Siyan Yi, National University, Singapore

Efekt komunitně aktivních strategií vyhledávání případů pro detekci tuberkulózy v Kambodži: Protokol studie pro pragmatický klastr randomizované kontrolované studie

Tuberkulóza (TBC) je vysoce stigmatizované onemocnění a přibližně jedna třetina kambodžské populace žijící s TBC není odhalena. Proto je životně důležité najít tyto chybějící případy a urychleně je propojit s péčí o snížení progrese onemocnění a přerušení dalšího přenosu. Integrace komunitně založené intervence řízené vrstevníky při vyhledávání aktivních případů TBC (ACF) je relativně nová. Ve spolupráci s KHANA, Národním centrem pro kontrolu tuberkulózy a lepry (CENAT) a Kambodžskou antituberkulózní asociací (CATA) provedeme pragmatickou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající 1) ACF s modelem seed-and-recruit ; 2) ACF zaměřené na kontakty v domácnosti a okolí; 3) ACF zaměřené na starší populaci pomocí mobilních screeningových jednotek; a 4) přístup pasivního zjišťování případů (PCF). Primárním výstupem bude míra hlášení případů v intervenčních a kontrolních okresech během sledovaného období. Určíme také adicionalitu porovnáním výnosu v každé větvi s jejich příslušnou historickou základní linií a kumulativním výnosem za období implementace. Sekundární výsledky zahrnují počet potřebný ke screeningu k detekci jednoho případu TBC, nákladovou efektivitu (přímé a nepřímé náklady na jeden oznámený případ TBC) a výsledek léčby všech lidí s TBC v této studii. Projekt bude probíhat po dobu dvou let v osmi operačních obvodech (název provincie v závorce) – Koh Soutin (Kampong Cham), Stong (Kampong Thom), Kanchreach (Prey Veng), Choeung Prey (Kampong Cham), Dambae (Thbong Khmum ), Boribo (Kampong Chhnang), Ponhea Leu (Kandal) a Phnom Srouch (Kampong Speu) - v Kambodži. Výběr byl také založen na počtu zdravotnických středisek, aby se zvýšila srovnatelnost a zobecnění výsledků studie. Tato studie náhodně vybere aktuálně nedostatečně obsluhované operační oblasti (bez aktivního zásahu alespoň v posledních šesti měsících od data implementace), aby obdržely intervence (ACF) a PCF jako kontrolu. Výsledky tohoto návrhu umožní celostátní rozšíření účinného zásahu, který bude zasazen do kontextu a bude v souladu se zásadami stanovenými národním programem TBC pro vyhledávání nediagnostikovaných případů a kontrolu TBC v Kambodži. Tento projekt také doplní stávající programy ACF v Kambodži tím, že rozšíří ACF do dalších operačních oblastí, které v současnosti nejsou obsluhovány Globálním fondem, jeho implementačními partnery a dalšími organizacemi. Zjištění z této studie by také mohla potenciálně informovat o strategiích aktivního vyhledávání případů v jiných zemích s vysokou zátěží TBC.

Přehled studie

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je celosvětově hlavní infekční příčinou nemocnosti a úmrtnosti a v roce 2017 má na svědomí 10 milionů nových případů a 1,6 milionu úmrtí. Zátěž nemocí se neúměrně soustřeďuje v zemích s nízkými a středními příjmy, přičemž více než 95 % úmrtí na TBC je způsobeno těmito regiony. V roce 2016 se počet nových případů TBC odhadoval na 10 milionů a téměř 40 % zůstalo nediagnostikováno. Omezený přístup ke zdravotní péči, vysoké náklady na léčbu a sociální stigma TBC přispěly k opožděné detekci a špatnému přijetí léčby. Další rizikové faktory, jako jsou špatné životní podmínky a přelidnění, dále udržovaly přenos TBC, což zase vede k sociální a ekonomické nejistotě. Kambodža je jednou ze zemí s nejvyšší světovou zátěží TBC, s odhadovaným výskytem aktivní TBC 326 (95% CI: 224–447) na 100 000 obyvatel v roce 2017. V průběhu let dosáhly programy kontroly TBC v Kambodži významných milníků, které umožnili angažovaní partneři a cílené úsilí na místní, národní a mezinárodní úrovni. V roce 2016 byl výskyt TBC přibližně poloviční než v roce 2000 a obdobný pokles byl pozorován i u úmrtnosti na TBC. Kromě toho země dosáhla značného pokroku v boji proti TBC, když dosáhla úspěšnosti léčby 94 %, což je jedna z nejvyšších hodnot mezi 30 zeměmi s vysokou zátěží TBC.

Úspěchům však brání značná část nediagnostikovaných případů. Celosvětově se odhaduje, že 36 % případů TBC nebylo v roce 2017 diagnostikováno a podobný podíl je pozorován v Kambodži. Tradičně jsou případy TBC zachycovány a pasivně oznamovány, když se lidé s TBC dostaví do zdravotnického zařízení. V posledních letech se prosadila proaktivnější strategie ke zvýšení oznamování případů TBC, konkrétně aktivní vyhledávání případů (ACF), a je uváděno jako účinné. Kromě pasivního zjišťování případů (PCF) přijaly země postižené epidemií, včetně Kambodže, strategii ACF, aby účinně oslovila lidi s TBC. Navzdory zvýšenému úsilí o zlepšení detekce případů zůstává nalezení případů TBC velkým problémem kvůli omezeným zdrojům, geografickým bariérám a sociálnímu stigmatu. Současné přístupy se při hledání případů TBC spoléhají pouze na kvalifikované zdravotnické pracovníky a zdravotní dobrovolníky z komunity. Jeho užitečnost a udržitelnost z dlouhodobého hlediska musí být ještě podstatně prokázána.

Empiricky byl přístup sněhové koule (mechanismus seed-and-recruit) široce přijímán pro oslovení skrytých populací, jako jsou populace, které jsou ohroženy HIV v mnoha zemích, včetně Kambodže, díky své praktické proveditelnosti. Komunitní strategie vedená vrstevníky jako taková byla nedílnou součástí reakcí na HIV po celém světě a byly hlášeny úspěchy. Málo se však ví o proveditelnosti a účinnosti ACF s modelem sněhové koule při zlepšování oznamování případů TBC. Vzhledem ke srovnatelné těžko dosažitelné povaze populací HIV a TBC je to však koncept, který stojí za prozkoumání. Ve spolupráci s KHANA, Národním centrem pro kontrolu tuberkulózy a lepry (CENAT) a Kambodžskou antituberkulózní asociací (CATA) se tento projekt snaží prozkoumat účinnost různých strategií ACF při zvyšování počtu případů tuberkulózy v komunitě a její dopad. na výsledku léčby. Tento projekt je v souladu s globálním plánem na ukončení TBC. a strategii Globálního fondu na období 2017–2022 poskytováním udržitelných a na důkazech založených řešení pro kontrolu TBC v Kambodži.

Provedeme skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii se čtyřmi rameny porovnávající ACF s modelem seed-and-recruit, dalšími přístupy ACF a PCF v osmi operačních oblastech v Kambodži. Projekt bude realizován po dobu dvou let. ACF s modelem seed-and-recruit od KHANA, ACF zaměřené na kontakty v domácnostech a sousedství od CENAT, ACF zaměřené na starší populaci pomocí mobilních screeningových jednotek od CATA bude implementováno v intervenčních ramenech a PCF bude implementováno v kontrolním rameni. Tyto strategie zjišťování případů byly otestovány v Kambodži a jsou schváleny národním programem TBC v Kambodži. Tato studie bude randomizovat aktuálně nedostatečně obsluhované operační obvody (bez aktivního zásahu, alespoň v posledních šesti měsících od data realizace). Intervence budou prováděny podle protokolu vypracovaného partnerskými organizacemi, resp.

Tato studie si klade za cíl 1) vyhodnotit účinnost strategie ACF pomocí modelu seed-and-recruit pro zvýšení oznamování případů TBC (míra oznámení případů, adicionalita, srovnání výnosu v každé větvi s příslušným historickým výchozím stavem a kumulativním výnosem za celý rok období implementace) v Kambodži, 2) stanovit účinek strategií ACF na výsledky léčby TBC, 3) vyhodnotit počet potřebný ke screeningu k detekci jednoho případu TBC a nákladovou efektivitu (náklady na jeden oznámený případ TBC) různých strategií ACF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2004

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Phnom Penh, Kambodža, 2361
        • KHANA Center for Population Health Research
      • Phnom Penh, Kambodža, 2589-384
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
      • Phnom Penh, Kambodža, 2589
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy předpokládané TBC budou předány zdravotním střediskům pro screening a diagnostiku TBC v intervenčních ramenech a budou prezentovány zdravotním střediskům v kontrolní skupině. Zahrneme agregovaný počet případů diagnostikovaných a oznámených ze všech ramen bez ohledu na věk. V tomto projektu je jedinec definován jako předpokládaný případ TBC, pokud vykazuje některý z následujících příznaků19:

  1. Plicní TBC (PTB): Kašel delší než dva týdny a alespoň jeden celkový příznak
  2. Mimoplicní TBC (EPTB): Přítomnost příznaků v závislosti na umístění TBC (např. krční lymfatické uzliny, otoky páteře, oteklé klouby atd.) a alespoň jeden obecný příznak
  3. Celkové příznaky: Horečka, noční pocení po dobu delší než dva týdny nebo neúmyslný úbytek hmotnosti (>5% snížení obvyklé tělesné hmotnosti za posledních 6 až 12 měsíců)20

Lidé nově diagnostikovaní s TBC ve věku 18 a více let* z vybraných zdravotních středisek. Do základního a následného průzkumu zahrneme pouze všechny lidi s TBC ve věku 18 let nebo starší s TBC (všechny formy).

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme ty, kteří se odmítli zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ACF s modelem seed-and-recruit
Aktivní vyhledávání případů s modelem seed-and-recruit, který má implementovat KHANA. Cílová skupina: klíčové populace pro TBC (lidé žijící s HIV, lidé v kontaktu s TBC, lidé s diabetem, lidé, kteří užívají/injikují drogy) a předpokládané případy TBC
V této větvi budou komunitní zdravotní dobrovolníci získávat kontakty do domácností lidí s TBC a přeživších TBC diagnostikovaných během předchozích dvou let. Bezprostřední sousedé (10 nejbližších domácností) indexových případů (lidé s TBC), kteří jsou symptomatičtí, budou také pozváni komunitními zdravotními dobrovolníky na screeningové sezení. Pokud je počet předpokládaných případů TBC v 10 nejbližších domácnostech nízký, budou osloveny další nejbližší domácnosti ve stejné obci. Jednorázové screeningové sezení se bude konat v nejbližším zdravotním středisku v konkrétní dny. Předpokládané případy TBC budou vyšetřeny na symptomy na místě a bude proveden rentgen hrudníku (CXR). Vzorky sputa z předpokládaných případů TBC s abnormálním (CXR) budou odebrány pro testování GeneXpert. Výsledky testů budou sděleny nově diagnostikovaným lidem s TBC a budou odesláni do zdravotních středisek k léčbě a sledování.
Terénní tým bude provádět školení a senzibilizaci cílové populace aktivit. Harmonogram jednorázového promítání bude obcím v okresech oznámen před promítacím dnem. Každá osoba, která navštíví promítací sezení, bude vyšetřena. Demografické informace a přítomnost příznaků TBC budou shromažďovány při registraci vyškoleným personálem. Poté bude na místě proveden rentgen hrudníku u všech osob vykazujících příznaky TBC a všech starších osob ve věku 55 let a více bez ohledu na příznaky. Pokud jsou nálezy CXR abnormální, budou odebrány vzorky sputa pro testování GeneXpert na místě. Výsledky testů budou účastníkům sděleny na místě nebo telefonicky a lidé s TBC budou odesláni k léčbě a sledování ve zdravotním středisku, kde se screening provádí, nebo v centru dle vlastního výběru. Pokud zdravotní středisko dle vlastního výběru nespadá do vybraných lokalit, bude následná kontrola vedena telefonicky.
Strategie pasivního vyhledávání případů (PCF) je výchozím nastavením v národním zdravotnickém systému. PCF spoléhá na sebeprezentaci předpokládaných případů TBC zdravotním střediskům, aby byla diagnostikována TBC.
EXPERIMENTÁLNÍ: ACF zaměřené na kontakty v domácnosti a okolí
CENAT zavede aktivní vyhledávání případů zaměřené na kontakty v domácnostech a sousedství. Cílová skupina: kontakty v domácnosti, bezprostřední sousedé lidí s diagnostikovanou TBC v posledních 2 letech a další předpokládané případy TBC
Intervence bude probíhat po dobu 12 měsíců. V intervenčních klastrech bude výzkumný tým oslovovat potenciální zárodky - přeživší TBC, osoby žijící s HIV a kontakty v domácnostech lidí s TBC. Seeds budou vyškoleni a budou působit jako náboráři v komunitě, aby předali předpokládané případy TBC do připojených zdravotních středisek. Výzkumný tým bude spolupracovat se zaměstnanci zdravotních středisek, aby usnadnil screening a zařazování rekrutů, u kterých byla diagnostikována TBC, do péče. Noví lidé s TBC, kteří mají potenciál být náborovými pracovníky, budou pozváni a vyškoleni k náboru svých kolegů v komunitě, kteří mohou mít TBC pro screening TBC. Semena budou vyškoleni k identifikaci lidí, kteří mohou mít TBC a vybaveni dovednostmi na podporu zdraví, aby mohli předat znalosti a postupy o TBC. Všechny lidi s TBC budeme sledovat semeny po dobu šesti měsíců od zahájení léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: ACF zaměřené na starší populaci
Aktivní vyhledávání případů zaměřené na starší populaci (lidi ve věku 55 let a starší) pomocí mobilních screeningových jednotek, které má zavést CATA. Cílová skupina: starší lidé nad 55 let a další předpokládané případy TBC
Intervence bude probíhat po dobu 12 měsíců. V intervenčních klastrech bude výzkumný tým oslovovat potenciální zárodky - přeživší TBC, osoby žijící s HIV a kontakty v domácnostech lidí s TBC. Seeds budou vyškoleni a budou působit jako náboráři v komunitě, aby předali předpokládané případy TBC do připojených zdravotních středisek. Výzkumný tým bude spolupracovat se zaměstnanci zdravotních středisek, aby usnadnil screening a zařazování rekrutů, u kterých byla diagnostikována TBC, do péče. Noví lidé s TBC, kteří mají potenciál být náborovými pracovníky, budou pozváni a vyškoleni k náboru svých kolegů v komunitě, kteří mohou mít TBC pro screening TBC. Semena budou vyškoleni k identifikaci lidí, kteří mohou mít TBC a vybaveni dovednostmi na podporu zdraví, aby mohli předat znalosti a postupy o TBC. Všechny lidi s TBC budeme sledovat semeny po dobu šesti měsíců od zahájení léčby.
NO_INTERVENTION: Pasivní vyhledávání případu
Pasivní strategie vyhledávání případů je výchozím nastavením v národním zdravotnickém systému. PCF spoléhá na sebeprezentaci předpokládaných případů TBC zdravotním střediskům, aby byla diagnostikována TBC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených případů TBC na 10 000 obyvatel
Časové okno: Během období intervence (1 rok)
Počet případů TBC hlášených na 10 000 obyvatel každým operačním obvodem zahrnutým do této studie za rok
Během období intervence (1 rok)
Další počet případů TBC
Časové okno: Během období intervence (1 rok)
Další počet hlášených případů TBC ve srovnání s historickým výchozím stavem (stejné období v předchozím 1 roce)
Během období intervence (1 rok)
Počet diagnostikovaných případů TBC na 1000 vyšetřených obyvatel
Časové okno: Během období intervence (1 rok)
Počet případů TBC diagnostikovaných na 1000 vyšetřených obyvatel během jednoho roku období intervence
Během období intervence (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lidí s TBC, kteří dokončili léčbu TBC a úspěšně se léčili
Časové okno: Šest měsíců po zahájení léčby TBC
Počet lidí s TBC, kteří dokončili léčbu TBC a úspěšně se léčili 6 měsíců po zahájení léčby
Šest měsíců po zahájení léčby TBC
Počet lidí potřebných k prověřování k odhalení jednoho případu
Časové okno: Během období intervence (1 rok)
Počet potřebný ke screeningu k detekci jednoho případu = celkový počet předpokládaných vyšetřených případů TBC / počet zjištěných případů TBC
Během období intervence (1 rok)
Efektivita nákladů
Časové okno: Během období intervence (1 rok)
Náklady na diagnostikovaný/oznámený případ TBC a přírůstkový poměr nákladové efektivnosti za rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY) odvrácený
Během období intervence (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na vyžádání z důvodu etických omezení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Předplatit