Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení ultrazvukových obrazů při operacích mozkových nádorů s použitím akustické spojky napodobující mozkovou tkáň.

8. dubna 2019 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Zlepšení ultrazvukových obrazů při operacích mozkových nádorů s použitím akustické spojky napodobující mozkovou tkáň: technická a bezpečnostní studie fáze II

Nástroje pro zlepšení chirurgie mozkových nádorů, zejména gliomů, přibývají. Zdá se, že panuje shoda v tom, že dosažení rozsáhlých resekcí, pokud jsou provedeny bezpečně bez ohrožení neurologických funkcí, zlepšuje přežití.

Ultrazvuk se v současnosti používá jako nástroj pro poskytování 2D nebo 3D snímků pro lokalizaci nádoru a kontrolu resekce. Pro použití při kontrole resekce je resekční dutina naplněna fyziologickým roztokem pro zajištění akustického spojení mezi ultrazvukovým měničem a tkání. Útlum akustických vln je však ve fyziologickém roztoku ve srovnání s mozkem velmi nízký a tento rozdíl v útlumu je příčinou artefaktů, které mohou vážně znehodnotit ultrazvukové obrazy. Takové artefakty jsou vnímány jako vysoce intenzivní signál na stěně resekční dutiny a mimo ni. Umělé zesílení signálu může potenciálně maskovat malé zbytky nádoru a obecně ztěžuje interpretaci snímků.

Tato výzkumná skupina vyvinula akustickou spojovací kapalinu určenou pro použití v resekční dutině místo fyziologického roztoku. Testy v laboratorních měřeních ukázaly, že tekutina redukuje artefakty a má potenciál zlepšit kvalitu ultrazvukového obrazu při operacích mozkových nádorů. Ve studii fáze 1, která zahrnovala 15 pacientů s glioblastomem, byly testovány tři různé koncentrace akustické vazebné tekutiny. Koncentrace, která poskytla optimální ultrazvukové snímky z kvalitativní a kvantitativní kontroly, se používá v současné studii fáze II. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zahrnout 82 pacientů s gliovými nádory mozku. Jeho účelem je testovat tekutinu během operace gliových mozkových nádorů, aby se dále prozkoumala bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Z diagnostických obrazů magnetické rezonance (MRI) je podezření na difuzní gliální tumor (vysokého stupně (1. stupeň), nízkého stupně nebo vysokého stupně (2. stupeň)).
  • V případech, kdy histopatologie není známa z předchozí biopsie nebo resekce (tj. diagnóza je podezřelá na základě nálezu na MRI a ne z předchozí operace) k potvrzení diagnózy je nutný vzorek tkáně pro zmrazený řez.
  • Stav výkonu podle Karnofského >=70

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas (např. těžké kognitivní poruchy)
  • Pouze zamýšlená biopsie (to znamená: případy nevhodné k resekci)
  • Přecitlivělost na vaječný protein
  • Přecitlivělost na sójový nebo arašídový protein
  • Přecitlivělost na glycerol
  • Těhotenství při kojení
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: High grade gliomy stadium 1 ACF
V první fázi bude do zkušební skupiny zahrnuto 12-15 pacientů s gliomy vysokého stupně (acoustic coupling fluid).
Biologický: akustická spojovací kapalina
ultrazvukové snímky získané s ACF a Ringerovým acetátem
Ostatní jména:
  • ACF
EXPERIMENTÁLNÍ: Gliomy nízkého stupně 2. stupně ACF
Pokud prozatímní hodnocení bezpečnosti potvrdí, že studie může pokračovat, druhá fáze zahrnuje zařazení 22–25 pacientů do skupiny 22–25 pacientů s gliomem nízkého i vysokého stupně.
Biologický: akustická spojovací kapalina
ultrazvukové snímky získané s ACF a Ringerovým acetátem
Ostatní jména:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola gliomů 1. stupně vysokého stupně
V první fázi bude do skupiny Ringerův acetát (kontrolní) zařazeno 12-15 pacientů s gliomy vysokého stupně.
Biologický: Ringerův acetát
ultrazvukové snímky získané pouze s Ringerovým acetátem
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola gliomů 2. stupně nízkého stupně
Pokud prozatímní hodnocení bezpečnosti potvrdí, že studie může pokračovat, druhá fáze zahrnuje zahrnutí 22–25 pacientů s gliomem nízkého i vysokého stupně do skupiny Ringerův acetát (kontrolní).
Biologický: Ringerův acetát
ultrazvukové snímky získané pouze s Ringerovým acetátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v četnosti závažných nežádoucích účinků (test mínus kontrola)
Časové okno: 72 hodin
Neméněcennost (tj. četnost závažných nežádoucích příhod v testu „není horší“ než kontrola) se zobrazí, pokud 95% interval spolehlivosti kolem průměrného rozdílu v četnosti příhod má horní hodnotu pod 0,3, což je předem definovaná hranice
72 hodin
rozdíl v četnosti závažných nežádoucích účinků (test mínus kontrola)
Časové okno: 30 dní
Neméněcennost (tj. četnost závažných nežádoucích příhod v testu „není horší“ než kontrola) se zobrazí, pokud 95% interval spolehlivosti kolem průměrného rozdílu v četnosti příhod má horní hodnotu pod 0,3, což je předem definovaná hranice
30 dní
rozdíl v četnosti závažných nežádoucích účinků (test mínus kontrola)
Časové okno: 6 měsíců
Neméněcennost (tj. četnost závažných nežádoucích příhod v testu „není horší“ než kontrola) se zobrazí, pokud 95% interval spolehlivosti kolem průměrného rozdílu v četnosti příhod má horní hodnotu pod 0,3, což je předem definovaná hranice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obrazové artefakty
Časové okno: 1 den
během operace; Kvalitativní skóre kvality ultrazvukového obrazu (špatná-středně dobrá)
1 den
obrazové artefakty
Časové okno: 1 den
během operace; Kvalitativní skóre artefaktů na ultrazvukových snímcích (žádný-nějaký-moc)
1 den
zobrazení obrysu anatomie obklopující resekční dutinu
Časové okno: 1 den
během operace; Kvalitativní skóre kvality ultrazvukového obrazu (špatná-středně dobrá)
1 den
zobrazení obrysu anatomie obklopující resekční dutinu
Časové okno: 1 den
během operace; Kvalitativní skóre artefaktů na ultrazvukových snímcích (žádný-nějaký-moc)
1 den
poměr obrazového signálu k šumu
Časové okno: 1 den
po operaci: analýza obrazu kvantitativním měřením odstupu signálu od šumu (SNR)
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno podle EQ5D (generické)
1 měsíc
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno QLQ-C30 (specifické pro rakovinu)
1 měsíc
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno podle EQ5D (generické)
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno QLQ-C30 (specifické pro rakovinu)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

SINTEF Health Research
Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and Image-guided Therapy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na akustická spojovací kapalina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit