Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení makulárního edému po injekci AcF implantátu, 1 měsíc po posledním DXM implantátu (ILUV1MOIS2)

14. února 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vyhodnocení diabetického nebo uveitického makulárního edému po injekci fluocinolonacetonidového (AcF) implantátu 1 měsíc po posledním dexamethasonovém (DXM) implantátu: Vyhodnocení po 3 letech

Pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME) nebo makulárním edémem souvisejícím s uveitidou, u kterých selhala léčba první linie, jako je anti-VEGF, laserová léčba nebo dexamethasonové implantáty (DXM), jsou kandidáty pro léčbu intravitreální injekcí fluocinolonacetonidu (AcF ) implantát. AcF je unikátní v tom, že dodává intravitreální kortikosteroidy po dobu 2 až 3 let, zatímco DXM je uvolňuje pouze po dobu 3 až 6 měsíců. Po 6 měsících pro AcF a 1 měsíc pro DXM je dosaženo plné terapeutické účinnosti.

Bezpečnost a účinnost AcF byla nyní potvrzena ve studiích původců FAME a také v dalších studiích fáze IV. Nicméně ve studiích FAME princeps a četných studiích fáze IV, kde pacienti dostali AcF více než 6 měsíců po DXM, až 40 % pacientů vyžadovalo přeléčení laserem, anti-VEGF a/nebo DXM během aktivního období AcF. Tuto vysokou míru lze přičíst šestiměsíčnímu zpoždění AcF v dosažení plné účinnosti.

To je důvod, proč jsme zamýšleli replikovat předchozí Iluvi 1-měsíční výzkum, který ukázal, že injekce DXM po 1 měsíci zachovala zrakovou ostrost a centrální tloušťku sítnice po dobu prvních 6 měsíců, aniž by se významně zvýšil nitrooční tlak. Studie však nebyla schopna určit dlouhodobý dopad na četnost relapsů vyžadujících další terapii a také toleranci s rozvojem dlouhodobého kortisonem indukovaného glaukomu.

Ve světle toho bychom rádi shromáždili nová data pro 3leté sledování po injekci AcF, včetně měření tloušťky vlákna optického nervu (OCT RNFL). Jedná se o zásadní bezpečnostní údaj, protože hodnotí dlouhodobé účinky oční hypertenze, což je dobře známý vedlejší účinek intravitreálních kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Jean-Baptiste Ducloyer
        • Kontakt:
          • jean-Baptiste Ducloyer, MD
          • Telefonní číslo: 02 40 08 34 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci přijatí do prodloužení studie budou stejní jako ti v počáteční studii ILUV1MOIS.

Vyšetřovatelé představí rozšíření studie pacientům při jejich plánovaných rutinních návštěvách péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (muž, žena)°≥ 18 let
  • Po obdržení injekce AcF 1 měsíc po injekci DXM
  • Pro diabetický makulární edém nebo uveitický makulární edém

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta povolit použití jeho lékařských údajů pro výzkumné účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AcF injekce
Pacient, který dostal injekci AcF 1 měsíc po injekci DXM pro léčbu diabetického makulárního edému nebo uveitického makulárního edému
Lék: ACF injekce
Injekce AcF 1 měsíc po injekci DXM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita (ETDRS)
Časové okno: 1 měsíc po injekci AcF
změna zrakové ostrosti pomocí ETDRS mezi výchozí hodnotou (před injekcí AcF) a 1 měsíc po
1 měsíc po injekci AcF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (OCT)
Časové okno: 1 měsíc po injekci AcF
změna tloušťky makuly pomocí OCT mezi výchozí hodnotou (před injekcí AcF) a 1 měsíc po
1 měsíc po injekci AcF
bezpečnost (AE)
Časové okno: 1 měsíc po injekci AcF
Zpráva o nežádoucích účincích během 1 měsíce po injekci ACF
1 měsíc po injekci AcF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP_JBD_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na ACF injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit