Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení aktivního případu TBC zaměřené na kliniku versus hotspot (CHASE-TB)

27. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vyhledání aktivního případu klinika versus hotspot a propojení s preventivní léčbou (ACF/TPT) Vyhodnocení strategie pro TBC: klastrově randomizovaná křížová studie

Tato pětiletá studie vyhodnotí dvě strategie pro provádění aktivního zjištění případu tuberkulózy (TBC) (ACF) a propojení s léčbou TBC nebo preventivní terapií TBC (TPT) v příměstské Ugandě. Tyto dvě strategie se liší v místě, kde se provádějí činnosti ACF: Strategie ACF/TPT „založená na zařízení“ bude provádět ACF, plus napojení na TPT, v bezprostřední blízkosti velkého veřejného zdravotnického zařízení a bude primárně rekrutovat jednotlivce, kteří se účastní. zdravotnického zařízení, bez ohledu na podezření na TBC nebo příznaky. Alternativně bude strategie „založená na hotspotech“ využívat rutinní oznamovací data a místní expertizy k identifikaci místních hotspotů TBC – definovaných jako geografické oblasti, které však mají nejvyšší zatížení nediagnostikovanou TBC na odhadovanou populaci. Stejná infrastruktura (personál, vybavení, zásoby atd.) pro ACF/TPT pak bude umístěna v těchto zónách na dobu čtyř měsíců a obecná populace bude nabrána pro screening a napojení na TPT.

Tyto dvě intervence budou porovnány ve studii hybridní účinnosti a implementace typu 1 s klastrově randomizovaným, vícedobým crossover designem. Studie vyhodnotí, zda ACF/TPT zaměřená na hotspot vede k většímu počtu pacientů s TBC diagnostikovaných a spojených s péčí a většímu počtu jedinců, kteří zahájili preventivní léčbu, než ACF/TPT v zařízení. Sekundárně také porovná obě intervence z hlediska počtu osob zahájených na TPT a porovná případy TBC zjištěné v regionech provádějících ACF/TPT (kterýkoli přístup) s případy zjištěnými v regionech, které nadále poskytují standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emily A Kendall, MD PhD
  • Telefonní číslo: 410-502-8234
  • E-mail: ekendall@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • WALIMU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Achilles Katamba, MBChB PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥15 let
  • Poskytnutí ústního informovaného souhlasu, nebo, pokud je věk <18 let a není právně emancipován, ústního informovaného souhlasu a informovaného souhlasu rodičů s účastí ve studii
  • Schopnost komunikace se studijním personálem v angličtině nebo lugandštině, případně dostupnost schopného tlumočníka, který je pro účastníka přijatelný

Kritéria vyloučení:

  • Při léčbě aktivní TBC nebo s diagnostikovanou, ale dosud neléčenou, aktivní TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: ACF/TPT zaměřené na hotspot
Intervence ACF/TPT bude poskytována v komunitním prostředí, v geografických oblastech, u nichž se předpokládá vysoká zátěž nediagnostikovanou TBC
Jiný: Aktivní nález případu TBC s vazbou na preventivní léčbu (ACF/TPT)
ACF/TPT v obou intervenčních ramenech se bude skládat ze screeningu TBC mobilním rentgenovým snímkem hrudníku (se čtením na základě umělé inteligence, následovaným potvrzujícím testováním sputa pomocí Xpert MTB/RIF Ultra pro účastníky s abnormálním rentgenovým zářením) a propojením na preventivní terapie pro ty, kteří jsou TB-negativní a mají nárok na TPT (omezeno v dubnu 2024 na osoby s blízkým kontaktem s TBC nebo známou infekcí HIV).
Experimentální: Zařízení ACF/TPT
Intervence ACF/TPT bude provedena v areálu zdravotnického zařízení (nemocnice nebo velké veřejné zdravotní středisko)
Jiný: Aktivní nález případu TBC s vazbou na preventivní léčbu (ACF/TPT)
ACF/TPT v obou intervenčních ramenech se bude skládat ze screeningu TBC mobilním rentgenovým snímkem hrudníku (se čtením na základě umělé inteligence, následovaným potvrzujícím testováním sputa pomocí Xpert MTB/RIF Ultra pro účastníky s abnormálním rentgenovým zářením) a propojením na preventivní terapie pro ty, kteří jsou TB-negativní a mají nárok na TPT (omezeno v dubnu 2024 na osoby s blízkým kontaktem s TBC nebo známou infekcí HIV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní bakteriologicky potvrzená upozornění na TBC, hotspot versus zařízení
Časové okno: Od začátku do dvou týdnů po skončení každého čtyřměsíčního intervenčního období
Počet rezidentů studijního regionu, kteří byli upozorněni na zahájení léčby bakteriologicky potvrzené nové nebo recidivující plicní TBC, porovnávající období, ve kterých regiony prováděly ACF/TPT zaměřené na hotspot s těmi, ve kterých byla prováděna ACF/TPT v zařízení.
Od začátku do dvou týdnů po skončení každého čtyřměsíčního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení TPT, hotspot vs zařízení
Časové okno: Od začátku do dvou týdnů po skončení každého čtyřměsíčního intervenčního období
Počet rezidentů studijního regionu, kteří zahájili TPT během období intervence, srovnání období, ve kterých regiony prováděly ACF/TPT zaměřené na hotspot s těmi, ve kterých byla prováděna ACF/TPT v zařízení.
Od začátku do dvou týdnů po skončení každého čtyřměsíčního intervenčního období
Plicní bakteriologicky potvrzené notifikace TBC, ACF/TPT vs. kontrola
Časové okno: 48 měsíců od zahájení intervencí v každé „trojici“ klastrů
Počet rezidentů studovaného regionu, kteří byli upozorněni na zahájení léčby bakteriologicky potvrzené nové nebo recidivující plicní TBC, srovnání intervenčních regionů s kontrolními regiony.
48 měsíců od zahájení intervencí v každé „trojici“ klastrů
Oznámení o TBC zahájená studií, hotspot vs zařízení
Časové okno: Od začátku do dvou týdnů po skončení každého čtyřměsíčního intervenčního období
Počet lidí s diagnostikovanou TBC prostřednictvím účasti ve studii a zahájení léčby TBC, ACF/TPT zaměřené na hotspot a na zařízení.
Od začátku do dvou týdnů po skončení každého čtyřměsíčního intervenčního období
Počet prověřený studií
Časové okno: Během čtyřměsíčních intervenčních období (6 období na klastr po dobu 48 měsíců)
Celkový počet lidí vyšetřených na TBC při každém zásahu.
Během čtyřměsíčních intervenčních období (6 období na klastr po dobu 48 měsíců)
Počet diagnostikovaný studií
Časové okno: Během čtyřměsíčních intervenčních období (6 období na klastr po dobu 48 měsíců)
Počet účastníků studie, u kterých bylo zjištěno, že mají Xpert-pozitivní sputum.
Během čtyřměsíčních intervenčních období (6 období na klastr po dobu 48 měsíců)
Nákladová efektivnost (hotspot vs. zařízení) hodnocená podle nákladů na odvrácený rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení
Časové okno: Od začátku do dvou týdnů po skončení každého čtyřměsíčního intervenčního období
Odvrácení přírůstkových nákladů na rok života přizpůsobeného zdravotnímu postižení (DALY) ve srovnání s méně efektivní intervencí ACF/TPT (pokud je zjištěn rozdíl v účinnosti).
Od začátku do dvou týdnů po skončení každého čtyřměsíčního intervenčního období
Nákladová efektivnost (ACF/TPT vs. žádná intervence) hodnocená podle nákladů na odvrácený rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení
Časové okno: Od začátku do dvou týdnů po skončení každého čtyřměsíčního intervenčního období
Odvrácení přírůstkových nákladů na rok života přizpůsobeného zdravotnímu postižení (DALY), porovnání ACF/TPT s žádným ACF/TPT.
Od začátku do dvou týdnů po skončení každého čtyřměsíčního intervenčního období
Počet hodnocený pro latentní tuberkulózní infekci (LTBI) s tuberkulinovým kožním testováním (TST)
Časové okno: Během čtyřměsíčních intervenčních období (6 období na klastr po dobu 48 měsíců)
Celkový počet lidí, kteří dokončili TST umístění a četli podle studie
Během čtyřměsíčních intervenčních období (6 období na klastr po dobu 48 měsíců)
Číslo uvedené pro TPT
Časové okno: Během čtyřměsíčních intervenčních období (6 období na klastr po dobu 48 měsíců)
Počet účastníků doporučených k preventivní léčbě TBC na základě výsledku TST nebo jiných kritérií způsobilosti
Během čtyřměsíčních intervenčních období (6 období na klastr po dobu 48 měsíců)
Kontakty byly prověřeny
Časové okno: Během čtyřměsíčních intervenčních období (6 období na klastr po dobu 48 měsíců)
Počet lidí vyšetřených na TBC, kteří jsou prostřednictvím studie identifikováni jako kontakty s osobou s diagnostikovanou TBC
Během čtyřměsíčních intervenčních období (6 období na klastr po dobu 48 měsíců)
TB notification trend (intervention vs control)
Časové okno: Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Walimu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00300939
  • 2R01HL138728 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která jsou základem výsledků v publikacích, budou uložena do veřejně dostupného úložiště dat v době zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

deposited at the time of publication and available indefinitely

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

will be deposited into a controlled access data repository and made available for approved noncommercial research

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit