Kolonoskopické odstranění aberantních ložisek krypt: prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie
15. února 2008 aktualizováno: National Naval Medical Center
Kolonoskopické biomarkery pro hodnocení a prevenci rakoviny
Předpokládali jsme, že aberantní kryptová ložiska (ACF) jsou prekurzory rakoviny tlustého střeva; jejich prevence by korelovala s rizikem rakoviny a jejich eliminace by toto riziko snížila.
V této studii jsme chtěli (1) stanovit proveditelnost kolonoskopie se zvětšením se zvětšením, (2) určit, zda je kolorektální karcinom spojen se zvýšeným počtem ACF, a (3) prozkoumat přirozenou historii ACF a trvanlivost jejich eliminace. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty jsou náhodně přiřazeny v době kolonoskopie se zvětšeným barvením, aby byl odstraněn jakýkoli ACF nebo pouze pozorován.
Subjekty jsou rovnoměrně rozděleny na ty s a ty bez osobní anamnézy rakoviny tlustého střeva.
ACF jsou tabelovány pozorovatelem zaslepeným do osobní historie subjektu.
Všechny subjekty jsou pak po roce přehodnoceny pozorovatelem zaslepeným původním postupem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- National Naval Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oddělení obrany Příjemci zdravotní péče
- Věk 18 a více let, netěhotná
- Anamnéza kolorektálního karcinomu nebo jiná indikace ke kolonoskopickému screeningu
- Zbývá alespoň polovina tlustého střeva
- Žádné použití hodnocených nebo chemoterapeutických léků do 6 měsíců. -
Kritéria vyloučení:
- Historie naznačující familiární syndrom rakoviny tlustého střeva
- < 6 měsíců od resekce tlustého střeva nebo od léčby rakoviny tlustého střeva
- Předpokládaná operace tlustého střeva do jednoho roku od vstupu
- Neschopnost zúčastnit se plánovaného sledování po jednom roce
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by z pacienta udělal špatný kandidát -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Všechny identifikované ACF byly eliminovány studenými nebo horkými kolonoskopickými bioptickými kleštěmi
|
Všechny ACF byly odstraněny buď studenou, nebo horkou kolonoskopickou biopsií kleštěmi
|
|
Falešný srovnávač: 2
ACF kvantifikováno a pozorováno, přehodnoceno po jednom roce
|
Byla provedena zvětšovací endoskopie se zvýšeným barvením, ACF kvantifikována při vstupu a po jednom roce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet, velikost a umístění identifikovaných ACF
Časové okno: zpočátku a po roce
|
zpočátku a po roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace zvětšovací kolonoskopie s zvýrazněním skvrn
Časové okno: zpočátku a po roce
|
zpočátku a po roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter W. Soballe, M.D., National Naval Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Glebov OK, Rodriguez LM, Soballe P, DeNobile J, Cliatt J, Nakahara K, Kirsch IR. Gene expression patterns distinguish colonoscopically isolated human aberrant crypt foci from normal colonic mucosa. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Nov;15(11):2253-62. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0694.
- Glebov OK, Rodriguez LM, Nakahara K, Jenkins J, Cliatt J, Humbyrd CJ, DeNobile J, Soballe P, Simon R, Wright G, Lynch P, Patterson S, Lynch H, Gallinger S, Buchbinder A, Gordon G, Hawk E, Kirsch IR. Distinguishing right from left colon by the pattern of gene expression. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Aug;12(8):755-62.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNMC.1997.0091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .