Účinnost a bezpečnost tablet HRS-1780 a tablet Henagliflozin prolin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
26. listopadu 2025 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Fáze II klinické studie účinnosti a bezpečnosti tablet HRS-1780 a tablet henagliflozin prolin při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin (multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní design)
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost tablet HRS-1780 nebo tablet Henagliflozin Proline u pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyhodnocením změny UACR od výchozí hodnoty do týdne 13
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a <50,0 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Subjekty léčené inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu alespoň 3 měsíců bez jakýchkoli úprav této terapie po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) byla ≥30 a <90 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí vzorce CKD-EPI při screeningové návštěvě
- Poměr albumin/kreatinin v moči (UACR) byl ≥300 a <3000 mg/g alespoň dvakrát v různé dny zjištěný místní laboratoří; na promítací návštěvě
- HbA1c <9,0 % při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumaný lék nebo jeho složky nebo pomocné látky;
- Do 7 dnů před screeningem dostanete silný inhibitor/induktor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4);
- Během 4 týdnů před screeningem nemohly následující léky udržet stabilní režim: léky na diabetes, léky na hypertenzi, nesteroidní protizánětlivé léky, antagonisté endotelinových receptorů;
- Do 4 týdnů před screeningem dostaňte inhibitory SGLT-2 nebo SGLT-1/2
- Přijatý agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) během 8 týdnů před screeningem
- Během 3 měsíců před screeningem dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy
- Přijaté imunosupresivní léky nebo biologické látky
- Během 3 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem byl léčen jakýmkoli jiným studovaným lékem
- Těžká hypertenze, která nebyla kontrolována při screeningové návštěvě nebo náhodné návštěvě (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), nebo systolický krevní tlak <90 mmHg
- Máte infekci močových cest a/nebo genitální infekci při screeningové návštěvě nebo náhodné návštěvě nebo máte v anamnéze opakovanou infekci močových cest nebo/a genitální infekci
- Diagnostikované nebo suspektní polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida, vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA), akutní glomerulonefritida, bilaterální stenóza renální arterie;
- Akutní poškození ledvin nebo dialyzační léčba do 6 měsíců před screeningem
- Přijatá transplantace ledviny nebo plánovaná transplantace ledviny během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Lék: HRS-1780 tableta Lék: Henagliflozin Proline tableta Lék: HRS-1780 tableta placebo Lék: Henagliflozin Proline tableta placebo
|
|
Experimentální: HRS-1780 dávka 1
|
Lék: HRS-1780 tableta Lék: Henagliflozin Proline tableta Lék: HRS-1780 tableta placebo Lék: Henagliflozin Proline tableta placebo
|
|
Experimentální: HRS-1780 dávka 2
|
Lék: HRS-1780 tableta Lék: Henagliflozin Proline tableta Lék: HRS-1780 tableta placebo Lék: Henagliflozin Proline tableta placebo
|
|
Aktivní komparátor: Henagliflozin Proline
|
Lék: HRS-1780 tableta Lék: Henagliflozin Proline tableta Lék: HRS-1780 tableta placebo Lék: Henagliflozin Proline tableta placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 13 v UACR
Časové okno: Od základního stavu do týdne 13
|
Od základního stavu do týdne 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 13 v kategorii UACR (>20 %, >30 %, >40 %)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 13
|
Od základního stavu do týdne 13
|
|
Změna ze základního stavu na týden 4, týden 7 v UACR
Časové okno: Od základní linie do týdne 4, týdne 7
|
Od základní linie do týdne 4, týdne 7
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 13 v 24hodinové kvantifikaci bílkovin v moči
Časové okno: Od základního stavu do týdne 13
|
Od základního stavu do týdne 13
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozího stavu do 13. týdne. eGFR byla vypočtena na základě vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 13
|
Od základního stavu do týdne 13
|
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na týden 13
Časové okno: Od základního stavu do týdne 13
|
Od základního stavu do týdne 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- HRS-1780-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .