Fáze III klinické studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku HRS-1780 při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk ≥18 a <80 let v den podepsání informovaného souhlasu;
• a) Odhadovaná glomerulární filtrace vypočtená podle vzorce CKD-EPI 2009 Spolupráce pro epidemiologii chronického onemocnění ledvin byla eGFR≥25 a <90 ml/min/1,73 m² a UACR≥500 mg/g a ≤5000 mg/g; Nebo b) eGFR≥25 a <60 ml/min/1,73 m² a UACR≥200 mg/g a <500 mg/g;
• Sérový draslík ≤4,8 mmol/l
• HbA1c byl nižší než 10,5 %.

Kritéria pro vyloučení:

• Nekontrolovaná těžká hypertenze v době screeningu nebo randomizace (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), nebo systolický krevní tlak <90 mmHg;
• Alaninaminotransferáza (ALT) >3× horní hranice normy (ULN); Aspartátaminotransferáza (AST) >3×ULN; Celkový bilirubin >2,0×ULN;
• Diagnóza nebo podezření na polycystické onemocnění ledvin, vaskulitida spojená s protilátkami proti cytoplazmě neutrofilů (ANCA);
• Akutní poškození ledvin se vyskytlo do 90 dnů před screeningem nebo byla provedena léčba hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou;
• V minulosti podstoupil transplantaci ledviny nebo plánuje podstoupit transplantaci ledviny během zkušebního období;
• V době screeningu nebo randomizace existují onemocnění, která mohou způsobit hyperkalemii (např. Addisonova choroba);
• Do 180 dnů před screeningem měli účastníci následující klinicky významná onemocnění, která by podle posouzení vyšetřovatelů mohla ovlivnit výsledky studie nebo představovat další rizika pro podávání studijního léku: včetně, ale nejen, onemocnění dýchacího, trávicího, kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního, endokrinního, imunitního, močového, nadledvinového, krevního, nervového, duševního a dalších systémů;
• Cévní mozková příhoda, přechodný ischemický atak, infarkt myokardu, koronární revaskularizace a dekompenzované srdeční selhání (NYHA stupeň III-IV) se vyskytly do 90 dnů před screeningem. A/nebo plánovaná koronární, karotická nebo periferní arteriální revaskularizace v době screeningu