Studie hmotnostní bilance [14C]HRS-1780 u zdravých dospělých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením studie podepište informovaný souhlas, plně porozumějte obsahu studie, postupu a možným nežádoucím účinkům a buďte ochotni dokončit výzkum podle požadavků protokolu studie.
2. Věk 18 až 45 let (včetně), kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a v ten den podepsali informovaný souhlas.
3. Tělesná hmotnost nejméně 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně).
4. Účastníci (včetně jejich partnerů) nesmí mít v úmyslu mít děti nebo darovat sperma do tří měsíců po podpisu informovaného souhlasu a dobrovolně přijmout antikoncepční opatření stanovená v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí (kompletní fyzikální vyšetření, laboratorní testy, biochemie, vyšetření moči, koagulační funkce, stolice na okultní krvácení, funkce štítné žlázy), 12svodové EKG, digitální rektální vyšetření, rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha.
2. Pozitivní test na virus hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (HbcAb), virus hepatitidy C (HCV Ab), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis při screeningu.
3. Příjem zdravotnických prostředků nebo jiného hodnoceného léčiva (včetně placeba) během předchozích 3 měsíců nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší), a plán účasti v jiných klinických studiích léčiv nebo zdravotnických prostředků během období studie.
4. Anamnéza zneužívání nelegálních nebo léků na předpis v posledních pěti letech nebo drogová závislost do 3 měsíců od screeningu nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu/výchozím stavu.
5. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 2 týdnů nebo volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo doplňků stravy během 5 poločasů před podáním, podle toho, co je delší, s výjimkou vitamínů a občasného užití paracetamolu (≤ 2 g/den; ne déle než 3 po sobě jdoucí dny).
6. Anamnéza nebo průkaz klinicky významných poruch (včetně, ale nezahrnující pouze imunologické, jaterní, renální, trávicí, močové, psychiatrické, respirační, hematologické, endokrinní nebo metabolické poruchy) a vyšetřovatel usoudí, že účastník není vhodný k účasti ve studii.
7. Závažné systémové infekce, poranění nebo velké chirurgické zákroky podle posouzení vyšetřovatele během 3 měsíců před screeningem nebo plánované operace během studie.
8. Darování nebo ztráta ≥ 200 ml plné krve/plazmy během 3 měsíců před podáním; obdržení transfuze krve/plazmy.
9. Zneužívání alkoholu nebo konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně během posledních 6 měsíců (1 jednotka = 285 ml piva, nebo 25 ml lihoviny, nebo 100 ml vína); nebo ti, kteří požili výrobky obsahující alkohol do 48 hodin před podáním; nebo ti s pozitivním dechovým testem na alkohol při výchozím stavu; nebo ti, kteří nebyli schopni se zdržet alkoholu během studie.
10. Anamnéza nadměrného kouření v posledním 1 měsíci před screeningem, definovaného jako více než 5 cigaret denně (nebo výrobky s ekvivalentním množstvím nikotinu); nebo pozitivní test na kotinin při výchozím stavu, nebo neschopnost zdržet se kouření do 48 h před D-1/příjezdem a během studie.
11. Obdržení vakcíny do 2 týdnů před podáním nebo plánované očkování během studie a do 1 měsíce po podání.
12. Jakékoli jiné okolnosti (např. nevhodný žilní přístup) nebo laboratorní abnormalita, které podle názoru vyšetřovatele mohou zvýšit riziko pro účastníka nebo souviset s účastí účastníka ve studii a jejím dokončením nebo by mohly bránit hodnocení odpovědi účastníka.