Protokol Sick-Day ke zlepšení výsledků u chronického onemocnění ledvin

Hypotéza: implementace samostatně spravovaného „Sick-Day protokolu“ s telefonickým monitorováním prostřednictvím interaktivního hlasového průzkumového dial-response systému (IVSDRS) u pacientů s CKD užívajících blokátory RAS, diuretika, metformin nebo NSAID, bezpečně zpomalí ztrátu renálních funkcí, sníží výskyt akutního poškození ledvin a zabránit naléhavému využití zdraví; ve srovnání s běžnou péčí.

Design studie: 6měsíční randomizovaná studie protokolu Sick-Day vs. obvyklá péče

Randomizace: Randomizace v rámci bloku stratifikovaná podle použití (s nebo bez jakéhokoli jiného kvalifikujícího léku) vs. nepoužívání blokátoru RAS (s jakýmkoli jiným kvalifikovaným lékem)

Intervence: Sick-Day protokol (pokyny pro držení a opětovné užívání určitých léků v případě dehydratačního onemocnění), vzdálené monitorování IVRSDRS, rozšířené laboratorní monitorování a podpora rozhodování z kliniky VA Renal Inter-disciplinary Safety Clinic (RISC)

Studijní populace: Veteráni v rámci zdravotnického systému VA Maryland (VAMCHS) s aktuálním předpisem na jakýkoli typ blokátoru RAS, diuretika, metformin nebo NSAID.

Studijní místo: Baltimore VA Medical Center (BVAMC), VA Geriatrics Research Education and Clinical Center (GRECC).

Specifické cíle 1: Provést pragmatickou studii srovnávající pokles renálních funkcí, incidenci AKI a využití urgentních služeb u způsobilých pacientů s CKD, kterým byl poskytnut samořízený protokol Sick-Day, oproti srovnatelným pacientům, kteří dostávají obvyklou péči. Specifický cíl 2: Stanovit incidenci nemocenských dnů v intervenční větvi pomocí vzdáleného monitorování IVSDRS a průzkumu na konci studie u všech účastníků. Specifický cíl 3: Vyhodnotit, jak účastníci intervenční větve používají a dodržují protokol Sick-Day se vzdáleným monitorováním IVSDRS.

Měření studie: laboratorně měřená funkce ledvin a bezpečnostní události hlášené pacientem získané podle protokolu IVSDRS. Návštěvy na pohotovosti (ED), hospitalizace, renální progrese, výskyt ESRD a úmrtí budou měřeny v obou skupinách spolu se spokojeností pacientů.

Primární výsledky: 6měsíční změna renální funkce (eGFR), incidence epizod AKI (včetně označeného kódu MKN-10 a detekovatelných změn renálních funkcí na základě kreatininu pomocí kritérií RIFLE), preventabilní/urgentní využití služeb (zjistí se pomocí VA recenze EHR)

Sekundární výstupy: Stanovení incidence nemocí (hlášení IVSDRS a vlastní zpráva na konci studie).

Terciární: Dodržování protokolu Sick-Day pro samosprávu (na základě hlášení IVSDRS)

Analytické plány: Porovnání mezi účastníky intervence a obvyklé péče o 6měsíční změně renálních funkcí a četnosti AKI a hospitalizací pomocí zobecněných lineárních modelů a Poissonových regresních metod, v daném pořadí. Podobné regresní metody budou použity ke stanovení upravené četnosti incidentů v den nemoci a reakce účastníků na dny nemoci.

Význam pro veřejné zdraví: Zavedení self-managementu Sick-Day Protocol ve spojení s koordinovanou péčí a dozorem IVSDRS může být inovativní strategií ke zlepšení renálních výsledků a snížení využívání služeb, kterým lze předejít.