Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7 dní vs. 14 dní trojité terapie založené na Vonoprazanu pro eradikaci H. Pylori (VOTE-HP)

10. února 2025 aktualizováno: Sameh A. Lashen, Alexandria University

7denní versus 14denní trojitá terapie založená na Vonoprazanu pro eradikaci H. pylori u dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je otestovat účinnost 7denní vs. 14denní trojkombinace Vonoprazan při eradikaci infekce Helicobacter Pylori u dospívajících a malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o podrobnostech studie, všichni způsobilí účastníci (nebo jejich zákonní zástupci) dají informovaný písemný souhlas se zapojením. Po týdenním screeningu budou způsobilí účastníci randomizováni k trojkombinaci Vonoprazan plus Amoxicilin plus Clarithromycin po dobu 14 dnů (skupina 1) nebo 7 dnů (skupina 2) v poměru 1:1. Po ukončení terapie bude po 4 týdnech vyhodnocena eradikace H. pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine, Alexandria University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci ve věkové skupině (10–18 let), obě pohlaví, měli dyspeptické potíže, jako je pálení žáhy, dyspepsie, nevolnost a bolest v epigastriu, u kterých byl standardizovaný diagnostický test pozitivní na infekci H. pylori.
  2. Pediatričtí pacienti s klinickou, laboratorní a endoskopickou diagnózou H.P.-pozitivní gastritidy a dalšími stavy nezbytnými pro H.P. eradikace podle konsensuální zprávy Maastricht V.

Kritéria vyloučení:

  1. alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
  2. předchozí pokusy o vymýcení H.P.
  3. příjem antibiotik, PPI, vizmutu, antagonistů H2 nebo probiotik do 4 týdnů od studie.
  4. Děti s diagnózou jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků, jako je celiakie nebo Crohnova choroba.
  5. poškození jater nebo selhání ledvin.
  6. příznaky naznačující funkční poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 14denní trojitá terapie na bázi Vonoprazanu
Vonoprazan tablety 20 mg dvakrát denně plus Amoxicilin 50 mg/kg/den tobolky nebo suspenze [maximální denní dávka 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/den tablety nebo suspenze [maximální denní dávka 1 g]. Trojkombinace bude podávána po dobu 14 dnů.
Lék: Vonoprazan
Účastníci dostanou Vonoprazan 20 mg tablety dvakrát denně před jídlem.
Ostatní jména:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondalous
  • Vonaspire
  • Vonseca
Lék: Amoxicilin
Účastníci dostanou Amoxicilin 50 mg/kg/den tobolky nebo suspenzi [maximální denní dávka: 2 g].
Ostatní jména:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Lék: Clarithromycin
Účastníci obdrží klarithromycin 20 mg/kg/den tablety nebo suspenzi [maximální denní dávka: 1 g].
Ostatní jména:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infekce
Experimentální: 7denní trojitá terapie na bázi Vonoprazanu
Vonoprazan tablety 20 mg dvakrát denně plus Amoxicilin 50 mg/kg/den tobolky nebo suspenze [maximální denní dávka 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/den tablety nebo suspenze [maximální denní dávka 1 g]. Trojkombinace bude podávána po dobu 7 dnů.
Lék: Vonoprazan
Účastníci dostanou Vonoprazan 20 mg tablety dvakrát denně před jídlem.
Ostatní jména:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondalous
  • Vonaspire
  • Vonseca
Lék: Amoxicilin
Účastníci dostanou Amoxicilin 50 mg/kg/den tobolky nebo suspenzi [maximální denní dávka: 2 g].
Ostatní jména:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Lék: Clarithromycin
Účastníci obdrží klarithromycin 20 mg/kg/den tablety nebo suspenzi [maximální denní dávka: 1 g].
Ostatní jména:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. Pylori
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Počet účastníků, kteří po ukončení terapie dosáhnou negativního detekčního testu antigenu H. pylori.
4 týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky během léčby.
Časové okno: Od první dávky léčby do 7 nebo 14 dnů přiděleného léčebného režimu.
Typ a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v obou ramenech
Od první dávky léčby do 7 nebo 14 dnů přiděleného léčebného režimu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0306630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinicko-laboratorní údaje lze sdílet, ale nelze sdílet údaje o identitě jednotlivých účastníků, aby byla zachována důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit