Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Make My Day – program prevence mrtvice

28. června 2024 aktualizováno: Ann-Helen Patomella, Karolinska Institutet

Make My Day: Program prevence mrtvice podporovaný elektronickým zdravotnictvím pro primární zdravotní péči Prevence mrtvice a podpora každodenních aktivit

Účelem této studie je zhodnotit účinky programu prevence cévní mozkové příhody zaměřeného na člověka realizovaného v primární zdravotní péči. Jde o program primární prevence, jehož cílem je snížit riziko cévní mozkové příhody a tím předcházet cévní mozkové příhodě prostřednictvím umožnění změn životního stylu zavedením zdravotně prospěšných každodenních aktivit podporujících zdravé aktivity a návyky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studií s cílem vyhodnotit účinky programu prevence cévní mozkové příhody, Make My Day (MMD), ve srovnání s běžnými primárními zdravotnickými službami pro osoby s rizikem cévní mozkové příhody. Program prevence MMD má za cíl snížit ovlivnitelné rizikové faktory mrtvice a budoucí riziko mrtvice zavedením zdravotně prospěšných každodenních aktivit umožňujících změny životního stylu a podporou vzorců a návyků zdravé aktivity. Zahrnuje také aplikaci mHealth sestávající ze šesti domén pro registraci každodenních aktivit, zkušeností a chování: dosažení cílů, fyzická aktivita, zapojení každodenních aktivit, užívání tabáku a alkoholu, úroveň stresu a stravovací návyky, ke zvýšení zdravotní gramotnosti a povědomí o současných návycích a podporovat samosprávu.

Angažující se každodenní činnosti (EEA's) jsou činnosti, které člověk vnímá jako hodnotné, smysluplné a účelné a zároveň poskytují pozitivní pocity a pocit spoluúčasti. EHP jsou prováděny pravidelně a jsou součástí života člověka a v závislosti na činnosti mohou nebo nemusí přispívat ke zdraví.

Program prevence MMD je skupinová intervence zaměřená na člověka se zdravotníky jako intervencemi. Program začíná individuálním setkáním na začátku s analýzou životního stylu, která zahrnuje formulování individuálních cílů aktivity. Následné hodnocení se provádí jeden týden po posledním skupinovém sezení. K dispozici je 6 skupinových sezení, kde každé sezení má předem nastavené téma, např. riziko mrtvice, zapojení každodenních činností, fyzická aktivita, strava, životní návyky a rutiny. Pět skupinových sezení bude provedeno během pětitýdenního období s posilovacím sezením po dalších pěti týdnech, celkem 10 týdnů.

Program prevence MMD je teoreticky podložená komplexní intervence vyvinutá v souladu s pokyny Rady pro lékařský výzkum (MRC) pro vývoj komplexních intervencí. A v souladu s pokyny MRC již byla provedena studie proveditelnosti a pilotní studie. Aby bylo možné snížit riziko mrtvice a dosáhnout návyků zdravého životního stylu, používá program MMD strategie založené na teoriích změny chování. Změna chování se odvozuje z procesu interakce mezi osobou, prostředím a akcí. Klíčem v programu MMD je začlenění zdravotně prospěšných EEA, buď za účelem začlenění nových zdravotně prospěšných EEA, nebo ke změně současných zdravotně neprospěšných EEA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Stockholms sjukhem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tři nebo více vysokých rizikových faktorů mrtvice v přehledu rizika mrtvice
  • Motivováni ke změně životního stylu
  • Motivováni k účasti na prevenci digitálního životního stylu (včetně uživatele chytrého telefonu nebo tabletu)
  • Mezi 55-75 lety a bez diagnózy demence nebo kognitivní poruchy bránící účasti

Kritéria vyloučení:

  • Dříve mrtvice nebo TIA
  • Nedostatek porozumění švédskému jazyku

Jiný:

  • Všichni účastníci se mohou rozhodnout svou účast ve studii kdykoli přerušit.
  • Výzkumník může také přerušit účast účastníka na základě zdravotních problémů nebo důvodů, které by mohly ohrozit bezpečnost této osoby. Důvody přerušení budou zaznamenány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventivní léčebná skupina

10týdenní program prevence mrtvice se šesti skupinovými sezeními na předem nastavená témata zaměřená na modifikovatelné rizikové faktory mrtvice. Skupinovým sezením předsedají zdravotníci, ale také se skládají z vzájemného učení s cílem podpořit změnu návyků životního stylu a vzorců aktivity a snížit riziko mrtvice. Proces změny je podporován aplikací mHealth pro každodenní registraci šesti domén; rizikové faktory mrtvice, EEA, stres a dosažení cílů.

Analýza životního stylu a rizika cévní mozkové příhody bude provedena při výchozích měřeních, při sledování a při sledování po 12 měsících.
Behaviorální: Make My Day - program prevence mrtvice
Program prevence mrtvice v rámci primární zdravotní péče
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
Obvyklá péče v rámci primární zdravotní péče. Na začátku, sledování a po 12 měsících bude provedena analýza životního stylu a rizika mrtvice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko mrtvice
Časové okno: Na základní linii
Riziko mrtvice se měří pomocí švédské verze mrtvice riskometru. Riziko mrtvice používá algoritmus k odhadu 5letého a 10letého rizika mrtvice na základě otázek s výběrem odpovědí na životní styl a anamnézu. Výsledek je uveden v % jak pro 5leté, tak pro 10leté a vyšší % znamená vyšší riziko.
Na základní linii
Riziko mrtvice
Časové okno: po 10 týdnech sledování
Riziko mrtvice se měří pomocí švédské verze mrtvice riskometru. Riziko mrtvice používá algoritmus k odhadu 5letého a 10letého rizika mrtvice na základě otázek s výběrem odpovědí na životní styl a anamnézu. Výsledek je uveden v % jak pro 5leté, tak pro 10leté a vyšší % znamená vyšší riziko.
po 10 týdnech sledování
Riziko mrtvice
Časové okno: Při sledování po 12 měsících
Riziko mrtvice se měří pomocí švédské verze mrtvice riskometru. Riziko mrtvice používá algoritmus k odhadu 5letého a 10letého rizika mrtvice na základě otázek s výběrem odpovědí na životní styl a anamnézu. Výsledek je uveden v % jak pro 5leté, tak pro 10leté a vyšší % znamená vyšší riziko.
Při sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na zapojování každodenních činností
Časové okno: Na základní linii
Účast na každodenních činnostech měřených kanadskou mírou pracovní výkonnosti (COPM). Je uvedeno pět aktivit a výkon a spokojenost jsou hodnoceny mezi 1-10. 1 znamená, že buď není schopen podávat výkon, nebo není vůbec spokojen, a 10 znamená, že má buď extrémně dobrý výkon, nebo mimořádně spokojený.
Na základní linii
Účast na zapojování každodenních činností
Časové okno: Po 10 týdnech sledování
Účast na každodenních činnostech měřených kanadskou mírou pracovní výkonnosti (COPM). Je uvedeno pět aktivit a výkon a spokojenost jsou hodnoceny mezi 1-10. 1 znamená, že buď není schopen podávat výkon, nebo není vůbec spokojen, a 10 znamená, že má buď extrémně dobrý výkon, nebo mimořádně spokojený.
Po 10 týdnech sledování
Účast na zapojování každodenních činností
Časové okno: Při sledování po 12 měsících
Účast na každodenních činnostech měřených kanadskou mírou pracovní výkonnosti (COPM). Je uvedeno pět aktivit a výkon a spokojenost jsou hodnoceny mezi 1-10. 1 znamená, že buď není schopen podávat výkon, nebo není vůbec spokojen, a 10 znamená, že má buď extrémně dobrý výkon, nebo mimořádně spokojený.
Při sledování po 12 měsících
Sebehodnotená životní spokojenost
Časové okno: Na základní linii

Vlastní hodnocení životní spokojenosti měřené pomocí LiSat-11. Dotazník s 11 otázkami se stupnicí 1-6.

1 znamená nespokojen a 6 znamená velmi spokojen
Na základní linii
Sebehodnotená životní spokojenost
Časové okno: Po 10 týdnech sledování

Vlastní hodnocení životní spokojenosti měřené pomocí LiSat-11. Dotazník s 11 otázkami se stupnicí 1-6.

1 znamená nespokojen a 6 znamená velmi spokojen
Po 10 týdnech sledování
Sebehodnotená životní spokojenost
Časové okno: Při sledování po 12 měsících

Vlastní hodnocení životní spokojenosti měřené pomocí LiSat-11. Dotazník s 11 otázkami se stupnicí 1-6.

1 znamená nespokojen a 6 znamená velmi spokojen
Při sledování po 12 měsících
Vlastní hodnocené zdraví
Časové okno: Na základní linii

Vlastní hodnocení zdraví měřené pomocí EQ-5D. Dotazník o sebehodnocení zdraví s otázkou na 5 domén definujících zdraví se škálou 1-3. 1 znamená žádné problémy a 3 extrémní problémy. Také analogová stupnice (VAS) v rozsahu 0-100. 100 znamená nejlepší možné zdraví a 0 znamená nejhorší možné zdraví.

1 znamená nespokojen a 6 znamená velmi spokojen
Na základní linii
Vlastní hodnocené zdraví
Časové okno: Po 10 týdnech sledování

Vlastní hodnocení zdraví měřené pomocí EQ-5D. Dotazník o sebehodnocení zdraví s otázkou na 5 domén definujících zdraví se škálou 1-3. 1 znamená žádné problémy a 3 extrémní problémy. Také analogová stupnice (VAS) v rozsahu 0-100. 100 znamená nejlepší možné zdraví a 0 znamená nejhorší možné zdraví.

1 znamená nespokojen a 6 znamená velmi spokojen
Po 10 týdnech sledování
Vlastní hodnocené zdraví
Časové okno: Při sledování po 12 měsících

Vlastní hodnocení zdraví měřené pomocí EQ-5D. Dotazník o sebehodnocení zdraví s otázkou na 5 domén definujících zdraví se škálou 1-3. 1 znamená žádné problémy a 3 extrémní problémy. Také analogová stupnice (VAS) v rozsahu 0-100. 100 znamená nejlepší možné zdraví a 0 znamená nejhorší možné zdraví.

1 znamená nespokojen a 6 znamená velmi spokojen
Při sledování po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm
Forte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KI2020-00175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Make My Day - program prevence mrtvice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit