Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT účinnosti Vonoprazanu 20 mg QD při léčbě infekce Helicobacter pylori (VATH-1)

23. listopadu 2022 aktualizováno: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

RCT účinnosti Vonoprazanu 20 mg QD v kombinaci s amoxicilinem 750 mg QID při léčbě infekce Helicobacter pylori

Léčba helicobacter pylori je velmi důležitá. Rutinní léčbou je čtyřnásobná terapie. V posledních letech se objevuje dvojitá terapie a léčebný efekt je spravedlivý. Antacida však obecně používají inhibitor protonové pumpy. Inhibitor protonové pumpy potřebuje k dosažení dobrého antacidního léčebného účinku dvojnásobnou dávku. Účinek vonoprazanu používaného k inhibici žaludeční kyseliny je lepší než inhibitor protonové pumpy. V současné době mnoho studií používá vonoprazan místo běžného inhibitoru protonové pumpy, ale téměř všechny používají dvojitou dávku vonoprazanu. V předchozí studii jsme zjistili, že efektu dvojité dávky inhibitoru protonové pumpy lze dosáhnout s 20 mg QD vonoprazanu. Proto bylo v této studii použito 20 mg QD vonoprazanu k nahrazení dvojité dávky inhibitoru protonové pumpy k pozorování antibakteriálního účinku vonoprazanu na Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba helicobacter pylori je velmi důležitá. Rutinní léčbou je čtyřnásobná terapie. V posledních letech se objevuje dvojitá terapie a léčebný efekt je spravedlivý. Antacida však obecně používají inhibitor protonové pumpy. Inhibitor protonové pumpy potřebuje k dosažení dobrého antacidního léčebného účinku dvojnásobnou dávku. Účinek vonoprazanu používaného k inhibici žaludeční kyseliny je lepší než inhibitor protonové pumpy. V současné době mnoho studií používá vonoprazan místo běžného inhibitoru protonové pumpy, ale téměř všechny používají dvojitou dávku vonoprazanu. V předchozí studii jsme zjistili, že efektu dvojité dávky inhibitoru protonové pumpy lze dosáhnout s 20 mg QD vonoprazanu. Proto bylo v této studii použito 20 mg QD vonoprazanu k nahrazení dvojité dávky inhibitoru protonové pumpy k pozorování antibakteriálního účinku vonoprazanu na Helicobacter pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongzhang Shen
  • Telefonní číslo: 057156005600
  • E-mail: sakshen@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaofeng Zhang
  • Telefonní číslo: 057156005600

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Zhang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 0086057156006782
          • E-mail: 837837@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Do této studie byli zařazeni pacienti ve věku ≥18 let s Hp-pozitivní první sterilizací. Před léčbou lze existenci Helicobacter pylori potvrdit jednou nebo více z následujících metod: rychlý ureázový test, Hp kultivace, dechový test 13C urea, dechový test 14C urea a test Hp antigenu ve stolici.

Mezi hlavní vylučovací kritéria patří akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, akutní léze sliznice žaludku nebo dvanáctníku, předchozí eradikační léčba Helicobacter pylori, alergie na penicilin/furazolidon, operace, která může ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny (horní gastrointestinální resekce nebo vagotomie), Zollinger-Ellisonův syndrom nebo jiná onemocnění se sekrecí hyperžaludeční kyseliny, těžká neurologická, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolická, gastrointestinální, urologická atd. Každá fertilní žena musí používat správnou antikoncepci. Všechny subjekty poskytly písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vonoprazan 20 mg QD
Vonoprazan 20 mg, tablety, perorálně, qd podávaný v kombinaci s amoxicilinem 750 mg tobolky, perorálně, qid po dobu až 2 týdnů.
Lék: Vonoprazan tablety
Vonoprazan 20 mg, tablety, perorálně, QD
Lék: Amoxicilin v kapslích
Amoxicilin 750 mg, tobolky, perorálně, QID
Aktivní komparátor: esomeprazol 20 mg BID

esomeprazol 20 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně podávaný v kombinaci s amoxicilinem 1000 mg, klarithromycinem 500 mg dvakrát denně, koloidním vizmutovým pektinem 200 mg dvakrát denně po dobu až 2 týdnů.

NEBO esomeprazol 20 mg, tablety, perorálně, bis in die podávaný v kombinaci s amoxicilinem 750 mg tobolky, perorálně, čtvrtina dávky po dobu až 2 týdnů.
Lék: Amoxicilin v kapslích
Amoxicilin 750 mg, tobolky, perorálně, QID
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg, tobolky, perorálně, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků Helicobacter Pylori pozitivních (HP+) s úspěšnou eradikací HP ve 4. týdnu po léčbě
Časové okno: 4. týden po léčbě
Stav infekce HP bude určen dechovým testem močoviny ^13C (^13C-UBT). Močovinový dechový test se používá k detekci infekce HP, bakterií související se žaludečními vředy, testováním jednotlivých vzorků dechu v centrální laboratoři.
4. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Vonoprazan tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit