Comparison of Two Phacoemulsification Systems in Cataract Surgery (UNITY VCS vs. Centurion) (COMPASS)
4. srpna 2026 aktualizováno: Biljana Kuzmanović Elabjer, University Hospital Sveti Duh
Comparison of Ultrasound Efficiency and Early Postoperative Outcomes of Two Phacoemulsification Systems (UNITY VCS 4D Phaco and Centurion With Active Sentry Probe): A Randomized Contralateral Eye Study
This prospective, randomized, contralateral (crossover) study compares the ultrasound efficiency and early postoperative outcomes (Day 1 and Day 7) of two phacoemulsification platforms - the UNITY® VCS system with 4D Phaco and the Centurion® Vision System with ACTIVE SENTRY® Handpiece - used in the two eyes of the same patient undergoing cataract surgery.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade) will have one eye randomized to the UNITY VCS system and the contralateral eye to the Centurion Vision System, with the same surgeon and using the same low IOP fluidics parameters.
The contralateral eye surgery will be performed two weeks after the first eye surgery.
The study will evaluate ultrasound efficiency using machine-recorded parameters, best-corrected visual acuity (BCVA), and central corneal thickness (CCT) on postoperative Days 1 and 7.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +385912209555
- E-mail: belabjer@kbsd.hr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iva Ćubela, M.D.
- Telefonní číslo: +385912223220
- E-mail: icubela@kbsd.hr
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- University Eye Department, University Hospital Sveti Duh
-
Kontakt:
- Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +385912209555
- E-mail: belabjer@kbsd.hr
-
Kontakt:
- Iva Ćubela, M.D.
- Telefonní číslo: +385912223220
- E-mail: icubela@kbsd.hr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iva Ćubela, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Prof. Mladen Bušić, M.D., Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iva Bulat, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Prof. Mirjana Bjeloš, M.D., Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade)
Exclusion Criteria:
- Prior corneal or intraocular surgery
- Significant corneal pathology
- Significant asymmetry between eyes in: cataract density, astigmatism, or axial length
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: UNITY VCS SYSTEM ®
|
ACTIVE SENTRY PROBE
|
|
Aktivní komparátor: CENTURION VISION SYSTEM ®
|
4D PHACO PROBE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Cumulative Dissipated Energy (CDE) required to remove the cataract
Časové okno: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Ultrasound (U/S) Total Time
Časové okno: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Total Aspiration Time
Časové okno: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Estimated Fluid Aspirated
Časové okno: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Total Case Time
Časové okno: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Best-corrected visual acuity (BCVA)
Časové okno: Postoperative Day 1 and Day 7
|
Postoperative Day 1 and Day 7
|
|
Central corneal thickness (CCT)
Časové okno: Postoperative Day 1 and Day 7
|
Postoperative Day 1 and Day 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through number of Actuations (iS vs ASM)
Časové okno: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Braga-Mele R, Yalamanchili S, Makari S, Jia G. Evolution of ultrasound in phacoemulsification: introduction of a novel ultrasound modality. J Cataract Refract Surg. 2026 Jul 1;52(7):703-708. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001920.
- Giglio R, Tognetto D. Four-dimensional ultrasound versus torsional ultrasound phacoemulsification in cataracta nigra: a single-nucleus ex vivo bench pilot. Front Ophthalmol (Lausanne). 2026 Apr 16;6:1795898. doi: 10.3389/fopht.2026.1795898. eCollection 2026.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01-1788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .