Comparison of Two Phacoemulsification Systems in Cataract Surgery (UNITY VCS vs. Centurion) (COMPASS)
4 августа 2026 г. обновлено: Biljana Kuzmanović Elabjer, University Hospital Sveti Duh
Comparison of Ultrasound Efficiency and Early Postoperative Outcomes of Two Phacoemulsification Systems (UNITY VCS 4D Phaco and Centurion With Active Sentry Probe): A Randomized Contralateral Eye Study
This prospective, randomized, contralateral (crossover) study compares the ultrasound efficiency and early postoperative outcomes (Day 1 and Day 7) of two phacoemulsification platforms - the UNITY® VCS system with 4D Phaco and the Centurion® Vision System with ACTIVE SENTRY® Handpiece - used in the two eyes of the same patient undergoing cataract surgery.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade) will have one eye randomized to the UNITY VCS system and the contralateral eye to the Centurion Vision System, with the same surgeon and using the same low IOP fluidics parameters.
The contralateral eye surgery will be performed two weeks after the first eye surgery.
The study will evaluate ultrasound efficiency using machine-recorded parameters, best-corrected visual acuity (BCVA), and central corneal thickness (CCT) on postoperative Days 1 and 7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +385912209555
- Электронная почта: belabjer@kbsd.hr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iva Ćubela, M.D.
- Номер телефона: +385912223220
- Электронная почта: icubela@kbsd.hr
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- University Eye Department, University Hospital Sveti Duh
-
Контакт:
- Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +385912209555
- Электронная почта: belabjer@kbsd.hr
-
Контакт:
- Iva Ćubela, M.D.
- Номер телефона: +385912223220
- Электронная почта: icubela@kbsd.hr
-
Главный следователь:
- Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D
-
Младший исследователь:
- Iva Ćubela, M.D.
-
Младший исследователь:
- Prof. Mladen Bušić, M.D., Ph.D
-
Младший исследователь:
- Iva Bulat, M.D.
-
Младший исследователь:
- Prof. Mirjana Bjeloš, M.D., Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade)
Exclusion Criteria:
- Prior corneal or intraocular surgery
- Significant corneal pathology
- Significant asymmetry between eyes in: cataract density, astigmatism, or axial length
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: UNITY VCS SYSTEM ®
|
ACTIVE SENTRY PROBE
|
|
Активный компаратор: CENTURION VISION SYSTEM ®
|
4D PHACO PROBE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Cumulative Dissipated Energy (CDE) required to remove the cataract
Временное ограничение: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Ultrasound (U/S) Total Time
Временное ограничение: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Total Aspiration Time
Временное ограничение: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Estimated Fluid Aspirated
Временное ограничение: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Total Case Time
Временное ограничение: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Best-corrected visual acuity (BCVA)
Временное ограничение: Postoperative Day 1 and Day 7
|
Postoperative Day 1 and Day 7
|
|
Central corneal thickness (CCT)
Временное ограничение: Postoperative Day 1 and Day 7
|
Postoperative Day 1 and Day 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through number of Actuations (iS vs ASM)
Временное ограничение: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Braga-Mele R, Yalamanchili S, Makari S, Jia G. Evolution of ultrasound in phacoemulsification: introduction of a novel ultrasound modality. J Cataract Refract Surg. 2026 Jul 1;52(7):703-708. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001920.
- Giglio R, Tognetto D. Four-dimensional ultrasound versus torsional ultrasound phacoemulsification in cataracta nigra: a single-nucleus ex vivo bench pilot. Front Ophthalmol (Lausanne). 2026 Apr 16;6:1795898. doi: 10.3389/fopht.2026.1795898. eCollection 2026.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01-1788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .