Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Two Phacoemulsification Systems in Cataract Surgery (UNITY VCS vs. Centurion) (COMPASS)

4. august 2026 oppdatert av: Biljana Kuzmanović Elabjer, University Hospital Sveti Duh

Comparison of Ultrasound Efficiency and Early Postoperative Outcomes of Two Phacoemulsification Systems (UNITY VCS 4D Phaco and Centurion With Active Sentry Probe): A Randomized Contralateral Eye Study

This prospective, randomized, contralateral (crossover) study compares the ultrasound efficiency and early postoperative outcomes (Day 1 and Day 7) of two phacoemulsification platforms - the UNITY® VCS system with 4D Phaco and the Centurion® Vision System with ACTIVE SENTRY® Handpiece - used in the two eyes of the same patient undergoing cataract surgery.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade) will have one eye randomized to the UNITY VCS system and the contralateral eye to the Centurion Vision System, with the same surgeon and using the same low IOP fluidics parameters. The contralateral eye surgery will be performed two weeks after the first eye surgery. The study will evaluate ultrasound efficiency using machine-recorded parameters, best-corrected visual acuity (BCVA), and central corneal thickness (CCT) on postoperative Days 1 and 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +385912209555
  • E-post: belabjer@kbsd.hr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Iva Ćubela, M.D.
  • Telefonnummer: +385912223220
  • E-post: icubela@kbsd.hr

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • University Eye Department, University Hospital Sveti Duh
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +385912209555
          • E-post: belabjer@kbsd.hr
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Iva Ćubela, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Prof. Mladen Bušić, M.D., Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Iva Bulat, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Prof. Mirjana Bjeloš, M.D., Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade)

Exclusion Criteria:

  • Prior corneal or intraocular surgery
  • Significant corneal pathology
  • Significant asymmetry between eyes in: cataract density, astigmatism, or axial length

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: UNITY VCS SYSTEM ®
Enhet: CENTURION VISION SYSTEM ®
ACTIVE SENTRY PROBE
Aktiv komparator: CENTURION VISION SYSTEM ®
Enhet: UNITY VCS SYSTEM ®
4D PHACO PROBE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultrasound efficiency evaluated through Cumulative Dissipated Energy (CDE) required to remove the cataract
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultrasound efficiency evaluated through Ultrasound (U/S) Total Time
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative
Ultrasound efficiency evaluated through Total Aspiration Time
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative
Ultrasound efficiency evaluated through Estimated Fluid Aspirated
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative
Ultrasound efficiency evaluated through Total Case Time
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative
Best-corrected visual acuity (BCVA)
Tidsramme: Postoperative Day 1 and Day 7
Postoperative Day 1 and Day 7
Central corneal thickness (CCT)
Tidsramme: Postoperative Day 1 and Day 7
Postoperative Day 1 and Day 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultrasound efficiency evaluated through number of Actuations (iS vs ASM)
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Sveti Duh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

22. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 01-1788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere