Comparison of Two Phacoemulsification Systems in Cataract Surgery (UNITY VCS vs. Centurion) (COMPASS)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Biljana Kuzmanović Elabjer, University Hospital Sveti Duh
Comparison of Ultrasound Efficiency and Early Postoperative Outcomes of Two Phacoemulsification Systems (UNITY VCS 4D Phaco and Centurion With Active Sentry Probe): A Randomized Contralateral Eye Study
This prospective, randomized, contralateral (crossover) study compares the ultrasound efficiency and early postoperative outcomes (Day 1 and Day 7) of two phacoemulsification platforms - the UNITY® VCS system with 4D Phaco and the Centurion® Vision System with ACTIVE SENTRY® Handpiece - used in the two eyes of the same patient undergoing cataract surgery.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade) will have one eye randomized to the UNITY VCS system and the contralateral eye to the Centurion Vision System, with the same surgeon and using the same low IOP fluidics parameters.
The contralateral eye surgery will be performed two weeks after the first eye surgery.
The study will evaluate ultrasound efficiency using machine-recorded parameters, best-corrected visual acuity (BCVA), and central corneal thickness (CCT) on postoperative Days 1 and 7.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +385912209555
- E-mail: belabjer@kbsd.hr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iva Ćubela, M.D.
- Numer telefonu: +385912223220
- E-mail: icubela@kbsd.hr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- University Eye Department, University Hospital Sveti Duh
-
Kontakt:
- Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +385912209555
- E-mail: belabjer@kbsd.hr
-
Kontakt:
- Iva Ćubela, M.D.
- Numer telefonu: +385912223220
- E-mail: icubela@kbsd.hr
-
Główny śledczy:
- Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Iva Ćubela, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Prof. Mladen Bušić, M.D., Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Iva Bulat, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Prof. Mirjana Bjeloš, M.D., Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade)
Exclusion Criteria:
- Prior corneal or intraocular surgery
- Significant corneal pathology
- Significant asymmetry between eyes in: cataract density, astigmatism, or axial length
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: UNITY VCS SYSTEM ®
|
ACTIVE SENTRY PROBE
|
|
Aktywny komparator: CENTURION VISION SYSTEM ®
|
4D PHACO PROBE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Cumulative Dissipated Energy (CDE) required to remove the cataract
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Ultrasound (U/S) Total Time
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Total Aspiration Time
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Estimated Fluid Aspirated
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Total Case Time
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Best-corrected visual acuity (BCVA)
Ramy czasowe: Postoperative Day 1 and Day 7
|
Postoperative Day 1 and Day 7
|
|
Central corneal thickness (CCT)
Ramy czasowe: Postoperative Day 1 and Day 7
|
Postoperative Day 1 and Day 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through number of Actuations (iS vs ASM)
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Braga-Mele R, Yalamanchili S, Makari S, Jia G. Evolution of ultrasound in phacoemulsification: introduction of a novel ultrasound modality. J Cataract Refract Surg. 2026 Jul 1;52(7):703-708. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001920.
- Giglio R, Tognetto D. Four-dimensional ultrasound versus torsional ultrasound phacoemulsification in cataracta nigra: a single-nucleus ex vivo bench pilot. Front Ophthalmol (Lausanne). 2026 Apr 16;6:1795898. doi: 10.3389/fopht.2026.1795898. eCollection 2026.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-1788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .