Comparison of Two Phacoemulsification Systems in Cataract Surgery (UNITY VCS vs. Centurion) (COMPASS)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Biljana Kuzmanović Elabjer, University Hospital Sveti Duh
Comparison of Ultrasound Efficiency and Early Postoperative Outcomes of Two Phacoemulsification Systems (UNITY VCS 4D Phaco and Centurion With Active Sentry Probe): A Randomized Contralateral Eye Study
This prospective, randomized, contralateral (crossover) study compares the ultrasound efficiency and early postoperative outcomes (Day 1 and Day 7) of two phacoemulsification platforms - the UNITY® VCS system with 4D Phaco and the Centurion® Vision System with ACTIVE SENTRY® Handpiece - used in the two eyes of the same patient undergoing cataract surgery.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade) will have one eye randomized to the UNITY VCS system and the contralateral eye to the Centurion Vision System, with the same surgeon and using the same low IOP fluidics parameters.
The contralateral eye surgery will be performed two weeks after the first eye surgery.
The study will evaluate ultrasound efficiency using machine-recorded parameters, best-corrected visual acuity (BCVA), and central corneal thickness (CCT) on postoperative Days 1 and 7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +385912209555
- E-mail: belabjer@kbsd.hr
Estude backup de contato
- Nome: Iva Ćubela, M.D.
- Número de telefone: +385912223220
- E-mail: icubela@kbsd.hr
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Eye Department, University Hospital Sveti Duh
-
Contato:
- Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +385912209555
- E-mail: belabjer@kbsd.hr
-
Contato:
- Iva Ćubela, M.D.
- Número de telefone: +385912223220
- E-mail: icubela@kbsd.hr
-
Investigador principal:
- Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D
-
Subinvestigador:
- Iva Ćubela, M.D.
-
Subinvestigador:
- Prof. Mladen Bušić, M.D., Ph.D
-
Subinvestigador:
- Iva Bulat, M.D.
-
Subinvestigador:
- Prof. Mirjana Bjeloš, M.D., Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade)
Exclusion Criteria:
- Prior corneal or intraocular surgery
- Significant corneal pathology
- Significant asymmetry between eyes in: cataract density, astigmatism, or axial length
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UNITY VCS SYSTEM ®
|
ACTIVE SENTRY PROBE
|
|
Comparador Ativo: CENTURION VISION SYSTEM ®
|
4D PHACO PROBE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Cumulative Dissipated Energy (CDE) required to remove the cataract
Prazo: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Ultrasound (U/S) Total Time
Prazo: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Total Aspiration Time
Prazo: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Estimated Fluid Aspirated
Prazo: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Total Case Time
Prazo: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Best-corrected visual acuity (BCVA)
Prazo: Postoperative Day 1 and Day 7
|
Postoperative Day 1 and Day 7
|
|
Central corneal thickness (CCT)
Prazo: Postoperative Day 1 and Day 7
|
Postoperative Day 1 and Day 7
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through number of Actuations (iS vs ASM)
Prazo: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Braga-Mele R, Yalamanchili S, Makari S, Jia G. Evolution of ultrasound in phacoemulsification: introduction of a novel ultrasound modality. J Cataract Refract Surg. 2026 Jul 1;52(7):703-708. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001920.
- Giglio R, Tognetto D. Four-dimensional ultrasound versus torsional ultrasound phacoemulsification in cataracta nigra: a single-nucleus ex vivo bench pilot. Front Ophthalmol (Lausanne). 2026 Apr 16;6:1795898. doi: 10.3389/fopht.2026.1795898. eCollection 2026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01-1788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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