Comparison of Two Phacoemulsification Systems in Cataract Surgery (UNITY VCS vs. Centurion) (COMPASS)
4. August 2026 aktualisiert von: Biljana Kuzmanović Elabjer, University Hospital Sveti Duh
Comparison of Ultrasound Efficiency and Early Postoperative Outcomes of Two Phacoemulsification Systems (UNITY VCS 4D Phaco and Centurion With Active Sentry Probe): A Randomized Contralateral Eye Study
This prospective, randomized, contralateral (crossover) study compares the ultrasound efficiency and early postoperative outcomes (Day 1 and Day 7) of two phacoemulsification platforms - the UNITY® VCS system with 4D Phaco and the Centurion® Vision System with ACTIVE SENTRY® Handpiece - used in the two eyes of the same patient undergoing cataract surgery.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade) will have one eye randomized to the UNITY VCS system and the contralateral eye to the Centurion Vision System, with the same surgeon and using the same low IOP fluidics parameters.
The contralateral eye surgery will be performed two weeks after the first eye surgery.
The study will evaluate ultrasound efficiency using machine-recorded parameters, best-corrected visual acuity (BCVA), and central corneal thickness (CCT) on postoperative Days 1 and 7.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +385912209555
- E-Mail: belabjer@kbsd.hr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iva Ćubela, M.D.
- Telefonnummer: +385912223220
- E-Mail: icubela@kbsd.hr
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- University Eye Department, University Hospital Sveti Duh
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Kontakt:
- Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +385912209555
- E-Mail: belabjer@kbsd.hr
-
Kontakt:
- Iva Ćubela, M.D.
- Telefonnummer: +385912223220
- E-Mail: icubela@kbsd.hr
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Hauptermittler:
- Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D
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Unterermittler:
- Iva Ćubela, M.D.
-
Unterermittler:
- Prof. Mladen Bušić, M.D., Ph.D
-
Unterermittler:
- Iva Bulat, M.D.
-
Unterermittler:
- Prof. Mirjana Bjeloš, M.D., Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade)
Exclusion Criteria:
- Prior corneal or intraocular surgery
- Significant corneal pathology
- Significant asymmetry between eyes in: cataract density, astigmatism, or axial length
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: UNITY VCS SYSTEM ®
|
ACTIVE SENTRY PROBE
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|
Aktiver Komparator: CENTURION VISION SYSTEM ®
|
4D PHACO PROBE
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Cumulative Dissipated Energy (CDE) required to remove the cataract
Zeitfenster: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Ultrasound (U/S) Total Time
Zeitfenster: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Total Aspiration Time
Zeitfenster: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Estimated Fluid Aspirated
Zeitfenster: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Ultrasound efficiency evaluated through Total Case Time
Zeitfenster: Intraoperative
|
Intraoperative
|
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Best-corrected visual acuity (BCVA)
Zeitfenster: Postoperative Day 1 and Day 7
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Postoperative Day 1 and Day 7
|
|
Central corneal thickness (CCT)
Zeitfenster: Postoperative Day 1 and Day 7
|
Postoperative Day 1 and Day 7
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ultrasound efficiency evaluated through number of Actuations (iS vs ASM)
Zeitfenster: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Braga-Mele R, Yalamanchili S, Makari S, Jia G. Evolution of ultrasound in phacoemulsification: introduction of a novel ultrasound modality. J Cataract Refract Surg. 2026 Jul 1;52(7):703-708. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001920.
- Giglio R, Tognetto D. Four-dimensional ultrasound versus torsional ultrasound phacoemulsification in cataracta nigra: a single-nucleus ex vivo bench pilot. Front Ophthalmol (Lausanne). 2026 Apr 16;6:1795898. doi: 10.3389/fopht.2026.1795898. eCollection 2026.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
6. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-1788
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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