Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Two Phacoemulsification Systems in Cataract Surgery (UNITY VCS vs. Centurion) (COMPASS)

2026. augusztus 4. frissítette: Biljana Kuzmanović Elabjer, University Hospital Sveti Duh

Comparison of Ultrasound Efficiency and Early Postoperative Outcomes of Two Phacoemulsification Systems (UNITY VCS 4D Phaco and Centurion With Active Sentry Probe): A Randomized Contralateral Eye Study

This prospective, randomized, contralateral (crossover) study compares the ultrasound efficiency and early postoperative outcomes (Day 1 and Day 7) of two phacoemulsification platforms - the UNITY® VCS system with 4D Phaco and the Centurion® Vision System with ACTIVE SENTRY® Handpiece - used in the two eyes of the same patient undergoing cataract surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade) will have one eye randomized to the UNITY VCS system and the contralateral eye to the Centurion Vision System, with the same surgeon and using the same low IOP fluidics parameters. The contralateral eye surgery will be performed two weeks after the first eye surgery. The study will evaluate ultrasound efficiency using machine-recorded parameters, best-corrected visual acuity (BCVA), and central corneal thickness (CCT) on postoperative Days 1 and 7.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: +385912209555
  • E-mail: belabjer@kbsd.hr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Iva Ćubela, M.D.
  • Telefonszám: +385912223220
  • E-mail: icubela@kbsd.hr

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • University Eye Department, University Hospital Sveti Duh
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +385912209555
          • E-mail: belabjer@kbsd.hr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prof. Biljana Kuzmanović Elabjer, M.D., Ph.D
        • Alkutató:
          • Iva Ćubela, M.D.
        • Alkutató:
          • Prof. Mladen Bušić, M.D., Ph.D
        • Alkutató:
          • Iva Bulat, M.D.
        • Alkutató:
          • Prof. Mirjana Bjeloš, M.D., Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patients scheduled for uncomplicated phacoemulsification with comparable cataract density between eyes (within one LOCS III grade)

Exclusion Criteria:

  • Prior corneal or intraocular surgery
  • Significant corneal pathology
  • Significant asymmetry between eyes in: cataract density, astigmatism, or axial length

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: UNITY VCS SYSTEM ®
Eszköz: CENTURION VISION SYSTEM ®
ACTIVE SENTRY PROBE
Aktív összehasonlító: CENTURION VISION SYSTEM ®
Eszköz: UNITY VCS SYSTEM ®
4D PHACO PROBE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ultrasound efficiency evaluated through Cumulative Dissipated Energy (CDE) required to remove the cataract
Időkeret: Intraoperative
Intraoperative

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ultrasound efficiency evaluated through Ultrasound (U/S) Total Time
Időkeret: Intraoperative
Intraoperative
Ultrasound efficiency evaluated through Total Aspiration Time
Időkeret: Intraoperative
Intraoperative
Ultrasound efficiency evaluated through Estimated Fluid Aspirated
Időkeret: Intraoperative
Intraoperative
Ultrasound efficiency evaluated through Total Case Time
Időkeret: Intraoperative
Intraoperative
Best-corrected visual acuity (BCVA)
Időkeret: Postoperative Day 1 and Day 7
Postoperative Day 1 and Day 7
Central corneal thickness (CCT)
Időkeret: Postoperative Day 1 and Day 7
Postoperative Day 1 and Day 7

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ultrasound efficiency evaluated through number of Actuations (iS vs ASM)
Időkeret: Intraoperative
Intraoperative

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Sveti Duh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-1788

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel