Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden af ​​rekombinant interleukin-2 (rIL-2) hos HIV-inficerede børn

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II-forsøg med rekombinant interleukin-2 hos symptomatisk human immundefektvirus-inficerede børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (den højeste dosis, der kan gives sikkert) af rekombinant Interleukin-2 (rIL-2) hos HIV-inficerede børn. Denne undersøgelse evaluerer også effekten af ​​rIL-2 på immunsystemet hos disse patienter.

IL-2 er et stof, der naturligt produceres af kroppens hvide blodlegemer, og som spiller en vigtig rolle i at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektioner. HIV-inficerede patienter producerer ikke nok IL-2, og det er håbet, at brugen af ​​rIL-2 kan forbedre immunsystemets funktion hos disse patienter. For det første er det nødvendigt at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos HIV-inficerede børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge undersøgelser er IL-2 ikke blevet testet hos HIV-smittede børn. Erfaring med IL-2 i pædiatriske populationer er yderst begrænset. Pahwa et al. gav 30.000 enheder/kg daglig IV til et barn med alvorlig kombineret immundefekt. Denne dosis blev godt tolereret, og patienten forbedredes klinisk såvel som immunologisk. Del A er nødvendig for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af IL-2 hos inficerede børn. Del B vil bestemme effektiviteten af ​​den maksimalt tolererede dosis hos inficerede børn.

Del A: Børn vil modtage rIL-2 intravenøst ​​i 5 dage hver 8. uge i 3 cyklusser. Studiet vil inkludere 4 patienter i hvert af 3 dosisniveauer. Dosiseskalering kan forekomme, hvis alle 4 patienter i et dosisniveau tolererer behandling uden tegn på grad 3 (eller højere) toksicitet. Hvis 1 ud af 4 forsøgspersoner i et dosisniveau oplever mindst grad 3 toksicitet, vil yderligere 2 patienter blive inkluderet i dette dosisniveau. Hvis 1 af disse 2 yderligere patienter oplever mindst grad 3 toksicitet, vil dosiseskalering ikke fortsætte. BEMÆRK: Når del A er afsluttet, og den maksimalt tolererede dosis er etableret, vil børn, der deltog i del A og modtog mindre end den maksimalt tolererede dosis, blive tilbudt yderligere behandling bestående af 3 cyklusser af rIL-2 ved den maksimalt tolererede dosis.

Del B: Børn vil modtage rIL-2 intravenøst ​​ved den maksimalt tolererede dosis fastsat i del A. Behandling vil blive givet i 5 dage hver 8. uge i 3 cyklusser. [SOM PR. ÆNDRING 6/4/98: Børn vil modtage rIL-2 intravenøst ​​i den laveste dosis i 5 dage hver 8. uge i 6 cyklusser. Patienter, der fik denne dosis i del A, vil også blive tilbudt dette regime.]

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har nedsat immunsystemfunktion (CD4-tal 500-1000 for 3- til 5-årige eller CD4-tal 200-500 for 6- til 12-årige).
  • Har symptomatisk HIV-infektion.
  • Har et viralt niveau på mindre end 400 kopier/ml.
  • Er mellem 3 og 12 år (samtykke fra forældre eller værge påkrævet).

Eksklusionskriterier

Børn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en aktiv opportunistisk infektion.
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Stuart Starr
  • Studiestol: Steven Douglas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTG 299
  • 11275 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger