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Uno studio per testare la sicurezza dell'interleuchina-2 ricombinante (rIL-2) nei bambini con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sperimentazione di fase I/II dell'interleuchina-2 ricombinante in bambini sintomatici con infezione da virus dell'immunodeficienza umana

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (la dose più alta che può essere somministrata in modo sicuro) dell'interleuchina-2 ricombinante (rIL-2) nei bambini con infezione da HIV. Questo studio valuta anche l'effetto di rIL-2 sul sistema immunitario di questi pazienti.

IL-2 è una sostanza prodotta naturalmente dai globuli bianchi del corpo che svolge un ruolo importante nell'aiutare il corpo a combattere le infezioni. I pazienti con infezione da HIV non producono abbastanza IL-2 e si spera che l'uso di rIL-2 possa migliorare la funzione del sistema immunitario in questi pazienti. Innanzitutto, è necessario determinare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo i dati dello studio, IL-2 non è stato testato nei bambini con infezione da HIV. L'esperienza con IL-2 nelle popolazioni pediatriche è estremamente limitata. Pawa et al. ha somministrato 30.000 unità/kg al giorno EV a un bambino con immunodeficienza combinata grave. Questa dose è stata ben tollerata e il paziente è migliorato sia clinicamente che immunologicamente. La parte A è necessaria per determinare la dose massima tollerata di IL-2 nei bambini infetti. La parte B determinerà l'efficacia della dose massima tollerata nei bambini infetti.

Parte A: I bambini riceveranno rIL-2 per via endovenosa per 5 giorni ogni 8 settimane per 3 cicli. Lo studio arruolerà 4 pazienti in ciascuno dei 3 livelli di dose. Può verificarsi un aumento della dose se tutti e 4 i pazienti in un livello di dose tollerano la terapia senza evidenza di tossicità di Grado 3 (o superiore). Se 1 soggetto su 4 in qualsiasi livello di dose manifesta almeno tossicità di grado 3, verranno arruolati altri 2 pazienti in quel livello di dose. Se 1 di questi 2 pazienti aggiuntivi presenta almeno tossicità di grado 3, l'aumento della dose non procederà. NOTA: Una volta completata la Parte A e stabilita la dose massima tollerata, ai bambini che hanno partecipato alla Parte A e che hanno ricevuto meno della dose massima tollerata verrà offerta una terapia aggiuntiva consistente in 3 cicli di rIL-2 alla dose massima tollerata.

Parte B: I bambini riceveranno rIL-2 per via endovenosa alla dose massima tollerata stabilita nella parte A. Il trattamento sarà somministrato per 5 giorni ogni 8 settimane per 3 cicli. [COME PER EMENDAMENTO 6/4/98: I bambini riceveranno rIL-2 per via endovenosa alla dose più bassa per 5 giorni ogni 8 settimane per 6 cicli. Anche ai pazienti che hanno ricevuto questa dose nella parte A verrà offerto questo regime.]

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I bambini possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Hanno ridotto il funzionamento del sistema immunitario (conta di CD4 da 500 a 1000 per i bambini di età compresa tra 3 e 5 anni o conta di CD4 da 200 a 500 per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni).
  • Avere un'infezione da HIV sintomatica.
  • Avere un livello virale inferiore a 400 copie/ml.
  • Hanno un'età compresa tra 3 e 12 anni (è richiesto il consenso di un genitore o di un tutore).

Criteri di esclusione

I bambini non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere un'infezione opportunistica attiva.
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stuart Starr
  • Cattedra di studio: Steven Douglas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTG 299
  • 11275 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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