Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden af ​​rekombinant interleukin-2 (rIL-2) hos HIV-inficerede børn

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II-forsøg med rekombinant interleukin-2 hos symptomatisk human immundefektvirus-inficerede børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (den højeste dosis, der kan gives sikkert) af rekombinant Interleukin-2 (rIL-2) hos HIV-inficerede børn. Denne undersøgelse evaluerer også effekten af ​​rIL-2 på immunsystemet hos disse patienter.

IL-2 er et stof, der naturligt produceres af kroppens hvide blodlegemer, og som spiller en vigtig rolle i at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektioner. HIV-inficerede patienter producerer ikke nok IL-2, og det er håbet, at brugen af ​​rIL-2 kan forbedre immunsystemets funktion hos disse patienter. For det første er det nødvendigt at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos HIV-inficerede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge undersøgelser er IL-2 ikke blevet testet hos HIV-smittede børn. Erfaring med IL-2 i pædiatriske populationer er yderst begrænset. Pahwa et al. gav 30.000 enheder/kg daglig IV til et barn med alvorlig kombineret immundefekt. Denne dosis blev godt tolereret, og patienten forbedredes klinisk såvel som immunologisk. Del A er nødvendig for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af IL-2 hos inficerede børn. Del B vil bestemme effektiviteten af ​​den maksimalt tolererede dosis hos inficerede børn.

Del A: Børn vil modtage rIL-2 intravenøst ​​i 5 dage hver 8. uge i 3 cyklusser. Studiet vil inkludere 4 patienter i hvert af 3 dosisniveauer. Dosiseskalering kan forekomme, hvis alle 4 patienter i et dosisniveau tolererer behandling uden tegn på grad 3 (eller højere) toksicitet. Hvis 1 ud af 4 forsøgspersoner i et dosisniveau oplever mindst grad 3 toksicitet, vil yderligere 2 patienter blive inkluderet i dette dosisniveau. Hvis 1 af disse 2 yderligere patienter oplever mindst grad 3 toksicitet, vil dosiseskalering ikke fortsætte. BEMÆRK: Når del A er afsluttet, og den maksimalt tolererede dosis er etableret, vil børn, der deltog i del A og modtog mindre end den maksimalt tolererede dosis, blive tilbudt yderligere behandling bestående af 3 cyklusser af rIL-2 ved den maksimalt tolererede dosis.

Del B: Børn vil modtage rIL-2 intravenøst ​​ved den maksimalt tolererede dosis fastsat i del A. Behandling vil blive givet i 5 dage hver 8. uge i 3 cyklusser. [SOM PR. ÆNDRING 6/4/98: Børn vil modtage rIL-2 intravenøst ​​i den laveste dosis i 5 dage hver 8. uge i 6 cyklusser. Patienter, der fik denne dosis i del A, vil også blive tilbudt dette regime.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har nedsat immunsystemfunktion (CD4-tal 500-1000 for 3- til 5-årige eller CD4-tal 200-500 for 6- til 12-årige).
  • Har symptomatisk HIV-infektion.
  • Har et viralt niveau på mindre end 400 kopier/ml.
  • Er mellem 3 og 12 år (samtykke fra forældre eller værge påkrævet).

Eksklusionskriterier

Børn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en aktiv opportunistisk infektion.
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Stuart Starr
  • Studiestol: Steven Douglas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 299
  • 11275 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner