Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AL721 i HIV-inficerede patienter med hævede lymfeknuder

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et åbent, flerdosisforsøg med AL721 hos patienter med vedvarende generaliseret lymfadenopati og symptomatisk HIV-infektion

At studere tolerancen og sikkerheden ved stigende doser af AL-721 hos patienter med vedvarende generaliseret lymfadenopati (PGL) og symptomatisk HIV-infektion og at opnå foreløbig information om effektiviteten af ​​AL-721 mod human immundefektvirus (HIV) i HIV- inficerede personer med PGL og symptomatisk HIV-infektion. Selvom zidovudin (AZT) forlænger livet hos visse AIDS-patienter, er det ikke en kur mod AIDS, og det har også toksiske virkninger hos mange patienter. Derfor er det nødvendigt at teste andre lægemidler hos HIV-smittede patienter. AL-721 er en blanding af lipider (fedtstoffer) ekstraheret fra æggeblommer. Laboratorietest tyder på, at det kan hæmme smitsomheden af ​​HIV. AL-721 er hidtil blevet forsøgt hos nogle få patienter i korte perioder og har vist sig at være veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom zidovudin (AZT) forlænger livet hos visse AIDS-patienter, er det ikke en kur mod AIDS, og det har også toksiske virkninger hos mange patienter. Derfor er det nødvendigt at teste andre lægemidler hos HIV-smittede patienter. AL-721 er en blanding af lipider (fedtstoffer) ekstraheret fra æggeblommer. Laboratorietest tyder på, at det kan hæmme smitsomheden af ​​HIV. AL-721 er hidtil blevet forsøgt hos nogle få patienter i korte perioder og har vist sig at være veltolereret.

Patienterne får AL-721 to gange dagligt. Den første dosis tages på tom mave 1 time før en fedtfri morgenmad, med specifikke instruktioner om fødevarer, der er tilladt; den anden dosis tages mindst 3 timer efter aftensmåltidet. Ingen snacks er tilladt efter aftensmåltidet eller efter aftendosis af undersøgelsesmedicin. Undersøgelsen er planlagt til at vare i 16 ugers behandling og 4 ugers opfølgning. Gennem hele undersøgelsen vil der blive taget hyppige blodprøver fra en armvene. Blodprøverne studeres for at evaluere eventuelle ændringer i patientens immunsystem, eventuelle toksiske virkninger, der kan påvises i blodet, og eventuelle ændringer i tilstedeværelsen af ​​HIV i blodet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Vedvarende generaliseret lymfadenopati (PGL) (CDC-Gruppe III), defineret som palpabel lymfadenopati (knuder på 1 cm eller større) på to eller flere ikke-sammenhængende ekstrainguinale steder, der varer ved i > 3 måneder i fravær af en anden sygdom end HIV-infektion, der skal tages højde for fundene.
  • AIDS-relateret kompleks (ARC), defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende fund inden for 12 måneder før indrejsen og fraværet af en samtidig sygdom eller tilstand, bortset fra HIV-infektion, for at forklare resultaterne:
  • Eventuelle fund, der definerer CDC-Gruppe IV A.
  • Historien om ethvert af de fund, der definerer CDC-Gruppe IV C2.
  • Patienter med et hvilket som helst af ARC-symptomerne kan også have PGL og blive optaget i protokollen som ARC-patienter.
  • Et positivt antistof mod HIV af ethvert føderalt licenseret ELISA-testsæt inden for 30 dage efter indrejse.

Samtidig medicinering: Tilladt:

  • Topiske eller orale antifungale, antivirale eller antibiotika til behandling af oral candidiasis, herpes simplex, herpes zoster eller bakterielle infektioner, der udvikler sig i løbet af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Udeluk hæmofili.
  • Aktivt stofmisbrug.
  • Alkoholforbruget skal holdes på et minimum.

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende vil blive udelukket:

  • Hæmofili.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en AIDS-definerende opportunistisk infektion eller malignitet.
  • AIDS-relateret kompleks (ARC)-patienter med tidligere (inden for de sidste 12 måneder) eller aktuel anamnese med diarré defineret som = eller > 3 flydende afføring pr. dag, der varer ved i mere end 1 måned.
  • Betydelig malabsorption:
  • Større end 10 procent vægttab inden for de seneste 3 måneder med serumcaroten < 75 IE/ml eller vitamin A < 75 IE/ml.
  • Betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller neurologisk lidelse.
  • Aktiv ARC-definerende sekundær infektion (oral candidiasis, oral behåret leukoplaki, multidermatomal herpes zoster, recidiverende nontyphoidal Salmonella-bakteriæmi eller nocardiosis), der gennemgår terapi eller profylakse inden for 7 dage efter undersøgelsens start.
  • Aktiv tuberkulose under behandling.
  • Samtidig neoplasma andet end basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver medicin, der vil forstyrre vurderingen af ​​AL-721, herunder kosttilskud, vitaminer, afføringsmidler og håndkøbsprodukter, der indeholder lecithin.
  • Kemoprofylakse til Pneumocystis carinii (PCP), candida, herpes simplex, herpes zoster-infektioner eller bakterielle infektioner.
  • Intravenøse topiske eller orale antifungale, antivirale eller antibiotika til behandling af oral candidiasis, herpes simplex, herpes zoster eller bakterielle infektioner, der udvikler sig i løbet af undersøgelsen.
  • Systemisk kemoterapi.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Ethvert forsøgslægemiddel.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Kortikosteroider.
  • Kemoterapeutiske midler.
  • Udelukket inden for 90 dage efter studieoptagelse:
  • Ethvert antiretroviralt middel eller AL-721.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Armstrong D
  • Studiestol: Mildvan D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med AL 721

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner