Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af et alternativt doseringsregime af oral Retrovir hos patienter med AIDS eller avanceret ARC

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome
For at evaluere sikkerheden og tolerancen hos patienter med alvorlige kliniske manifestationer af HIV-infektion af zidovudin (AZT) administreret dagligt i 48 uger som en lav dosis hver 4. time eller en højere dosis hver 12. time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

- Profylakse eller behandling af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) bestående af enten trimethoprim/sulfamethoxazol, aerosoliseret pentamidin, pyrimethamin/sulfadoxin eller dapson tilladt efter investigator.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Enhver umiddelbart livstruende infektion eller medicinsk tilstand til stede på tidspunktet for studiestart.
  • Enhver aktiv opportunistisk eller anden infektion, der kræver kronisk terapi på tidspunktet for studiestart. Patienter med PCP kan randomiseres til at studere medicin efter et minimum 7-dages behandlingsforløb, hvilket resulterer i stabilisering af deres sygdom. Patienter med stabiliseret sygdom skal have feber < 39 C i mindst 48 timer, pO2 (på rumluft) = eller > 60 mm og en arteriel/alveolær gradient = eller < 30 mm.
  • Diagnose af AIDS-demenskompleks.
  • Modtaget mere end 4 ugers antiretroviral behandling, eller som tidligere har seponeret antiretroviral behandling på grund af lægemiddelrelateret toksicitet.
  • Sygdomme og tilstande opført i Eksklusion Sameksisterende Betingelser.

Patienter skal have følgende:

  • Seropositiv for HIV-infektion dokumenteret af enhver føderalt licenseret ELISA og bekræftet af Western blot.
  • Avanceret HIV-sygdom eller AIDS-relateret kompleks.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • AIDS med ondartet sygdom vil sandsynligvis kræve cytotoksisk kemoterapi.
  • Diagnose af AIDS-demenskompleks.
  • Nedsat nyrefunktion ( Kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin = eller > 2 mg/dl).
  • Nedsat leverfunktion (ALAT = eller > 5 x øvre normalgrænse).
  • Feber > 39 C ved indsejling.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver anden eksperimentel terapi.
  • Lægemidler, der forårsager betydelig knoglemarvsundertrykkelse.
  • Cytolytisk kemoterapi.
  • Lægemidler, der forårsager betydelig nefrotoksicitet eller hepatotoksicitet.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling (med undtagelse af elektronstrålebehandling til et område < 100 cm2).

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

- Enhver anden eksperimentel terapi. Lægemidler, der forårsager betydelig knoglemarvsundertrykkelse. Cytolytisk kemoterapi. Lægemidler, der forårsager betydelig nefrotoksicitet eller hepatotoksicitet.

Udelukket inden for 4 uger efter indrejse:

- Immunmodulerende midler, inklusive farmakologiske doser af steroider i mere end 10 dage (undtagen til behandling af svær PCP, i hvilket tilfælde varigheden ikke bør overstige 21 dage). Interferon. Isoprinosin. IL-2.

Udelukket inden for 8 uger efter indrejse:

-

Antiretrovirale midler, herunder:

- Ribavirin. Dideoxycytidin (ddC). Dideoxyadenosin (ddA). Didanosin (ddI). Foscarnet. Dextransulfat. AL-721. Retrovir (Zidovudine, AZT) i mere end 4 uger eller inden for 90 dage efter undersøgelsens start, eller patienter, der oprindeligt seponerede Retrovir på grund af lægemiddelrelateret toksicitet. Lægemidler metaboliseret ved hepatisk glucuronidering kan ændre metabolismen af ​​Retrovir og bør ikke anvendes kronisk.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling (med undtagelse af elektronstrålebehandling til et område < 100 cm2) inden for 2 uger efter studiestart.

Kendt aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. februar 1992

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 014L
  • 28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner