Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerancen af ​​langtidsbehandling med intravenøs cytoven (Ganciclovir Natrium) for Cytomegalovirus Retinitis hos personer med AIDS

23. juni 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche
At evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​langtidsbehandling med ganciclovir (DHPG) for nyligt diagnosticeret makulærtruende Cytomegalovirus (CMV) retinitis hos AIDS-patienter. At evaluere den kliniske respons på et 52 ugers forløb med intravenøs DHPG-behandling. At evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​langtids-DHPG med samtidig behandling med zidovudin (AZT). (Patienter, der anvender behandling med andre antiretrovirale lægemidler, vil blive overvejet til undersøgelse fra sag til sag.) At bestemme overlevelse i denne gruppe af patienter med AIDS og CMV retinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aktuel acyclovir.
  • Udvalgte cytokiner.
  • Tilladt efter de første 4 uger med ganciclovir:
  • Zidovudin (AZT) i reduceret dosis (500 mg/dag) hos patienter, der har tolereret ganciclovir uden grad 3/4 hæmatologisk toksicitet.
  • Andre antiretrovirale midler efter konsultation med Syntex undersøgelsesmonitor.

Patienter skal have følgende:

  • AIDS og nydiagnosticeret Cytomegalovirus (CMV) retinitis.
  • En forståelse af undersøgelsens art, enighed om dens bestemmelser og villighed til at underskrive det informerede samtykke, der er godkendt af de relevante institutioners revisionsudvalg og Syntex.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Har kun perifer CMV-retinitis (defineret som en læsion uden for de store temporale vaskulære arkader, større end 1500 mikron fra den optiske disk eller mere end 3000 mikron fra fovea).
  • Uklarhed i øjets medier (hornhinde, linseformet eller vitreal) forhindrer øjenlig retinal vurdering.
  • Øjentilstande, der kræver øjeblikkelig kirurgisk korrektion (f.eks.:
  • nethinderift eller -løsning).
  • Påvist overfølsomhed over for acyclovir eller ganciclovir.
  • Demens, nedsat mentation eller andre encefalopatiske tegn og symptomer, som ville forstyrre patientens evne til at overholde protokollen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antimetabolitter.
  • Alkyleringsmidler.
  • Nukleosidanaloger (eksklusive udvalgte antiretrovirale midler).
  • Imipenem-cilastatin.
  • Interferoner.
  • Udvalgte cytokiner.
  • Acyclovir (undtagen topisk acyclovir).

Patienter med følgende er udelukket:

  • Har kun perifer CMV-retinitis (defineret som en læsion uden for de store temporale vaskulære arkader, mere end 1500 mikron fra den optiske disk eller mere end 3000 mikron fra fovea).
  • Samtidige tilstande eller sygdomme beskrevet i Eksklusion Co-Existing Conditions.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 1 måned efter studieoptagelse:

  • Tidligere behandling med anti-cytomegalovirus terapi (f.eks. ganciclovir, foscarnet eller CMV hyperimmun globulin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 1992

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 029F
  • ICM 1692

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger