Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerancen af ​​langtidsbehandling med intravenøs cytoven (Ganciclovir Natrium) for Cytomegalovirus Retinitis hos personer med AIDS

23. juni 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche
At evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​langtidsbehandling med ganciclovir (DHPG) for nyligt diagnosticeret makulærtruende Cytomegalovirus (CMV) retinitis hos AIDS-patienter. At evaluere den kliniske respons på et 52 ugers forløb med intravenøs DHPG-behandling. At evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​langtids-DHPG med samtidig behandling med zidovudin (AZT). (Patienter, der anvender behandling med andre antiretrovirale lægemidler, vil blive overvejet til undersøgelse fra sag til sag.) At bestemme overlevelse i denne gruppe af patienter med AIDS og CMV retinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aktuel acyclovir.
  • Udvalgte cytokiner.
  • Tilladt efter de første 4 uger med ganciclovir:
  • Zidovudin (AZT) i reduceret dosis (500 mg/dag) hos patienter, der har tolereret ganciclovir uden grad 3/4 hæmatologisk toksicitet.
  • Andre antiretrovirale midler efter konsultation med Syntex undersøgelsesmonitor.

Patienter skal have følgende:

  • AIDS og nydiagnosticeret Cytomegalovirus (CMV) retinitis.
  • En forståelse af undersøgelsens art, enighed om dens bestemmelser og villighed til at underskrive det informerede samtykke, der er godkendt af de relevante institutioners revisionsudvalg og Syntex.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Har kun perifer CMV-retinitis (defineret som en læsion uden for de store temporale vaskulære arkader, større end 1500 mikron fra den optiske disk eller mere end 3000 mikron fra fovea).
  • Uklarhed i øjets medier (hornhinde, linseformet eller vitreal) forhindrer øjenlig retinal vurdering.
  • Øjentilstande, der kræver øjeblikkelig kirurgisk korrektion (f.eks.:
  • nethinderift eller -løsning).
  • Påvist overfølsomhed over for acyclovir eller ganciclovir.
  • Demens, nedsat mentation eller andre encefalopatiske tegn og symptomer, som ville forstyrre patientens evne til at overholde protokollen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antimetabolitter.
  • Alkyleringsmidler.
  • Nukleosidanaloger (eksklusive udvalgte antiretrovirale midler).
  • Imipenem-cilastatin.
  • Interferoner.
  • Udvalgte cytokiner.
  • Acyclovir (undtagen topisk acyclovir).

Patienter med følgende er udelukket:

  • Har kun perifer CMV-retinitis (defineret som en læsion uden for de store temporale vaskulære arkader, mere end 1500 mikron fra den optiske disk eller mere end 3000 mikron fra fovea).
  • Samtidige tilstande eller sygdomme beskrevet i Eksklusion Co-Existing Conditions.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 1 måned efter studieoptagelse:

  • Tidligere behandling med anti-cytomegalovirus terapi (f.eks. ganciclovir, foscarnet eller CMV hyperimmun globulin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 1992

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 029F
  • ICM 1692

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner