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Uno studio sulla sicurezza e la tolleranza della terapia a lungo termine con citovene per via endovenosa (ganciclovir sodico) per la retinite da citomegalovirus nelle persone con AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Valutare la sicurezza e la tolleranza della terapia a lungo termine con ganciclovir (DHPG) per la retinite maculare minacciosa da citomegalovirus (CMV) nei pazienti con AIDS. Valutare la risposta clinica a un ciclo di 52 settimane di terapia DHPG per via endovenosa. Per valutare la sicurezza e la tolleranza di DHPG a lungo termine con trattamento concomitante con zidovudina (AZT). (I pazienti che utilizzano il trattamento con altri farmaci antiretrovirali saranno presi in considerazione per l'ingresso nello studio caso per caso.) Per determinare la sopravvivenza in questo gruppo di pazienti con AIDS e retinite da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Aciclovir topico.
  • Citochine selezionate.
  • Consentito dopo le prime 4 settimane di ganciclovir:
  • Zidovudina (AZT) a dose ridotta (500 mg/die) in pazienti che hanno tollerato ganciclovir senza tossicità ematologica di grado 3/4.
  • Altri antiretrovirali previa consultazione con il monitor dello studio Syntex.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • AIDS e retinite da citomegalovirus (CMV) di nuova diagnosi.
  • Comprensione della natura dello studio, accettazione delle sue disposizioni e disponibilità a firmare il consenso informato approvato dal comitato di revisione delle istituzioni competenti e da Syntex.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Avere solo retinite periferica da CMV (definita come una lesione al di fuori delle arcate vascolari temporali maggiori, maggiore di 1500 micron dal disco ottico o maggiore di 3000 micron dalla fovea).
  • Opacità del mezzo oculare (corneale, lenticolare o vitreale) che impediscono la valutazione oftalmologica della retina.
  • Condizioni oculari che richiedono una correzione chirurgica immediata (ad esempio:
  • lacerazione o distacco della retina).
  • Ipersensibilità dimostrata all'aciclovir o al ganciclovir.
  • Demenza, ridotta capacità mentale o altri segni e sintomi encefalopatici che interferirebbero con la capacità del paziente di rispettare il protocollo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Antimetaboliti.
  • Agenti alchilanti.
  • Analoghi nucleosidici (esclusi agenti antiretrovirali selezionati).
  • Imipenem-cilastatina.
  • Interferoni.
  • Citochine selezionate.
  • Aciclovir (eccetto aciclovir topico).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Avere solo retinite periferica da CMV (definita come una lesione al di fuori delle arcate vascolari temporali maggiori, maggiore di 1500 micron dal disco ottico o maggiore di 3000 micron dalla fovea).
  • Condizioni o malattie concomitanti descritte in Condizioni coesistenti di esclusione.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 1 mese dall'ingresso nello studio:

  • Precedente trattamento con terapia anti-citomegalovirus (ad esempio, ganciclovir, foscarnet o globulina iperimmune CMV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 029F
  • ICM 1692

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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