Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, parallel gruppe, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​thalidomid til at reducere vægttab hos voksne med HIV-svindsyndrom

23. juni 2005 opdateret af: Celgene Corporation
At evaluere sikkerheden, den antivirale og anti-TNF-alfa-aktivitet og den foreløbige effektivitet af thalidomid til at reducere vægttab hos patienter med HIV-svindsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til at modtage enten thalidomid i 1 ud af 2 doser eller placebo i 8 uger. Patienter, der reagerer, kan fortsætte i dobbeltblindet behandling i yderligere 4 uger; patienter, der ikke reagerer, kan få thalidomid i op til 4 uger. Per ændring kan patienter modtage thalidomid i mere end 12 uger på medfølende basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin County Specialty Clinic
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 940631633
        • AIDS Community Research Consortium
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rockefeller Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981225314
        • Advanced Research Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Primær profylakse for opportunistiske infektioner (hvis AFB-blodkultur negativ).
  • Kronisk suppressiv terapi (vedligeholdelse) til opportunistiske infektioner ANDRE END Mycobacterium avium Complex (MAC).

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • Wasting syndrom.
  • Negativ blod-PCR for syrefaste bakterier (AFB) eller en negativ AFB-blodkultur inden for 48 dage før studiestart.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion, der kræver systemisk behandling inden for 6 uger før studiestart.
  • Forventet levetid på mindst 6 uger.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kronisk diarré (fem eller flere uformede afføringer om dagen).
  • Perifer neuropati af grad 2 eller værre.
  • Krav til sondeernæring eller intravenøs ernæring.
  • Enhver lidelse forbundet med moderat til svær ødem (f.eks. skrumpelever, nefrose, kongestiv hjertesvigt).
  • Manglende evne til at indtage mindst en vedligeholdelsesdiæt baseret på nuværende vægt.
  • Enhver betingelse, der udelukker studiedeltagelse.
  • Ikke under pleje af en primær læge.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kronisk suppressiv terapi (vedligeholdelse) eller sekundær profylakse for Mycobacterium avium Complex (MAC) (undertrykkende terapi for andre opportunistiske infektioner er tilladt).

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Andre neoplasmer end ikke-medicinske (dvs. ikke modtager systemisk eller intralæsionel kemoterapi) Kaposis sarkom inden for 1 måned før studiestart.
  • Tidligere intolerance over for thalidomid.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • ddC inden for 1 måned før studiestart.
  • Akut systemisk terapi for opportunistiske infektioner inden for 6 uger før studiestart.
  • Midler, der er anabolske, kataboliske eller immunmodulerende (herunder interferoner, megestrol, dronabinol, oxandrolon, væksthormon, systemiske kortikosteroider og pentoxifyllin) inden for 30 dage før studiestart.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling inden for 6 uger før studiestart.

Påkrævet KUN HVIS patienten er i antiretroviral behandling:

  • Stabilt regime med AZT eller ddI i mindst 1 måned før studiestart. Aktivt stofmisbrug inden for 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230A
  • W-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner