Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III randomiseret dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3TC/ZDV/1592U89 og 3TC/ZDV/IDV i HIV-1-inficerede antiretroviral terapi-naive forsøgspersoner.

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome
For at sammenligne sikkerheden, tolerancen, den tidlige antivirale aktivitet og holdbarheden af ​​antiviral respons i lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV)/1592U89-armen versus 3TC/ZDV/indinavir (IDV)-armen. For at bestemme effekten af ​​de to arme på klinisk effekt som bestemt af forekomsten af ​​nye CDC, definerede klasse B/C hændelser, overlevelse, medicinsk ressourceudnyttelse og udvikling af plasma viral genotypisk og fænotypisk resistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette internationale studie er 550 patienter randomiseret (225 pr. arm) til at modtage Combivir i kombination med 1592U89 eller indinavir. Hvis en patient efter 16 uger (og hver 8. uge derefter indtil uge 48) har HIV-1 RNA >= 400 kopier/ml (ved PCR ved to lejligheder >= 1 uge og < 4 ugers mellemrum), har patienten mulighed for at skifte til åben behandling bestående af indinavir, 1592U89 og Combivir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

GM-CSF, G-CSF og erythropoietin.

Samtidig behandling:

Tilladt:

Lokal behandling for Kaposis sarkom.

Patienterne skal have:

  • HIV-1-infektion dokumenteret ved en licenseret HIV-1-antistof-ELISA og bekræftet ved Western blot-detektion af HIV-1-antistof eller positiv HIV-1-blodkultur.
  • CD4+-celletal >= 100 celler/mm3 inden for 14 dage før undersøgelseslægemiddeladministration.
  • HIV-1 RNA >= 10.000 kopier/ml inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
  • Ingen aktiv diagnose af AIDS i henhold til 1993 Centers for Disease Control (CDC) AIDS-overvågningsdefinition (eksklusive CD4+-celletal < 200 celler/mm3).
  • Underskrevet, informeret samtykke fra forælder eller værge for patienter under 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  • Alvorlige medicinske tilstande såsom diabetes, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller anden hjertedysfunktion, der ville kompromittere patientens sikkerhed.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler.
  • Midler med dokumenteret anti-HIV-1 aktivitet in vitro.
  • Foscarnet.
  • Immunmodulerende midler såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, thalidomid eller interferoner.
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam og ergotamin/dihydroergotamin.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.
  • Andre undersøgelsesbehandlinger. BEMÆRK:
  • Behandlinger tilgængelige via behandling IND eller andre udvidede adgangsprogrammer er undtagelsen og vurderes individuelt.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med relevant pancreatitis eller hepatitis inden for de sidste 6 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.
  • Tidligere antiretroviral behandling.
  • HIV-vaccinedosis inden for 90 dage efter administration af studielægemidlet.
  • Immunmodulerende midler såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner inden for 30 dage efter undersøgelsens start.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.

Aktuel brug af alkohol eller ulovlige stoffer, der kan forstyrre patientens compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 238K
  • CNAA/B3005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner