Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af 141W94 og Indinavir hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome

Et fase III-forsøg til at sammenligne sikkerheden og antiviral effektivitet af 141W94 med indinavir i kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) terapi hos NRTI-erfarne, proteasehæmmere (PI)-naive, HIV-1-inficerede patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om 141W94 er lige så sikker og effektiv som indinavir, når den bruges sammen med nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) i 48 uger. Denne undersøgelse undersøger også, hvilken effekt andre lægemidler har på, hvordan kroppen håndterer 141W94.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • CRI of South Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Community Research Initiative of Central Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem Hosp
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • The Nalle Clinic / Clinical Research Dept
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Med College of Ohio / Division of Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Research and Education Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75217
        • Community Oriented Primary Care
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • HIV RNA >= 400 kopier/ml inden for 14 dage før randomiseret studielægemiddeladministration.
  • Ingen aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion eller sygdom.
  • Underskrevet, informeret samtykke fra forælder eller værge for patienter under 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Det er usandsynligt at fuldføre den randomiserede doseringsperiode.
  • Malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal dysfunktion, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen eller evnen til at tage oral medicin.
  • Alvorlige medicinske tilstande (f.eks. diabetes, hjertedysfunktion, hepatitis), der ville kompromittere patientsikkerheden.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler (undtagen lokal behandling for Kaposis sarkom).
  • Udredningsbehandlinger (behandling gennem Treatment IND eller udvidede adgangsprogrammer evalueres individuelt).
  • Immunmodulerende midler såsom systemiske højdosis kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam og ergotamin/dihydroergotamin-holdige regimer.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling (undtagen lokal behandling for Kaposis sarkom).

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Klinisk relevant pancreatitis eller hepatitis inden for de sidste 6 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet (undtagen lokal behandling for Kaposis sarkom).
  • Behandling med proteasehæmmere.
  • Dosis af vaccine gennem et hiv-vaccineforsøg inden for de 3 måneder forud for administration af studielægemidlet.
  • Immunmodulerende midler såsom systemiske højdosis kortikosteroider, interleukiner eller interferoner inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Strålebehandling inden for 30 dage før administration af studiemedicin (undtagen lokal behandling for Kaposis sarkom).

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Nuværende alkohol- eller ulovligt stofbrug, der kan forstyrre stofabsorption eller evne til at tage oral medicin.

Påkrævet:

NRTI-behandling på indrejsedagen og op til screening.

Påkrævet:

>= 12 ugers NRTI-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264E
  • PROA/B3006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner