Et multicenter, åbent label, stigende, multiple orale doser, sikkerhed, tolerance og farmakokinetisk undersøgelse af 3'-deoxy-3'-fluorthymidin (FLT) hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller AIDS-relateret kompleks ( BUE)

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Aerosoliseret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
• Op til 14 dages systemisk behandling for mindre opportunistiske infektioner såsom candidiasis, mukokutan Herpes simplex eller kutan Herpes zoster-infektion.

Patienter skal have følgende:

• AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC) som defineret af CDC.
• Positivt antistof mod HIV som bestemt af et kommercielt licenseret ELISA-testkit, bekræftet ved Western blot-analyse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Symptomatisk visceral Kaposis sarkom eller progression af Kaposis sarkom inden for måneden før studiestart (progression er defineret som en stigning på mere end 25 procent i produktet af tovejsmåling af indikatorlæsioner og/eller en stigning på mere end 25 procent i antallet af nye læsioner).
• Samtidige neoplasmer andre end Kaposis sarkom eller basalcellekarcinom i huden. Patienter, der tidligere har haft en malignitet, som har været i fuldstændig remission i 1 år uden behandling, kan indskrives.
• Tegn eller symptomer på neuropati og en Vibratron 2-score = eller > 4 for begge stortåer.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Akut terapi for AIDS-relateret infektion.
• Systemisk vedligeholdelsesterapi til AIDS-definerende opportunistisk infektion.
• Rekombinant erythropoietin.
• Langtidsbehandling med enten aspirin eller probenecid.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

• Blodtransfusion mere end én gang om måneden.

Patienter med følgende er udelukket:

• Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom eller progression af Kaposis sarkom inden for måneden før studiestart.
• Uvillige til at underskrive et informeret samtykke eller patienter, der ikke er villige til at blive fulgt på det medicinske center, hvor de var indskrevet under undersøgelsens varighed og opfølgning efter behov.
• Anamnese med intolerance over for zidovudin (AZT) ved enhver dosis som vist ved et AZT-relateret fald i hæmoglobinniveauer på mindst 2 g/dl eller AZT-relateret depression af neutrofiler på mindst 200 celler/mm3 til < 750 celler/mm3, hvilket krævede seponering af AZT-terapi.
• Sygdomme eller tilstande, der er opført i Eksklusion Co-Existing Conditions.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Antiretrovirale midler inden for 14 dage efter studiestart.
• Immunmodulerende midler eller kortikosteroider inden for 30 dage før studiestart.
• Behandling for akut Pneumocystis carinii lungebetændelse inden for 2 uger før studiestart.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Blodtransfusioner inden for 7 dage før studiestart.
• Strålebehandling for Kaposis sarkom inden for 30 dage før studiestart.

Misbrug af aktivt stof.