Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Foscarnet i behandlingen af ​​Cytomegalovirus (CMV) i øjnene hos patienter med AIDS, som ikke har haft succes med Ganciclovir

23. juni 2005 opdateret af: Astra USA

Foscarnet-behandling af cytomegalovirus (CMV) retinitis hos AIDS-patienter, der ikke er berettiget til Ganciclovir-terapi og Ganciclovir-behandlingsfejl

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​foscarnet-induktionsbehandling af cytomegalovirus (CMV) retinitis hos AIDS-patienter, som tidligere har lidt af alvorlig dosisbegrænsende ganciclovir-relateret myelosuppression, som ikke er berettiget til ganciclovirbehandling på grund af myelosuppression, eller som klart har undladt at have et terapeutisk middel. respons på ganciclovirbehandling. For at vurdere varigheden af ​​klinisk respons. At evaluere effekten på kvantitative CMV-kulturer af blod og urin. For at bestemme effekten på genvinding af HIV p24-antigenopfangning direkte fra plasma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Foscarnet Research Program / Park Plaza Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Ganciclovir.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Kendt allergi over for foscarnet.
  • Enhver klinisk signifikant pulmonal eller neurologisk svækkelse (f.eks. patienter, der er intuberet eller er i koma).
  • Hornhinde-, linse- eller glaslegemeopacificering, som udelukker undersøgelse af fundi hos patienter med cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Acyclovir.
  • Nefrotoksisk middel.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Kendt allergi over for foscarnet.
  • Enhver klinisk signifikant pulmonal eller neurologisk svækkelse (f.eks. patienter, der er intuberet eller er i koma).
  • Hornhinde-, linse- eller glaslegemeopacificering, som udelukker undersøgelse af fundi hos patienter med CMV-retinitis.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 7 dage efter studiestart:

  • Immunmodulatorer.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Efterforskningsagenter.

AIDS-patienter, der oplever cytomegalovirus (CMV) retinitis, kan blive tilmeldt, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Myelosuppression:
  • Har tidligere lidt af alvorlig dosisbegrænsende ganciclovir-relateret myelosuppression eller er ikke berettiget til ganciclovirbehandling på grund af myelosuppression.
  • Ganciclovir behandlingssvigt:
  • Det lykkedes tydeligvis ikke at have et terapeutisk respons på ganciclovirbehandling.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.
  • Patienter med et baseline absolut neutrofiltal < 750 celler/mm3 eller baseline trombocyttal < 50000 blodplader/mm3 vil blive kategoriseret som ikke kvalificerede til at modtage ganciclovir-induktionsterapi og vil få lov til at deltage i undersøgelsen.

  • Patienter, der går ind i undersøgelsen på grund af ganciclovir-toksicitet, vil have modtaget ganciclovir-behandling, som resulterede i enten at det absolutte neutrofiltal faldt til < 750 celler/mm3 eller blodpladetallet faldt til < 50.000 blodplader/mm3 ved to separate lejligheder under enten

    1) et ganciclovir-induktionsregime på 7,5 mg eller mindre ganciclovir/kg/dag i opdelte doser eller 2) et vedligeholdelsesregime på 5 mg eller mindre ganciclovir/kg/dag som en enkelt dosis.

  • Patienter, der går ind i undersøgelsen på grund af ganciclovirbehandlingssvigt, vil opfylde et af følgende kriterier:

  • 1) Progression af CMV-retinitis som defineret i afsnit V.C.1., dvs. er forekommet enten i slutningen af ​​et 10-21 dages induktionskursus med ganciclovir (7,5 - 10,0 mg/kg/dag i opdelte doser) eller 2) under den første 28 dages vedligeholdelsesbehandling med ganciclovir (5 eller mere mg/kg/dag på mindst 5 dage/uge), hvor vedligeholdelsesbehandlingen begyndte inden for

    1. uge efter afsluttet induktionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astra USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ussery FM, Karol C, Conklin R, Gathe J, Stool E, Redding K. Preliminary results from an on-going prospective evaluation of foscarnet in the treatment of AIDS-associated cytomegalovirus retinitis. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:551 (abstract no MCP60)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 020B
  • 88-FOS-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger