Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med mellemklasse eller immunoblastisk non-Hodgkins lymfom

13. november 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

RANDOMISERET SAMMENLIGNING AF ALTERNERENDE TRIPELBEHANDLING ("ATT") VERUS CHOP HOS PATIENTER MED MELLEMGRAD LYMFOMER OG IMMUNOBLASTISKE LYMFOMER MED INTERNATIONALT INDEX 2-5

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mere effektiv til middelgradigt eller immunoblastisk non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to kombinationskemoterapiregimer til behandling af patienter, der har mellemgradigt eller immunoblastisk non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign, i en randomiseret setting, tiden til behandlingssvigt og overlevelsen af ​​patienter med dårlig prognose mellem-grad eller immunoblastisk lymfom behandlet med standardbehandlingen CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) versus den nye alternerende triple terapi (ATT) af IdSHAP (idarubicin, cisplatin, cytarabin, methylprednisolon), BIdCOS (idarubicin, vincristin, bleomycin, cyclophosphamid, methylprednisolon) og MINE (mesna, ifosfamid, mitoxantron, etoposid).

II. Sammenlign den komplette responsrate opnået med ATT versus standard CHOP.

III. Vurder gennemførligheden af ​​at levere fulde standarddoser af kemoterapi til patienter over 60 år, som modtager granulocytkolonistimulerende faktorstøtte.

IV. Sammenlign M.D. Anderson Tumor Score Systems forudsigelsesevne i forhold til International Index System.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Følgende akronymer er brugt: ARA-C Cytarabin, NSC-63878 BLEO Bleomycin, NSC-125066 CDDP Cisplatin, NSC-119875 CTX Cyclophosphamid, NSC-26271 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 DOXF-1739 DOXF-1739 DOXF-1739 DOXF-1739 DOX-26271 Stimulerende faktor (uspecificeret kilde) IDA Idarubicin, NSC-256439 IFF Ifosfamid, NSC-109724 MePRDL Methylprednisolonsuccinat Mesna Mercaptoethansulfonat, NSC-113891 PRED Prednison, NSC-10023, NSC-10025, NSC-10023, NSC-10025, NSC-10023, NSC-10023, NSC-10025, NSC-10025

Arm I: Sekventiel 4-, 5- og 3-lægemiddelkombinationskemoterapi. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; efterfulgt af BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; efterfulgt af MIN: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Arm II: 4-lægemiddelkombinationskemoterapi. CHOP: CTX/DOX/VCR/PRED.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 218 evaluerbare patienter vil blive optjent over ca. 31 måneder til denne multicenterundersøgelse. Hvis en af ​​armene er væsentligt ringere ved interimsanalyser efter 31 og 60 behandlingssvigt, vil tidlig lukning blive overvejet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clinica Alemana
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Tidligere ubehandlet non-Hodgkins lymfom (NHL) af en af ​​følgende histologier: Diffus storcellet follikulær stor ikke-spaltet celle Diffus blandet celle Immunoblastisk Mindst 2 af følgende dårlige prognosefaktorer påkrævet: Alder over 60 Ydeevnestatus større end 1 Enhver forhøjelse af LDH Mere end 1 ekstranodalt sted Ann Arbor stadium III eller IV T- og B-celle NHL kvalificeret, hvis alle ovenstående kriterier opfyldes. Intet primært CNS lymfom Hjerneinvolvering kvalificeret, hvis ikke primært

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 15 Ydeevnestatus: Enhver status Hæmatopoietisk: (medmindre sekundært til tumor) Absolut granulocyttal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL Forhøjet sekundært til tumor studieformand Nyre: (medmindre sekundært til tumor) Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 55 % ved ekkokardiografi Lunge: Ingen kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom Kræver lungekonsultation i tvivlstilfælde Andet: Ingen HIV infektion Ingen tidligere malignitet med mindre end 90 % 5-års overlevelsessandsynlighed Ingen patienter, der er ude af stand til eller usandsynligt at følge behandlingen på grund af geografiske, økonomiske, følelsesmæssige eller sociale faktorer Ingen uvilje til at acceptere blodprodukttransfusioner eller andre støttende foranstaltninger (f.eks. antibiotika) )

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Ingen forudgående behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I

Sekventiel 4-, 5- og 3-lægemiddelkombinationskemoterapi. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; efterfulgt af BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; efterfulgt af MIN: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Skiftende tredobbelt terapi (ATT) af IdSHAP (idarubicin, cisplatin, cytarabin, methylprednisolon), BIdCOS (idarubicin, vincristin, bleomycin, cyclophosphamid, methylprednisolon) og MINE (mesna, ifosfamid, mitoxantron, etoposid).
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: mitoxantronhydrochlorid
Medicin: cytarabin
Medicin: etoposid
Medicin: methylprednisolon
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: cisplatin
Medicin: idarubicin
Medicin: ifosfamid
Medicin: mesna
Biologisk: bleomycinsulfat
Eksperimentel: Arm II
4-lægemiddelkombination kemoterapi. CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison): CTX/DOX/VCR/PRED.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: prednison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Medicin: CHOP regime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger